Tirelizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel micelar polimérico para terapia neoadyuvante en cN + HNSCC

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres Estado funcional ECOG 0 o 1. Diagnóstico patológico y/o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, T2-4N1-3M0（III-IV）（AJCC 8.0） Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas de labio, cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe, laringe.

Con lesiones diana medibles mediante TC o RM. Función adecuada de la médula ósea. Función renal y hepática adecuada. Prueba de embarazo (para pacientes en edad fértil) negativa en el momento del cribado. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

Pacientes con carcinoma de células no escamosas confirmado patológicamente Pacientes con recurrencia o metástasis a distancia Las lesiones locales han sido extirpadas quirúrgicamente Pacientes que han recibido terapia anticancerígena sistémica, incluida la terapia hormonal Pacientes que han recibido tratamiento dirigido a PD-1 o PD-L1 Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune, pero puede recaer (los pacientes con las siguientes enfermedades no están excluidos y pueden filtrarse más) Diabetes tipo 1 controlada Hipotiroidismo (si se puede controlar con terapia de reemplazo hormonal) Enfermedad celíaca controlada Enfermedades de la piel que no No requiere tratamiento sistémico como Vitíligo, Psoriasis y Caída del cabello.

Cualquier otra enfermedad que no se espera que recurra sin desencadenantes externos. Cualquier tumor maligno activo dentro de los 2 años anteriores al tratamiento, excepto los cánceres específicos que se estudian en este ensayo y los cánceres localmente recurrentes que se hayan curado (como la piel de células basales o de células escamosas resecadas). cáncer, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama) Cualquier enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticoides (refiriéndose al tratamiento con dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de fármacos similares) u otros tratamientos inmunosupresores dentro de los 14 días antes del tratamiento.

Sin embargo, se pueden seleccionar pacientes que hayan usado actualmente o anteriormente cualquiera de los siguientes regímenes de esteroides:

Esteroides de reemplazo de adrenalina (Prednisona ≤10 mg/día o dosis equivalente de medicamentos similares) Corticosteroides locales, oftálmicos, intraarticulares, intranasales e inhalados que se absorben sistémicamente Mínimamente Profilácticamente Uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides (por ejemplo, alergia a agentes de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad retardada causadas por alérgenos de contacto) Diabetes no controlada dentro de los 14 días anteriores al tratamiento o anomalías de laboratorio con niveles de potasio, sodio y calcio corregidos > 1 después del tratamiento farmacológico estándar o hipoalbuminemia grado ≥ 3 Historia de las siguientes enfermedades: enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades incontrolables, incluida la fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.

Una infección crónica o activa grave (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requirió antibióticos sistémicos, tratamiento antibacteriano o antiviral se produjo dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se sabe que el paciente ha sido infectado con VIH. Pacientes con hepatitis B crónica no tratados. o se deben excluir a los portadores del VHB con ADN del virus de la hepatitis B crónica (VHB) ≥ 500 UI/mL o a los portadores activos del virus de la hepatitis C (VHC).

Se pueden seleccionar pacientes que sean portadores inactivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), pacientes con hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB <500 UI/mL) y pacientes con hepatitis C curados.

Cualquier cirugía que requiera anestesia general se haya realizado dentro de los 28 días anteriores al tratamiento. Se haya sometido a un alotrasplante de células madre o un trasplante de órganos.

Tiene alguno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

Dolor torácico cardiogénico dentro de los 28 días anteriores al tratamiento (dolor moderado que restringe las actividades instrumentales de la vida diaria) Embolia pulmonar sintomática dentro de los 28 días anteriores al tratamiento Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento Cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca que haya alcanzado el Grado III o IV según lo definido por la New York Heart Association dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento Arritmia ventricular de grado 2 dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio Tiene antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales Pacientes con toxicidad del tratamiento (causada por tratamientos anticancerígenos previos) no han regresado a los valores iniciales ni se han estabilizado, a menos que se trate de un EA que no se considere un posible riesgo de seguridad (como pérdida de cabello, neuropatía o anomalías de laboratorio específicas) Historia de reacciones alérgicas al cisplatino u otros compuestos que contienen platino Enfermedad de los nervios periféricos ≥ Grado 2 definido por el estándar NCI CTCAE v5.0 Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento (las vacunas contra la gripe estacional generalmente son vacunas inactivadas y se permite su uso; La vacuna utilizada en la cavidad nasal es una vacuna viva y no se permite su uso) Abuso o dependencia de alcohol o drogas y Condiciones médicas básicas (incluidas anomalías de laboratorio) que no son propicias para la administración del fármaco del estudio, afectan la interpretación. de toxicidad del medicamento o EA, conducen a un cumplimiento insuficiente de la ejecución del estudio y posibles daños. El paciente participa en otro estudio clínico terapéutico al mismo tiempo.