Cycle de nutrition parentérale pour la prévention du syndrome cholestatique chez le nouveau-né
Contexte : Malgré l'utilisation du cycle de nutrition parentérale (PNC) dans les unités de soins intensifs néonatals (UNSI), il existe des preuves limitées concernant les bénéfices par rapport à la nutrition parentérale totale (NPT) chez les nourrissons à terme et peu prématurés.
Les recommandations de la Société latino-américaine de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatrique récemment publiées sont sensiblement différentes dans ce domaine, et des enquêtes ont signalé des variations dans la pratique clinique.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer les bénéfices et les risques de la PNC ET de la nutrition parentérale totale (NPT) chez les nourrissons à terme et peu prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes/conception :
Cette étude est un ECR monocentrique sans insu réalisé à l'USIN de l'hôpital pédiatrique de Sinaloa, nord-ouest, Mexique.
Un total de 66 nourrissons nés ≥ 34 semaines de gestation qui présentent une forte probabilité d'intolérance à la nutrition entérale (EN) pendant au moins 10 jours seront randomisés pour PNC ou PNT après consentement parental éclairé. Dans les deux groupes, l'EN sera commencée dès que cela est cliniquement possible.
Principaux critères de jugement Incidence de la colestase au jour 28 de l'admission.
Les critères de jugement secondaires sont les profils de bilirrubine plasmatique totale, l'incidence de l'hypoglycémie, infections nosocomiales, durée du séjour à l'hôpital/USIN, mortalité toutes causes à l'hôpital, poids, taille et périmètre crânien.
Discussion : Cet ECR examinera les effets du NPTC par rapport au PNT tardif chez les nourrissons à terme et peu prématurés en comparant les principaux résultats biochimiques et cliniques et a le potentiel d'identifier les voies sous-jacentes des effets bénéfiques ou nocifs liés aux deux traitements.
Inscription à l'essai : 2022.HPS.DI.434 (3 mars 2024)
Mots clés : Cycle de nutrition parentérale, Incidence de la colestase, incidence de l'hypoglycémie, infections nosocomiales, Essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Numéro de téléphone: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Gamez, PhD
- Numéro de téléphone: +52 6871353192
- E-mail: claudia_ge89@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80200
- Recrutement
- Hospital Pediatrico de Sinaloa
-
Contact:
- Ana Karen Camargo Angulo, Dr.
- Numéro de téléphone: +52 6681890586
- E-mail: anakarencamargo96@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chylothorax
- Obstruction intestinale
- Malrotation intestinale
- Invagination intestinale
- Gastroschisis
- Volvulus intestinal
- Atrésie duodénale
- Entérocolite
- État septique
- Choc septique
- Jeûne prolongé
- Autorisation de l'étude par les parents
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies du foie ou de malformations provoquant une cholestase.
- Tous les patients ayant reçu un traitement médical pour cholestase sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cycle de nutrition parentérale
|
Cette étude est un ECR monocentrique sans insu réalisé à l'USIN de l'hôpital pédiatrique de Sinaloa, nord-ouest, Mexique. Un total de 66 nourrissons nés ≥ 34 semaines de gestation qui présentent une forte probabilité d'intolérance à la nutrition entérale (EN) pendant au moins 10 jours seront randomisés pour PNC ou PNT après consentement parental éclairé. Dans les deux groupes, l'EN sera commencée dès que cela est cliniquement possible.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Nutrition parentérale continue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la cholestase au jour 28 de l'admission.
Délai: Jour 1 à 28
|
Proportion de cholestase
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Jour 1 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sont des profils de bilirrubine plasmatique totale
Délai: Jour 1 à 28
|
mg/dl
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Jour 1 à 28
|
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l'incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 1 à 28
|
mg/dl
|
Jour 1 à 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.HPS.DI.434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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