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Ciclo di nutrizione parenterale per la prevenzione della sindrome colestatica nel neonato

10 aprile 2024 aggiornato da: Camargo Angulo Ana Karen, Hospital Pediátrico de Sinaloa

Background: Nonostante l'uso del ciclo di nutrizione parenterale (PNC) nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), esistono prove limitate riguardo ai benefici in relazione alla nutrizione parenterale totale (NPT) nei neonati a termine e prematuri tardivi.

Le raccomandazioni delle linee guida della Società Latinoamericana di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica recentemente pubblicate sono sostanzialmente diverse in quest’area e le indagini hanno riportato variazioni nella pratica clinica.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è valutare i benefici e i rischi della PNC E della nutrizione parenterale totale (NPT) nei neonati a termine e prematuri tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi/progettazione:

Questo studio è un RCT monocentrico, non in cieco, condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di Sinaloa, nel nord-ovest, in Messico.

Un totale di 66 neonati nati a ≥ 34 settimane di gestazione che presentano un'alta probabilità di intolleranza alla nutrizione enterale (EN) per almeno 10 giorni saranno randomizzati a PNC o PNT dopo il consenso informato dei genitori. In entrambi i gruppi, la EN verrà iniziata non appena clinicamente fattibile.

Risultati primari Incidenza della colestasi al giorno 28 del ricovero.

Gli esiti secondari erano i profili totali della bilirubina plasmatica, l'incidenza dell'ipoglicemia, le infezioni acquisite in ospedale, la durata della degenza ospedaliera/unità di terapia intensiva neonatale, la mortalità intraospedaliera per tutte le cause, il peso, l'altezza e la circonferenza della testa.

Discussione: questo studio randomizzato esaminerà gli effetti dell'NPTC rispetto alla PNT tardiva nei neonati a termine e prematuri tardivi confrontando i principali risultati biochimici e clinici e ha il potenziale per identificare i percorsi sottostanti per gli effetti benefici o dannosi correlati a entrambi i trattamenti.

Registrazione di prova: 2022.HPS.DI.434 (3 marzo 2024)

Parole chiave: Ciclo di nutrizione parenterale, Incidenza di colestasi, incidenza di ipoglicemia, infezioni nosocomiali, studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80200
        • Reclutamento
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chilotorace
  • Blocco intestinale
  • Malrotazione intestinale
  • Intussuscezione intestinale
  • Gastroschisi
  • Volvolo intestinale
  • Atresia duodenale
  • Enterocolite
  • Sepsi
  • Shock settico
  • Velocemente prolungato
  • Autorizzazione dello studio da parte dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie epatiche o malformazioni che causano colestasi.
  • Sono esclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto cure mediche per la colestasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cicli di nutrizione parenterale
Altro: Cicli di nutrizione parenterale

Questo studio è un RCT monocentrico, non in cieco, condotto nella terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di Sinaloa, nel nord-ovest, in Messico.

Un totale di 66 neonati nati a ≥ 34 settimane di gestazione che presentano un'alta probabilità di intolleranza alla nutrizione enterale (EN) per almeno 10 giorni saranno randomizzati a PNC o PNT dopo il consenso informato dei genitori. In entrambi i gruppi, la EN verrà iniziata non appena clinicamente fattibile.

Altri nomi:
  • Nutrizione parenterale ciclica
  • Nutrizione parenterale ciclistica
  • Ciclo di nutrizione parenterale
Nessun intervento: Nutrizione parenterale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di colestasi il giorno 28 del ricovero.
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Proporzione di colestasi
Dal 1° al 28° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sono i profili della bilirubina plasmatica totale
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
mg/dl
Dal 1° al 28° giorno
l’incidenza dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
mg/dl
Dal 1° al 28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Pediátrico de Sinaloa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.HPS.DI.434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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