Tirelizumab i kombinasjon med Carboplatin og Polymer Micellar Paclitaxel for neoadjuvant terapi ved cN+ HNSCC

Inklusjonskriterier:

Hanner og kvinner ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1. Bekreftet patologisk og/eller cytologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke，T2-4N1-3M0（III-IV）（AJCC 8.0） Histologisk diagnose av plateepitelleppekarsinom munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx.

Med målbare mållesjoner ved CT eller MR. Tilstrekkelig benmargsfunksjon. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon. Graviditetstest (for pasienter i fertil alder) negativ ved screening. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som patologisk bekreftet ikke-plateepitelkarsinom Pasienter som har residiv eller fjernmetastaser Lokale lesjoner har blitt fjernet kirurgisk Pasienter som har mottatt systemisk anti-kreftbehandling, inkludert hormonbehandling Pasienter som har mottatt behandling rettet mot PD-1 eller PD-L1 Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, men kan få tilbakefall (pasienter med følgende sykdommer er ikke ekskludert og kan filtreres ytterligere) Kontrollert type 1 diabetes Hypotyreose(Hvis den kan kontrolleres med hormonbehandling) Kontrollert cøliaki Hudsykdommer som gjør krever ikke systemisk behandling som vitiligo, psoriasis og hårtap.

Enhver annen sykdom som ikke forventes å gjenta seg uten eksterne triggere Eventuelle aktive ondartede svulster innen 2 år før behandling, bortsett fra de spesifikke kreftformene som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreftformer som har blitt kurert (som reseksjonert basalcelle eller plateepitelhud kreft, overfladisk blærekreft, cervical in situ Kreft eller brystkreft) Enhver sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider (refererer til behandling med en dose høyere enn 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende doser av lignende legemidler) eller andre immunsuppressive behandlinger innen 14 dager før behandling.

Imidlertid kan pasienter som for øyeblikket eller tidligere har brukt noen av følgende steroidregimer velges:

Adrenalinerstatningssteroider (Prednison ≤10mg/dag eller tilsvarende dose av lignende legemidler) Lokale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider som er systemisk absorbert Minimalt Profylaktisk korttidsbruk (≤7 dager) av kortikosteroider (for eksempel allergi til kontrastmidler) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (for eksempel forsinkede overfølsomhetsreaksjoner forårsaket av kontaktallergener) Ukontrollert diabetes innen 14 dager før behandling eller laboratorieavvik med kalium, natrium og korrigerte kalsiumnivåer > 1 etter standard medikamentell behandling eller hypoalbuminemi grad ≥ 3 Anamnese med følgende sykdommer: interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerbare sykdommer, inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.

Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon osv.) som krevde systemisk antibiotika, antibakteriell eller antiviral behandling oppstod innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet. Pasienten er kjent for å ha blitt smittet med HIV Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B eller HBV-bærere med kronisk hepatitt B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/mL eller aktive hepatitt C-virusbærere (HCV) bør utelukkes.

Pasienter kan velges som er bærere av inaktiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg), behandlede og stabile hepatitt B-pasienter (HBV DNA <500 IE/ml) og kurerte hepatitt C-pasienter.

Enhver operasjon som krever generell anestesi har blitt utført innen 28 dager før behandling Har hatt allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon

Har noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

Kardiogene brystsmerter innen 28 dager før behandling (moderat smerte som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) Symptomatisk lungeemboli innen 28 dager før behandling Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før behandling Enhver historie med hjertesvikt som har nådd grad III eller IV som definert av New York Heart Association innen 6 måneder før behandling Grad 2 ventrikulær arytmi innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet Har en historie med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet Har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer Pasienter med behandlingstoksisitet (forårsaket av tidligere anti-kreftbehandlinger) har ikke returnert til baseline eller stabilisert seg, med mindre det er en AE som ikke anses som en mulig sikkerhetsrisiko (som hårtap, nevropati eller spesifikke laboratorieavvik) Anamnese av allergiske reaksjoner mot cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser Perifer nervesykdom ≥ Grad 2 definert av NCI CTCAE v5.0 standard Har fått en levende vaksine innen 4 uker før behandling(Sesonginfluensavaksiner er vanligvis inaktiverte vaksiner og tillates brukt; Vaksinen som brukes i nesehulen er en levende vaksine og er ikke tillatt å brukes) Misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika og grunnleggende medisinske tilstander (inkludert laboratorieavvik) som ikke bidrar til administrering av studiemedikamentet, påvirker tolkningen av legemiddeltoksisitet eller AE, føre til utilstrekkelig etterlevelse av studieutførelsen og mulig skade Pasienten deltar i en annen terapeutisk klinisk studie samtidig