Tirelizumab i kombination med carboplatin og polymer micellær paclitaxel til neoadjuverende terapi ved cN+ HNSCC

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder ECOG Performance Status 0 eller 1. Bekræftet patologisk og/eller cytologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals，T2-4N1-3M0（III-IV）（AJCC 8.0） Histologisk diagnose af pladecellelæbekarcinom mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx.

Med målbare mållæsioner ved CT eller MR. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Graviditetstest (for patienter i den fødedygtige alder) negativ ved screening. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der patologisk bekræftede ikke-pladecellekarcinom Patienter, der har recidiv eller fjernmetastaser Lokale læsioner er blevet kirurgisk fjernet Patienter, der har modtaget systemisk anti-cancerterapi, herunder hormonbehandling. Patienter, der har modtaget behandling rettet mod PD-1 eller PD-L1 patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, men kan få tilbagefald (Patienter med følgende sygdomme er ikke udelukket og kan filtreres yderligere) Kontrolleret type 1-diabetes Hypothyroidisme (hvis det kan kontrolleres med hormonsubstitutionsterapi) Kontrolleret cøliaki Hudsygdomme, der gør ikke kræver systemisk behandling såsom vitiligo, psoriasis og hårtab.

Enhver anden sygdom, der ikke forventes at gentage sig uden eksterne triggere Enhver aktive maligne tumorer inden for 2 år før behandling, bortset fra de specifikke kræftformer, der undersøges i dette forsøg, og lokalt tilbagevendende kræftformer, der er blevet helbredt (såsom resekeret basalcelle eller pladecellehud cancer, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft eller brystkræft) Enhver sygdom, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (henviser til behandling med en dosis højere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende doser af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 14 dage før behandling.

Patienter, der i øjeblikket eller tidligere har brugt et af følgende steroidregimer, kan dog vælges:

Adrenalinerstatningssteroider (Prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende dosis af lignende lægemidler) Lokale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider, som er systemisk absorberet Minimalt Profylaktisk kortvarig (≤7 dage) brug af kortikosteroider (f.eks. allergi) til kontrastmidler) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinkede overfølsomhedsreaktioner forårsaget af kontaktallergener) Ukontrolleret diabetes inden for 14 dage før behandling eller laboratorieabnormiteter med kalium, natrium og korrigerede calciumniveauer > 1 efter standard lægemiddelbehandling eller hypoalbuminæmi grad ≥ 3 Anamnese med følgende sygdomme: interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerbare sygdomme, herunder lungefibrose, akut lungesygdom mv.

Alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der krævede systemisk antibiotika, antibakteriel eller antiviral behandling opstod inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Patienten vides at være blevet smittet med HIV Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B eller HBV-bærere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ 500 IE/mL eller aktive hepatitis C-virusbærere (HCV) bør udelukkes.

Patienter kan vælges, som er Inaktive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærere, behandlede og stabile hepatitis B patienter (HBV DNA <500 IE/ml) og helbredte hepatitis C patienter.

Enhver operation, der kræver generel anæstesi, er blevet udført inden for 28 dage før behandling Har haft allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation

Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

Kardiogene brystsmerter inden for 28 dage før behandling (moderat smerte, der begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) Symptomatisk lungeemboli inden for 28 dage før behandling Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før behandling Enhver historie med hjertesvigt, der har nået grad III eller IV som defineret i New York Heart Association inden for 6 måneder før behandling Grad 2 ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet Har en historie med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet Har en historie med svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer Patienter med behandlingstoksicitet (forårsaget af tidligere anti-cancerbehandlinger) er ikke vendt tilbage til baseline eller stabiliseret, medmindre det er en AE, der ikke anses for at være en mulig sikkerhedsrisiko (såsom hårtab, neuropati eller specifikke laboratorieabnormiteter) Anamnese af allergiske reaktioner på cisplatin eller andre platinholdige forbindelser Perifer nervesygdom ≥ Grad 2 defineret af NCI CTCAE v5.0 standard Har fået en levende vaccine inden for 4 uger før behandling (Sæsoninfluenzavacciner er normalt inaktiverede vacciner og må bruges; Vaccinen, der anvendes i næsehulen, er en levende vaccine og må ikke bruges) Misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer og Grundlæggende medicinske tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), som ikke er befordrende for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, påvirker fortolkningen af lægemiddeltoksicitet eller AE'er, føre til utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsens udførelse og mulig skade. Patienten deltager i et andet terapeutisk klinisk studie på samme tid