慢性脳卒中患者に対する筋電図誘発拘束誘発運動サイクリング療法の効果
2024年4月16日 更新者：Changho Song、Sahmyook University
慢性脳卒中患者に対する筋電図誘発拘束誘発運動サイクリング療法の効果：ランダム化比較試験
この研究では、慢性脳卒中患者のバランス、筋力、日常活動を強化するための、筋電図検査（EMG）による拘束誘発運動サイクリング療法（CIMCT）と一般サイクリングトレーニング（GCT）の可能性を調査しています。
4 週間にわたるこの単一盲検ランダム化比較試験は、これらの介入が脳卒中リハビリテーションにどのように役立つかを調査することを目的としています。
この研究は京東大学の倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言に定められた倫理基準を遵守しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、通常は脳卒中に起因する状態である片麻痺を伴う慢性脳卒中患者のバランス、下肢筋力、日常生活動作（ADL）の改善におけるEMG誘発CIMCTの有効性を評価しています。 研究の範囲には以下が含まれます。
期間と種類: 4 週間の単盲検ランダム化対照試験。 参加者：脳卒中誘発性片麻痺が6か月以上続いていると診断され、特定のレベルの認知および運動回復を有する慢性脳卒中患者。
介入: 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
CIMCT グループ: 影響を受けた下肢に積極的に作用するように設計された、EMG トリガーによる拘束誘発運動療法デバイスを利用しています。
GCT グループ: EMG 促進なしで標準的なエアロバイクを使用して活動に従事します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中片麻痺患者
- 脳卒中と診断されてから6か月以上経過している
- Mini-Mental State Exam で最低 24 点のスコアを達成する
- ブルンシュトローム段階によるレベル 3 以上の運動回復の実証
除外基準:
- 脳卒中とは関係のない神経障害のある人
- 下肢の骨折や末梢神経系損傷などの整形外科的問題
- 視覚障害または聴覚障害
- 脳卒中を複数回経験した方
- 研究への参加率が80％未満の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拘束誘発運動療法グループ
このデバイスは EMG センサーを利用して脚の筋肉から信号を収集し、サイクリング動作を制御しました。
このグループは、筋力、バランス、日常生活動作の改善を目的として、サイクリングを通じて随意収縮を誘発することで患側の筋活性を高めることを目的とした特別なトレーニングセッションを受けました。
セッションには、ウォームアップ、筋肉の活性化に基づいたセラピストの指導による加速を伴うアクティブサイクリング、および安全性と有効性のための監督の下で行われるクールダウン期間の体系化されたレジメンが含まれていました。
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この研究では、EMGセンサー、エアロバイク、筋肉活動を表示する制御ユニットを含む、脳卒中リハビリ用のEMGトリガーCIMCTデバイスをテストしました。
このプロトコルには、ウォームアップ、セラピストの指導によるエクササイズ、および監督の下で実行されるクールダウンが含まれていました。
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偽コンパレータ：一般的な自転車トレーニンググループ
このグループは、ウォームアップ、快適なペースでのサイクリング、クールダウン段階など、CIMCT グループと同様のセッション構造に従いましたが、ターゲットとした筋肉活性化コンポーネントは含まれていませんでした。
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このトレーニングは、定期的なサイクリング活動を通じて全体的な体力を向上させ、潜在的に脳卒中からの回復を助けることを目的としており、参加者の安全とプロトコルの順守を確保するための監督の下で実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠：ベースライン - 4週間
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この研究では、下肢の筋力を評価するために手動筋力テスター (モデル 01163、米国ラファイエット、2003 年) を使用しました。
ペダリング動作に主に関与する膝伸筋、膝屈筋、背屈筋、底屈筋を評価しました。
また、双方の評価を行った。
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ベースライン - 4週間
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スタティックバランス
時間枠：ベースライン - 4週間
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この研究では、姿勢測定に市販の GB300 (Metitur Ltd.、ユヴァスキュラ、フィンランド) の姿勢測定システムを利用しました。このシステムには、可動式の三角形のプラットフォームと足の位置を表示する定規が含まれています。
前述のシステムは、バランスの問題とリハビリテーションの有効性を分析するのに役立ちました。
姿勢管理システムは、運動選手、高齢者、脳卒中患者、片麻痺患者のバランス能力を評価するためにもよく使用されます。
サンプリング周波数は 50 Hz に設定されました。
参加者は、装置に固定されたまま、目を開けて前を向いた状態で 30 秒間立っていました。これを3回繰り返した。
続いて、被験者は目を閉じて前を向いたまま同じ姿勢で 30 秒間立って、さらに 3 回の測定を行いました。
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ベースライン - 4週間
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン - 4週間
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この研究では、バランス能力を評価するためにタイムアップアンドゴー (TUG) テストが使用されました。
実験では、被験者は肘掛け付きの椅子に座り、「スタート」の声と同時に椅子から立ち上がり、最も安定して快適な速度で前方3mの地点まで歩き、その後、戻ってきて椅子に座る時間を計測します。
評価者内信頼性 (r=.99) と評価者間信頼性 (r=.98) が高くなります。
評価者はストップウォッチを使用して 3 回の測定を実行し、平均値を記録しました。
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ベースライン - 4週間
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ベルクバランススケール
時間枠：ベースライン - 4週間
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Berg Balance Scale は、転倒のリスクが高い高齢者や急性および慢性疾患の患者を含む、幅広い参加者の機能バランスを評価するために使用されます。
また、Berg Balance Scaleは、姿勢の維持、徒手運動による姿勢制御、外部摂動への対応という機能バランスの3つの側面を考慮した機能バランス検査法です。
これらのアクティビティは 0 から 4 でスコア付けされ、独立したタスクのパフォーマンスが 0 が最悪、4 が最高のパフォーマンスになります。
合計スコアの最高点は 56 点です。
スコアが低いほど、安定性が損なわれていることを示唆します。
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ベースライン - 4週間
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ファンクショナルリーチテスト (FRT)
時間枠：ベースライン - 4週間
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ファンクショナルリーチテスト（FRT）は、参加者が機能的タスクを実行している間の身体的安定性の限界を評価し、動的バランスと柔軟性を測定します。
FRT は、参加者が固定されたサポートを維持しながら、立位から前方に腕を伸ばすことができる最大距離を測定します。
距離は、レーザー距離計 (DLE50、BOSCH、ドイツ) を使用してセンチメートル単位で測定されました。
結果は、3 回の連続測定の平均を表しました。
このテストの信頼性は 0.89 でした。
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ベースライン - 4週間
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修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：ベースライン - 4週間
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によって開発された修正バーセル指数 (MBI) は、日常生活行動のパフォーマンスを測定するために使用されました。
MBIは、セルフケア、入浴、食事、階段の上り下り、着替え、排便コントロール、膀胱コントロール、歩行、移乗の10項目で構成されています。
スコアリング システムは 5 ～ 15 の範囲で、すべての項目が完全に独立して実行できた場合のスコアは 100 です。
評価者間信頼性は 0.93 ～ 0.98 でした。
クロンバックのアルファ値は 0.84 でした。
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ベースライン - 4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jung hyun Kim, prof、Seoul National University Hospital
- スタディチェア：Jaemyoung Park, Ph.D.、Sahmyook University
- スタディディレクター：Kyeongjin Lee, prof、Kyungdong University
- 主任研究者：Changho Song, prof、Sahmyook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月14日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。