替瑞珠单抗联合卡铂和聚合物胶束紫杉醇用于 cN+ HNSCC 的新辅助治疗

纳入标准：

男性和女性 ECOG 表现状态 0 或 1。头颈鳞状细胞癌的病理学和/或细胞学确诊，T2-4N1-3M0（III-IV）（AJCC 8.0） 唇鳞状细胞癌的组织学诊断，口腔、口咽、下咽、喉。

通过 CT 或 MRI 可测量目标病变。 骨髓功能充足。 足够的肾和肝功能。 筛查时妊娠试验（针对有生育能力的患者）呈阴性。 签署书面知情同意书。

排除标准：

病理证实为非鳞状细胞癌的患者 复发或远处转移的患者 局部病灶已手术切除的患者 接受过全身抗癌治疗，包括激素治疗的患者 接受过 PD-1 或​​ PD-L1 靶向治疗的患者活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史但可能复发（不排除患有以下疾病的患者，可进一步筛选） 控制的 1 型糖尿病 甲状腺功能减退症（如果可以通过激素替代治疗控制） 控制的乳糜泻 皮肤病不需要全身治疗，如白癜风、牛皮癣和脱发。

任何其他在没有外部触发的情况下预计不会复发的疾病治疗前2年内任何活动性恶性肿瘤，本试验中正在研究的特定癌症和已治愈的局部复发癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤）除外癌症、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌）任何需要在14天内用皮质类固醇全身治疗（指使用剂量高于10毫克/天的泼尼松或同等剂量的类似药物治疗）或其他免疫抑制治疗的疾病治疗前。

但是，可以选择当前或以前使用过以下任何类固醇治疗方案的患者：

肾上腺素替代类固醇（强的松≤10mg/天或同等剂量的类似药物） 局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇，全身吸收 最低限度预防性短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，过敏）造影剂）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发性超敏反应） 治疗前 14 天内未控制的糖尿病或标准药物治疗后钾、钠和校正钙水平实验室异常 > 1 或低白蛋白血症等级≥3级 有以下疾病史：间质性肺疾病、非感染性肺炎或无法控制的疾病，包括肺纤维化、急性肺部疾病等。

首次给药研究药物前 14 天内发生需要全身抗生素、抗菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核感染等） 已知患者已感染 HIV 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) DNA ≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者 (HCV) 应排除在外。

可选择非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、已治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <500 IU/mL）和治愈的丙型肝炎患者。

治疗前 28 天内进行过任何需要全身麻醉的手术 曾接受过同种异体干细胞移植或器官移植

存在以下任何心血管危险因素：

治疗前 28 天内出现心源性胸痛（中度疼痛，限制日常生活工具活动） 治疗前 28 天内出现症状性肺栓塞 治疗前 6 个月内出现急性心肌梗死 任何已达到 III 级或 IV 级定义的心力衰竭病史治疗前 6 个月内接受过纽约心脏协会检查 首次服用研究药物前 6 个月内出现过 2 级室性心律失常 首次服用研究药物前 6 个月内有脑血管意外病史 对其他药物有严重过敏史单克隆抗体 出现治疗毒性（由既往抗癌治疗引起）的患者尚未恢复至基线或稳定，除非是不被认为可能存在安全风险的 AE（例如脱发、神经病变或特定实验室异常） 病史对顺铂或其他含铂化合物的过敏反应 周围神经疾病≥NCI CTCAE v5.0标准定义的2级 治疗前4周内已接种过活疫苗（季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许使用；鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）滥用或依赖酒精或药物以及不利于研究药物给药的基本医疗状况（包括实验室异常），影响解释药物毒性或不良事件，导致对研究执行的依从性不够，并可能造成损害 患者同时参加另一项治疗性临床研究