Efectos de la terapia de ciclismo de movimiento inducido por restricción activada por electromiografía en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
16 de abril de 2024 actualizado por: Changho Song, Sahmyook University
Efectos de la terapia de ciclismo de movimiento inducido por restricción activada por electromiografía en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio
El estudio investiga el potencial de la terapia de ciclismo de movimiento inducido por restricción (CIMCT) activada por electromiografía (EMG) versus el entrenamiento de ciclismo general (GCT) para mejorar el equilibrio, la fuerza y las actividades diarias en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Durante un período de cuatro semanas, este ensayo controlado aleatorio simple ciego tiene como objetivo explorar cómo estas intervenciones pueden ayudar en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
La investigación ha sido aprobada por el Comité de Ética de la Universidad de Kyungdong y cumple con los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación evalúa la eficacia de la CIMCT activada por EMG para mejorar el equilibrio, la fuerza de las extremidades inferiores y las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y hemiplejia, una afección que generalmente resulta de un accidente cerebrovascular. El alcance del estudio incluye:
Duración y tipo: ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de cuatro semanas de duración. Participantes: Pacientes con ictus crónico diagnosticados de hemiplejía inducida por ictus durante más de seis meses, que poseían niveles específicos de recuperación cognitiva y motora.
Intervenciones: Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo CIMCT: utiliza un dispositivo de terapia de movimiento inducido por restricción activado por EMG diseñado para involucrar activamente la extremidad inferior afectada.
Grupo GCT: Realiza actividades utilizando una bicicleta estática estándar sin facilitación de EMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemiplejía crónica inducida por un accidente cerebrovascular
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular durante más de 6 meses.
- Lograr una puntuación mínima de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental
- Demostrar recuperación motora en o por encima del nivel 3 según las etapas de Brunnstrom.
Criterio de exclusión:
- Individuos con daño neurológico no relacionado con su accidente cerebrovascular
- Problemas ortopédicos como fracturas o daños al sistema nervioso periférico en las extremidades inferiores.
- Deficiencias visuales o auditivas.
- Aquellos que habían experimentado más de un derrame cerebral.
- Aquellos con menos del 80% de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupos de terapia de movimiento inducido por restricción
El dispositivo utilizaba sensores EMG para recopilar señales de los músculos de las piernas, que luego controlaban el movimiento del ciclismo.
Este grupo se sometió a sesiones de entrenamiento específicas diseñadas para mejorar la activación muscular del lado afectado mediante la inducción de contracciones voluntarias a través del ciclismo, con el objetivo de mejorar la fuerza muscular, el equilibrio y las actividades de la vida diaria.
Las sesiones incluyeron un régimen estructurado de calentamiento, ciclismo activo con aceleración guiada por un terapeuta basada en la activación muscular y períodos de enfriamiento, realizados bajo supervisión para mayor seguridad y eficacia.
|
El estudio probó un dispositivo CIMCT activado por EMG para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, que involucra sensores EMG, una bicicleta estática y una unidad de control que muestra la actividad muscular.
El protocolo incluyó calentamiento, ejercicios guiados por un terapeuta y enfriamiento, realizados bajo supervisión.
|
|
Comparador falso: grupos de entrenamiento ciclista general
Este grupo siguió una estructura de sesión similar a la del grupo CIMCT, que incluía fases de calentamiento, ciclismo a un ritmo cómodo y fases de enfriamiento, pero sin el componente de activación muscular específico.
|
El entrenamiento tenía como objetivo mejorar la condición física general y potencialmente ayudar en la recuperación del accidente cerebrovascular a través de una actividad ciclista regular, realizada bajo supervisión para garantizar la seguridad de los participantes y el cumplimiento del protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
En este estudio se utilizó un probador muscular manual (Modelo 01163, Lafayette, EE. UU., 2003) para evaluar la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Se evaluaron los extensores, flexores, dorsiflexores y flexores plantares de la rodilla, que son los principales responsables del movimiento de pedaleo.
Además, se evaluaron ambas partes.
|
línea de base-4 semanas
|
|
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
Este estudio utilizó un sistema de medición de postura GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finlandia) disponible comercialmente para medir la postura, que incluía una plataforma móvil de forma triangular y una regla que mostraba la posición de los pies.
El citado sistema resultó útil para analizar los problemas de equilibrio y la eficacia de la rehabilitación.
El sistema de control de la postura también se usa comúnmente para evaluar la capacidad de equilibrio en atletas, personas mayores, pacientes con accidente cerebrovascular y pacientes con hemiplejía.
La frecuencia de muestreo se fijó en 50 Hz.
Los participantes permanecieron con los ojos abiertos y mirando hacia adelante durante 30 s mientras estaban fijos al equipo; esto se repitió tres veces.
Posteriormente, se mantuvieron en la misma posición con los ojos cerrados y mirando hacia adelante durante 30 s para realizar tres mediciones adicionales.
|
línea de base-4 semanas
|
|
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
En este estudio se utilizó la prueba Timed up-and-go (TUG) para evaluar la capacidad de equilibrio.
En la prueba, el participante se sienta en una silla con reposabrazos, se levanta de la silla al mismo tiempo que se pronuncia la palabra "start", camina a la velocidad más estable y cómoda hasta un punto situado a 3 m delante de él, y luego regresa y mide el tiempo para sentarse en la silla.
Tiene una alta confiabilidad intraevaluador (r=.99) e interevaluador (r=.98).
Los evaluadores realizaron tres mediciones usando un cronómetro y registraron el valor promedio.
|
línea de base-4 semanas
|
|
Balanza Berg
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
La escala de equilibrio de Berg se utiliza para evaluar el equilibrio funcional en una amplia gama de participantes, incluidas personas mayores con alto riesgo de caídas y pacientes con enfermedades agudas y crónicas.
Además, la escala de equilibrio de Berg es un método de prueba de equilibrio funcional que considera tres aspectos del equilibrio funcional: mantenimiento postural, control postural mediante ejercicio manual y respuesta a perturbaciones externas.
estas actividades se puntúan de 0 a 4, siendo 0 el peor desempeño y 4 el mejor desempeño de tareas independientes.
La puntuación total máxima es de 56 puntos.
Una puntuación más baja sugiere una estabilidad deteriorada.
|
línea de base-4 semanas
|
|
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
La prueba de alcance funcional (FRT) evalúa los límites de la estabilidad física y mide el equilibrio dinámico y la flexibilidad mientras el participante realiza una tarea funcional.
El FRT mide la distancia máxima que un participante puede extender su brazo hacia adelante desde una posición de pie mientras mantiene un soporte fijo.
La distancia se midió en centímetros utilizando un telémetro láser (DLE50, BOSCH, Alemania).
Los resultados representaron los promedios de tres mediciones consecutivas.
La confiabilidad de esta prueba fue de 0,89.
|
línea de base-4 semanas
|
|
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: línea de base-4 semanas
|
Para medir el desempeño de las conductas de la vida diaria se utilizó el índice de Barthel modificado (MBI) desarrollado por.
El MBI consta de 10 ítems: autocuidado, baño, alimentación, subir escaleras, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, caminar y trasladarse.
El sistema de puntuación osciló entre 5 y 15, con una puntuación de 100 si todos los ítems pudieran realizarse de forma completamente independiente.
La confiabilidad entre evaluadores fue de 0,93-0,98,
y el valor alfa de Cronbach fue 0,84.
|
línea de base-4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Silla de estudio: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Director de estudio: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Investigador principal: Changho Song, prof, Sahmyook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYU 2021-06-001-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .