CN+ HNSCCにおける術前補助療法のためのカルボプラチンおよびポリマーミセルパクリタキセルと組み合わせたタイリズマブ

包含基準:

男女 ECOG Performance Status 0 または 1。頭頸部扁平上皮癌の病理学的および/または細胞学的診断が確認されている、T2-4N1-3M0（III-IV）（AJCC 8.0） 口唇扁平上皮癌の組織学的診断、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭。

CTまたはMRIで測定可能な標的病変を伴う。 適切な骨髄機能。 腎臓と肝臓の機能が適切であること。 スクリーニングで妊娠検査薬（妊娠の可能性のある患者の場合）が陰性。 署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

病理学的に非扁平上皮癌と確認された患者 再発または遠隔転移のある患者 局所病変が外科的に切除された患者 ホルモン療法を含む全身抗がん療法を受けた患者 PD-1 または PD-L1 を標的とした治療を受けた患者活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴があるが再発する可能性がある（以下の疾患を持つ患者は除外されず、さらにフィルタリングできます） コントロールされた 1 型糖尿病 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法でコントロールできる場合） コントロールされたセリアック病 皮膚疾患白斑、乾癬、脱毛などの全身治療は必要ありません。

外部誘因がなければ再発が予想されないその他の疾患 この試験で研究されている特定のがんおよび治癒した局所再発がん（切除された基底細胞または扁平上皮細胞など）を除く、治療前 2 年以内の活動性悪性腫瘍がん、表在性膀胱がん、子宮頸部上皮内がんまたは乳がん）コルチコステロイドによる全身治療（10 mg/日を超える用量のプレドニゾンまたは同等の用量の同様の薬剤による治療を指します）または14日以内の他の免疫抑制治療を必要とする疾患治療前。

ただし、現在または以前に以下のステロイド療法のいずれかを使用したことがある患者は選択できます。

アドレナリン代替ステロイド（プレドニゾン≤10mg/日、または同等の用量の類似薬） 全身吸収される局所、眼科、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイド 最小限 予防的短期間（7日以内）のコルチコステロイドの使用（アレルギーなど） - 非自己免疫状態（例えば、接触アレルゲンによって引き起こされる遅発性過敏症反応）の治療のため - 治療前14日以内にコントロールされていない糖尿病、または標準的な薬物治療後のカリウム、ナトリウム、修正カルシウム値が1を超える臨床検査値の異常がある、または低アルブミン血症グレード≧​​3 以下の疾患の既往：間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの制御不能な疾患。

・全身性抗生物質、抗菌薬または抗ウイルス治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症などを含む）が治験薬の初回投与前14日以内に発生した・患者がHIVに感染していることが判明している・未治療の慢性B型肝炎患者慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が 500 IU/mL 以上の HBV キャリア、または活動性 C 型肝炎ウイルスキャリア (HCV) は除外されるべきです。

患者は、不活性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みで安定した B 型肝炎患者 (HBV DNA <500 IU/mL)、および治癒した C 型肝炎患者から選択できます。

全身麻酔を必要とする手術は治療前28日以内に行われたことがある同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある

以下の心血管の危険因子のいずれかを持っています。

治療前 28 日以内の心原性胸痛（日常生活の手段的活動を制限する中程度の痛み） 治療前 28 日以内の症候性肺塞栓症 治療前 6 か月以内の急性心筋梗塞 下記で定義されるグレード III または IV に達した心不全の病歴治療前6ヵ月以内にニューヨーク心臓協会に報告された 治験薬の初回投与前6ヵ月以内にグレード2の心室性不整脈がある 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に脳血管障害の病歴がある 他の疾患に対する重度の過敏症の病歴があるモノクローナル抗体 治療毒性（以前の抗がん剤治療が原因）のある患者は、安全性リスクの可能性が考えられない AE（脱毛、神経障害、または特定の臨床検査異常など）でない限り、ベースラインに戻っていないか、安定していません。シスプラチンまたは他の白金含有化合物に対するアレルギー反応のリスクを軽減する 末梢神経疾患がある NCI CTCAE v5.0 標準で定義されるグレード 2 以上である 治療前 4 週間以内に生ワクチンを接種している（季節性インフルエンザ ワクチンは通常、不活化ワクチンであり、使用が許可されています。鼻腔内で使用されるワクチンは生ワクチンであり、使用は許可されていません） アルコールまたは薬物への乱用または依存、および治験薬の投与に適さない基礎的な病状（臨床検査値の異常を含む）、解釈に影響を与える薬物毒性または有害事象の影響により、研究実施のコンプライアンスが不十分になり、損害が生じる可能性がある 患者が別の治療臨床研究に同時に参加している