Tirelizumabe em combinação com carboplatina e paclitaxel micelar polimérico para terapia neoadjuvante em cN+ HNSCC

Critério de inclusão:

Homens e mulheres Status de desempenho ECOG 0 ou 1. Diagnóstico patológico e/ou citológico confirmado de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ， T2-4N1-3M0 （III-IV） （AJCC 8.0） Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas do lábio, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe.

Com lesões-alvo mensuráveis ​​por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Função adequada da medula óssea. Função renal e hepática adequada. Teste de gravidez (para pacientes com potencial para engravidar) negativo na triagem. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

Pacientes com carcinoma de células não escamosas confirmado patologicamente Pacientes com recorrência ou metástases à distância Lesões locais foram removidas cirurgicamente Pacientes que receberam terapia anticâncer sistêmica, incluindo terapia hormonal Pacientes que receberam tratamento direcionado a PD-1 ou PD-L1 Pacientes com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune, mas pode recidivar (pacientes com as seguintes doenças não são excluídos e podem ser filtrados posteriormente) Diabetes tipo 1 controlado Hipotireoidismo (se puder ser controlado com terapia de reposição hormonal) Doença celíaca controlada Doenças de pele que não não requerem tratamento sistêmico como Vitiligo, Psoríase e Queda de cabelo.

Qualquer outra doença cuja recorrência não seja esperada sem fatores desencadeantes externos Quaisquer tumores malignos ativos dentro de 2 anos antes do tratamento, exceto para os cânceres específicos sendo estudados neste estudo e cânceres localmente recorrentes que foram curados (como células basais ressecadas ou pele de células escamosas câncer, câncer superficial de bexiga, câncer cervical in situ ou câncer de mama) Qualquer doença que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (referindo-se ao tratamento com dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de medicamentos similares) ou outros tratamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes do tratamento.

No entanto, os pacientes que usaram atualmente ou anteriormente qualquer um dos seguintes regimes de esteróides podem ser selecionados:

Esteroides de reposição de adrenalina (Prednisona ≤10mg/dia ou dose equivalente de medicamentos similares) Corticosteroides locais, oftálmicos, intra-articulares, intranasais e inalados que são Absorvidos sistêmicos Minimamente Profilaticamente uso de corticosteroides por curto prazo (≤7 dias) (por exemplo, alergia a agentes de contraste) ou para o tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade retardada causadas por alérgenos de contato) Diabetes não controlado dentro de 14 dias antes do tratamento ou anomalias laboratoriais com níveis de potássio, sódio e cálcio corrigidos> 1 após tratamento medicamentoso padrão ou grau de hipoalbuminemia ≥ 3 História das seguintes doenças: doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças incontroláveis, incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.

Infecção crônica ou ativa grave (incluindo infecção tuberculosa, etc.) que exigiu antibióticos sistêmicos, tratamento antibacteriano ou antiviral ocorreu dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo Sabe-se que o paciente foi infectado pelo HIV Pacientes não tratados com hepatite B crônica ou portadores de HBV com DNA do vírus da hepatite B crônica (HBV) ≥ 500 UI/mL ou portadores ativos do vírus da hepatite C (HCV) devem ser excluídos.

Podem ser selecionados pacientes portadores do antígeno de superfície da hepatite B inativo (HBsAg), pacientes com hepatite B tratados e estáveis ​​(DNA do HBV <500 UI/mL) e pacientes com hepatite C curados.

Qualquer cirurgia que exija anestesia geral foi realizada dentro de 28 dias antes do tratamento Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgão

Ter algum dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

Dor torácica cardiogênica nos 28 dias antes do tratamento (dor moderada que restringe as atividades instrumentais da vida diária) Embolia pulmonar sintomática nos 28 dias antes do tratamento Infarto agudo do miocárdio nos 6 meses antes do tratamento Qualquer história de insuficiência cardíaca que tenha atingido Grau III ou IV, conforme definido por pela New York Heart Association dentro de 6 meses antes do tratamento Arritmia ventricular de grau 2 dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo Ter histórico de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo Ter histórico de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais Pacientes com toxicidade de tratamento (causada por tratamentos anticancerígenos anteriores) não retornaram aos valores basais ou estabilizaram, a menos que seja um EA que não seja considerado um possível risco de segurança (como perda de cabelo, neuropatia ou anormalidades laboratoriais específicas) História de reações alérgicas à cisplatina ou outros compostos contendo platina Doença dos nervos periféricos ≥ Grau 2 definido pelo padrão NCI CTCAE v5.0 Recebeu uma vacina viva 4 semanas antes do tratamento (as vacinas contra a gripe sazonal são geralmente vacinas inativadas e podem ser usadas; A vacina usada na cavidade nasal é uma vacina viva e seu uso não é permitido) Abuso ou dependência de álcool ou drogas e Condições médicas básicas (incluindo anormalidades laboratoriais) que não conduzem à administração do medicamento em estudo, afetam a interpretação de toxicidade medicamentosa ou EAs, levam à adesão insuficiente à execução do estudo e possíveis danos O paciente participa de outro estudo clínico terapêutico ao mesmo tempo