Účinky elektromyograficky spouštěné cyklické terapie s omezením pohybu na pacienty s chronickou mozkovou příhodou
16. dubna 2024 aktualizováno: Changho Song, Sahmyook University
Účinky elektromyograficky spouštěné cyklické terapie s omezením pohybu na pacienty s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie zkoumá potenciál elektromyografie (EMG) spouštěné omezením indukované pohybové cyklistické terapie (CIMCT) oproti obecnému cyklistickému tréninku (GCT) ke zlepšení rovnováhy, síly a každodenních aktivit u pacientů s chronickou mrtvicí.
Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie po dobu čtyř týdnů je prozkoumat, jak mohou tyto intervence pomoci při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Výzkum byl schválen Etickou komisí Kyungdong University a dodržuje etické standardy stanovené v Helsinské deklaraci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum hodnotí účinnost CIMCT spouštěného EMG při zlepšování rovnováhy, síly dolních končetin a aktivit každodenního života (ADL) u pacientů s chronickou mrtvicí s hemiplegií, což je stav, který je typicky důsledkem mrtvice. Rozsah studie zahrnuje:
Délka a typ: Čtyřtýdenní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci: Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byla diagnostikována hemiplegie vyvolaná mozkovou příhodou po dobu delší než šest měsíců, se specifickými úrovněmi kognitivního a motorického zotavení.
Intervence: Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
CIMCT Group: Využívá EMG-spouštěné zařízení omezením indukovaného pohybu určeného k aktivnímu zapojení postižené dolní končetiny.
GCT Group: Zapojuje se do činnosti pomocí standardního stacionárního kola bez EMG facilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hemiplegií vyvolanou mrtvicí
- Diagnóza mrtvice po dobu delší než 6 měsíců
- Dosažení minimálního skóre 24 bodů na mini-mentální státní zkoušce
- Ukázka obnovy motoru na úrovni 3 nebo vyšší podle Brunnstromových stupňů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neurologickým poškozením, které nesouvisí s mozkovou příhodou
- Ortopedické problémy, jako jsou zlomeniny nebo poškození periferního nervového systému v dolních končetinách
- Poruchy zraku nebo sluchu
- Ti, kteří zažili více než jednu mrtvici
- Ti s méně než 80% účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupiny pohybové terapie vyvolané omezením
Zařízení využívalo EMG senzory ke sběru signálů ze svalů nohou, které pak řídily cyklistický pohyb.
Tato skupina podstoupila specifické tréninky určené ke zvýšení svalové aktivace na postižené straně vyvoláním dobrovolných kontrakcí prostřednictvím jízdy na kole, s cílem zlepšit svalovou sílu, rovnováhu a aktivity každodenního života.
Lekce zahrnovaly strukturovaný režim zahřívání, aktivní jízdu na kole s terapeutem řízenou akcelerací založenou na aktivaci svalů a období ochlazování, prováděné pod dohledem kvůli bezpečnosti a účinnosti.
|
Studie testovala zařízení CIMCT spouštěné EMG pro rehabilitaci po mrtvici, které zahrnovalo EMG senzory, stacionární kolo a řídicí jednotku zobrazující svalovou aktivitu.
Protokol zahrnoval zahřátí, cvičení řízená terapeutem a ochlazení, prováděné pod dohledem.
|
|
Falešný srovnávač: všeobecné cyklistické tréninkové skupiny
Tato skupina měla podobnou strukturu sezení jako skupina CIMCT, včetně zahřátí, jízdy na kole pohodlným tempem a fází ochlazování, ale bez cílené složky svalové aktivace.
|
Cílem školení bylo zlepšit celkovou fyzickou kondici a potenciálně pomoci při zotavení z mrtvice prostřednictvím pravidelné cyklistické aktivity, prováděné pod dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a dodržování protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
K hodnocení svalové síly dolních končetin v této studii byl použit manuální svalový tester (Model 01163, Lafayette, USA, 2003).
Byly hodnoceny extenzory kolena, flexory kolena, dorzální flexory a plantární flexory, které jsou primárně zodpovědné za šlapání.
Navíc byly hodnoceny obě strany.
|
základní stav - 4 týdny
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
Tato studie využívala komerčně dostupný systém měření polohy GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finsko) pro měření polohy, který zahrnoval pohyblivou plošinu trojúhelníkového tvaru a pravítko, které zobrazovalo polohu chodidel.
Výše zmíněný systém byl užitečný pro analýzu problémů s rovnováhou a účinnosti rehabilitace.
Systém řízení držení těla se také běžně používá k hodnocení schopnosti rovnováhy u sportovců, starších jedinců, pacientů s mrtvicí a pacientů s hemiplegií.
Vzorkovací frekvence byla nastavena na 50 Hz.
Účastníci stáli s otevřenýma očima a čelem dopředu po dobu 30 s, zatímco byli připevněni k zařízení; to se opakovalo třikrát.
Následně stáli ve stejné poloze se zavřenýma očima a čelem dopředu po dobu 30 s pro tři další měření.
|
základní stav - 4 týdny
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
K posouzení schopnosti rovnováhy v této studii byl použit test Timed up-and-go (TUG).
V testu se účastník posadí na židli s područkami, zvedne se ze židle současně s vyslovením slova „start“, jde nejstabilnější a nejpohodlnější rychlostí do bodu 3 m před sebou a poté se vrátí a změří čas usednutí do křesla.
Má vysokou intra-rater reliability (r=.99) a inter-rater reliability (r=.98).
Hodnotitelé provedli tři měření pomocí stopek a zaznamenali průměrnou hodnotu.
|
základní stav - 4 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
Berg Balance Scale se používá k posouzení funkční rovnováhy u širokého spektra účastníků, včetně starších jedinců s vysokým rizikem pádu a pacientů s akutními a chronickými onemocněními.
Kromě toho je Berg Balance Scale testovací metodou funkční rovnováhy, která bere v úvahu tři aspekty funkční rovnováhy: udržení držení těla, kontrolu držení těla pomocí manuálního cvičení a reakci na vnější poruchy.
tyto aktivity jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorší a 4 je nejlepší provedení samostatných úkolů.
Maximální celkové skóre je 56 bodů.
Nižší skóre naznačuje zhoršenou stabilitu.
|
základní stav - 4 týdny
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
Funkční test dosahu (FRT) hodnotí limity fyzické stability a měří dynamickou rovnováhu a flexibilitu, zatímco účastník plní funkční úkol.
FRT měří maximální vzdálenost, na kterou může účastník natáhnout ruku dopředu ze stoje při zachování pevné podpory.
Vzdálenost byla měřena v centimetrech pomocí laserového dálkoměru (DLE50, BOSCH, Německo).
Výsledky představovaly průměry tří po sobě jdoucích měření.
Spolehlivost tohoto testu byla 0,89.
|
základní stav - 4 týdny
|
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: základní stav - 4 týdny
|
Modifikovaný Barthel index (MBI) vyvinutý společností byl použit k měření výkonnosti každodenního chování.
MBI se skládá z 10 položek: sebepéče, koupání, krmení, lezení po schodech, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, chůze a přesun.
Bodovací systém se pohyboval od 5 do 15, se skóre 100, pokud bylo možné všechny položky provádět zcela nezávisle.
Spolehlivost mezi hodnocenými byla 0,93-0,98,
a hodnota Cronbachova alfa byla 0,84.
|
základní stav - 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studijní židle: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Ředitel studie: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Vrchní vyšetřovatel: Changho Song, prof, Sahmyook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYU 2021-06-001-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .