Effekter av elektromyografi-utlöst tvångsinducerad rörelsecykelterapi på patienter med kronisk stroke
16 april 2024 uppdaterad av: Changho Song, Sahmyook University
Effekter av elektromyografi-utlöst tvångsinducerad rörelsecykelterapi på patienter med kronisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Studien undersöker potentialen hos elektromyografi (EMG)-utlöst Constraint-Induced Movement Cycling Therapy (CIMCT) kontra General Cycling Training (GCT) för att förbättra balans, styrka och dagliga aktiviteter hos patienter med kronisk stroke.
Under en period på fyra veckor syftar denna singelblinda randomiserade kontrollerade studie till att utforska hur dessa interventioner kan hjälpa till vid strokerehabilitering.
Forskningen har godkänts av Kyungdong Universitys etiska kommitté och följer de etiska standarder som anges i Helsingforsdeklarationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning utvärderar effektiviteten av EMG-utlöst CIMCT för att förbättra balans, styrka i nedre extremiteter och aktiviteter i det dagliga livet (ADL) för patienter med kronisk stroke med hemiplegi, ett tillstånd som vanligtvis är ett resultat av en stroke. Studiens omfattning inkluderar:
Varaktighet och typ: En fyra veckor lång, enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Kroniska strokepatienter diagnostiserade med stroke-inducerad hemiplegi i mer än sex månader, med specifika nivåer av kognitiv och motorisk återhämtning.
Interventioner: Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper:
CIMCT Group: Använder en EMG-utlöst Constraint-Induced Movement Therapy-enhet utformad för att aktivt engagera den drabbade nedre extremiteten.
GCT-grupp: Engagerar sig i aktivitet med en vanlig stationär cykel utan EMG-facilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk stroke-inducerad hemiplegi
- Diagnostiserats med stroke i mer än 6 månader
- Att uppnå ett minimumpoäng på 24 poäng på Mini-Mental State Examination
- Demonstrerar motorisk återhämtning på eller över nivå 3 enligt Brunnström-stadierna
Exklusions kriterier:
- Individer med neurologiska skador som inte är relaterade till deras stroke
- Ortopediska problem som frakturer eller skador på det perifera nervsystemet i de nedre extremiteterna
- Syn- eller hörselnedsättningar
- De som hade upplevt mer än en stroke
- De med mindre än 80 % deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tvångsinducerade rörelseterapigrupper
Enheten använde EMG-sensorer för att samla in signaler från benmusklerna, som sedan styrde cykelrörelsen.
Denna grupp genomgick specifika träningspass utformade för att förbättra muskelaktiveringen på den drabbade sidan genom att framkalla frivilliga sammandragningar genom cykling, i syfte att förbättra muskelstyrka, balans och aktiviteter i det dagliga livet.
Sessionerna inkluderade en strukturerad uppvärmningskur, aktiv cykling med terapeutstyrd acceleration baserad på muskelaktivering och nedkylningsperioder, utförda under övervakning för säkerhet och effektivitet.
|
Studien testade en EMG-utlöst CIMCT-enhet för strokerehab, som involverade EMG-sensorer, en stationär cykel och en kontrollenhet som visar muskelaktivitet.
Protokollet inkluderade uppvärmning, terapeutstyrda övningar och nedkylning, utförda under övervakning.
|
|
Sham Comparator: allmänna cykelträningsgrupper
Denna grupp följde en liknande sessionsstruktur som CIMCT-gruppen, inklusive uppvärmning, cykling i en bekväm takt och nedkylningsfaser, men utan den riktade muskelaktiveringskomponenten.
|
Träningen syftade till att förbättra den övergripande fysiska konditionen och potentiellt hjälpa till med återhämtning av stroke genom regelbunden cykelaktivitet, utförd under övervakning för att säkerställa deltagarnas säkerhet och efterlevnad av protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
En manuell muskeltestare (modell 01163, Lafayette, USA, 2003) användes för att utvärdera muskelstyrka i nedre extremiteter i denna studie.
Knästräckare, knäböjare, dorsiflexorer och plantarflexorer, som är primärt ansvariga för tramprörelsen, bedömdes.
Dessutom utvärderades båda sidor.
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Statisk balans
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Denna studie använde ett kommersiellt tillgängligt GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finland) hållningsmätningssystem för hållningsmätning, vilket inkluderade en rörlig triangulär plattform och en linjal som visade fötternas position.
Det tidigare nämnda systemet var användbart för att analysera balansproblem och effektiviteten av rehabilitering.
Position management-systemet används också ofta för att bedöma balansförmåga hos idrottare, äldre individer, patienter med stroke och patienter med hemiplegi.
Samplingsfrekvensen sattes till 50 Hz.
Deltagarna stod med öppna ögon och vända framåt i 30 s medan de var fixerade vid utrustningen; detta upprepades tre gånger.
Därefter stod de i samma position med slutna ögon och vända framåt i 30 s för ytterligare tre mätningar.
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Testet Timed up-and-go (TUG) användes för att bedöma balansförmågan i denna studie.
I testet sätter sig deltagaren i en stol med armstöd, reser sig från stolen samtidigt som ordet "start" sägs, går i den mest stabila och bekväma hastigheten till en punkt 3 m framför dem, och sedan återvänder och mäter tiden för att sätta sig i stolen.
Den har en hög tillförlitlighet inom bedömare (r=0,99) och tillförlitlighet mellan bedömare (r=0,98).
Bedömarna utförde tre mätningar med ett stoppur och registrerade medelvärdet.
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Berg Balance Scale används för att bedöma funktionell balans hos ett brett spektrum av deltagare, inklusive äldre individer med hög risk att falla och patienter med akuta och kroniska sjukdomar.
Dessutom är Berg Balance Scale en funktionell balanstestmetod som tar hänsyn till tre aspekter av funktionell balans: posturalt underhåll, postural kontroll genom manuell träning och respons på yttre störningar.
dessa aktiviteter får poäng från 0 till 4, där 0 är sämst och 4 är det bästa utförandet av oberoende uppgifter.
Den maximala totalpoängen är 56 poäng.
En lägre poäng tyder på försämrad stabilitet.
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Functional reach-testet (FRT) bedömer gränserna för fysisk stabilitet och mäter dynamisk balans och flexibilitet medan deltagaren utför en funktionell uppgift.
FRT mäter det maximala avståndet en deltagare kan sträcka ut sin arm framåt från en stående position med bibehållen fast stöd.
Avståndet mättes i centimeter med en laseravståndsmätare (DLE50, BOSCH, Tyskland).
Resultaten representerade medelvärden av tre på varandra följande mätningar.
Tillförlitligheten för detta test var 0,89.
|
baslinje - 4 veckor
|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: baslinje - 4 veckor
|
Det modifierade Barthel-indexet (MBI) som utvecklats av användes för att mäta prestandan hos beteenden i det dagliga livet.
MBI består av 10 artiklar: egenvård, bad, matning, klättring i trappor, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, promenader och förflyttning.
Poängsystemet varierade från 5 till 15, med en poäng på 100 om alla objekt kunde utföras helt oberoende.
Interbedömartillförlitligheten var 0,93-0,98,
och Cronbachs alfavärde var 0,84.
|
baslinje - 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studiestol: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Studierektor: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Huvudutredare: Changho Song, prof, Sahmyook University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYU 2021-06-001-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .