Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie pozajelitowe na rowerze w profilaktyce zespołu cholestatycznego u noworodków

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Camargo Angulo Ana Karen, Hospital Pediátrico de Sinaloa

Tło: Pomimo stosowania cyklicznego żywienia pozajelitowego (PNC) na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU), istnieją ograniczone dowody dotyczące korzyści w odniesieniu do całkowitej dawki żywienia pozajelitowego (NPT) u donoszonych i późnych wcześniaków.

Zalecenia zawarte w niedawno opublikowanych wytycznych Latynoamerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci w tym obszarze znacznie się różnią, a badania wykazały różnice w praktyce klinicznej.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena korzyści i ryzyka stosowania PNC ORAZ całkowitego żywienia pozajelitowego (NPT) u donoszonych i późnych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/projekt:

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, niezaślepionym badaniem RCT przeprowadzonym na OIOM-ie Szpitala Pediatrycznego w Sinaloa w północno-zachodnim Meksyku.

Łącznie 66 niemowląt urodzonych ≥ 34. tygodnia ciąży, u których występuje duże prawdopodobieństwo nietolerancji żywienia dojelitowego (EN) przez co najmniej 10 dni, zostanie losowo przydzielonych do badania PNC o PNT po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. W obu grupach EN zostanie rozpoczęte tak wcześnie, jak będzie to klinicznie możliwe.

Podstawowe wyniki Częstość występowania kolestazy w 28. dniu przyjęcia do szpitala.

Drugorzędnymi punktami końcowymi są profile całkowitej bilirubiny w osoczu, częstość występowania hipoglikemii, zakażenia szpitalne, długość pobytu w szpitalu/OITN, śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn, masa ciała, wzrost i obwód głowy.

Dyskusja: W tym RCT zbadany zostanie wpływ NPTC w porównaniu z późną PNT u donoszonych i późnych wcześniaków, poprzez porównanie kluczowych wyników biochemicznych i klinicznych, a także może zidentyfikować podstawowe ścieżki korzystnych lub szkodliwych skutków związanych z obydwoma rodzajami leczenia.

Rejestracja próbna: 2022.HPS.DI.434 (3 marca 2024)

Słowa kluczowe: cykliczne żywienie pozajelitowe, częstość występowania kolestazy, częstość występowania hipoglikemii, zakażenia szpitalne, randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pediatrico de Sinaloa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chylothorax
  • Niedrożność jelit
  • Nieprawidłowy obrót jelit
  • Wgłobienie jelitowe
  • Wytrzewienie
  • Skręt jelitowy
  • Atrezja dwunastnicy
  • Zapalenie jelit
  • Posocznica
  • Wstrząs septyczny
  • Długotrwałe, szybkie
  • Autoryzacja badania przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób wątroby lub wad rozwojowych powodujących cholestazę.
  • Z badania wyłączeni są wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni z powodu cholestazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykl żywienia pozajelitowego
Inny: Cykl żywienia pozajelitowego

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, niezaślepionym badaniem RCT przeprowadzonym na OIOM-ie Szpitala Pediatrycznego w Sinaloa w północno-zachodnim Meksyku.

Łącznie 66 niemowląt urodzonych ≥ 34. tygodnia ciąży, u których występuje duże prawdopodobieństwo nietolerancji żywienia dojelitowego (EN) przez co najmniej 10 dni, zostanie losowo przydzielonych do badania PNC o PNT po uzyskaniu świadomej zgody rodziców. W obu grupach EN zostanie rozpoczęte tak wcześnie, jak będzie to klinicznie możliwe.

Inne nazwy:
  • Cykliczne żywienie pozajelitowe
Brak interwencji: Ciągłe żywienie pozajelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie cholestazy w 28. dniu przyjęcia.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Udział cholestazy
Dzień 1 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
to profile bilirubiny całkowitej w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
mg/dl
Dzień 1 do 28
częstość występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
mg/dl
Dzień 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Pediátrico de Sinaloa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.HPS.DI.434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholestaza u noworodka

Badania kliniczne na Cykl żywienia pozajelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj