Az elektromiográfiával kiváltott mozgáskorlátozások által kiváltott kerékpáros terápia hatásai krónikus stroke-os betegekre
2024. április 16. frissítette: Changho Song, Sahmyook University
Az elektromiográfiával kiváltott mozgáskorlátozások által kiváltott kerékpáros terápia hatásai krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az elektromiográfiával (EMG) kiváltott kényszer-indukált mozgású kerékpáros terápia (CIMCT) és az általános kerékpáros edzés (GCT) milyen lehetőségeket kínál az egyensúly, az erő és a napi tevékenységek javítására krónikus stroke betegeknél.
Ez az egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat négy héten keresztül azt a célt szolgálja, hogy feltárja, hogyan segíthetik ezek a beavatkozások a stroke-rehabilitációt.
A kutatást a Kyungdong Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és az megfelel a Helsinki Nyilatkozatban lefektetett etikai normáknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás értékeli az EMG által kiváltott CIMCT hatékonyságát az egyensúly, az alsó végtagok erőnlétének és a mindennapi élettevékenységek (ADL) javításában a krónikus stroke-ban szenvedő, hemiplegiában szenvedő betegeknél, amely állapot jellemzően stroke-ból ered. A tanulmány hatóköre a következőket tartalmazza:
Időtartam és típus: Négy hetes, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. Résztvevők: Krónikus stroke-os betegek, akiknél több mint hat hónapja stroke-indukált hemiplegiával diagnosztizáltak, és akiknél a kognitív és motoros felépülés meghatározott szintje van.
Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a következő két csoport egyikébe:
CIMCT csoport: EMG által kiváltott kényszer-indukált mozgásterápiás eszközt használ, amelyet az érintett alsó végtag aktív megszólaltatására terveztek.
GCT Group: EMG-könnyítés nélkül végez tevékenységet egy normál álló kerékpár használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stroke által kiváltott hemiplegiában szenvedő betegek
- Több mint 6 hónapja stroke-ot diagnosztizáltak
- Minimális 24 pont elérése a Mentális Állapotvizsgán
- A 3-as vagy afölötti motoros helyreállítás bemutatása a Brunnstrom-szakaszok szerint
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek a stroke-juktól független neurológiai károsodása van
- Ortopédiai problémák, például törések vagy a perifériás idegrendszer károsodása az alsó végtagokban
- Látás- vagy halláskárosodás
- Akik egynél több agyvérzést átéltek
- Azok, akiknél kevesebb, mint 80% a részvételi arány a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korlátok által kiváltott mozgásterápiás csoportok
A készülék EMG érzékelőket használt, hogy jeleket gyűjtsön a lábizmoktól, amelyek aztán szabályozták a kerékpáros mozgást.
Ez a csoport speciális edzéseken ment keresztül, amelyek célja az izomaktiváció fokozása volt az érintett oldalon azáltal, hogy kerékpározáson keresztül akaratlagos összehúzódásokat váltott ki, azzal a céllal, hogy javítsa az izomerőt, az egyensúlyt és a mindennapi tevékenységeket.
A foglalkozások strukturált bemelegítési rendet, aktív kerékpározást, terapeuta által irányított izomaktiváláson alapuló gyorsítást és lehűlési időszakokat tartalmaztak, amelyeket felügyelet mellett végeztek a biztonság és a hatékonyság érdekében.
|
A tanulmányban egy EMG-vezérelt CIMCT eszközt teszteltek stroke-rehabilitációhoz, amely magában foglalta az EMG-érzékelőket, egy álló kerékpárt és egy izomtevékenységet jelző vezérlőegységet.
A protokoll bemelegítést, terapeuta által irányított gyakorlatokat és lehűlést tartalmazott, felügyelet mellett.
|
|
Sham Comparator: általános kerékpáros edzéscsoportok
Ez a csoport a CIMCT csoporthoz hasonló munkamenet-struktúrát követett, beleértve a bemelegítést, a kényelmes tempójú kerékpározást és a lehűlési fázisokat, de a célzott izomaktiváló komponens nélkül.
|
Az edzés célja az általános fizikai erőnlét javítása és potenciálisan a stroke felépülésének elősegítése volt a rendszeres kerékpározás révén, amelyet felügyelet mellett végeztek a résztvevők biztonságának és a protokoll betartásának biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
Ebben a vizsgálatban egy manuális izomtesztelőt (01163-as modell, Lafayette, USA, 2003) használtunk az alsó végtag izomerejének értékelésére.
Felmérték a térdfeszítőket, térdhajlítókat, dorsiflexorokat és talphajlítókat, amelyek elsősorban a pedálozásért felelősek.
Ráadásul mindkét oldalt értékelték.
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
Ez a tanulmány egy kereskedelmi forgalomban kapható GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finnország) testtartásmérő rendszert használt a testtartás mérésére, amely egy mozgatható háromszög alakú platformot és egy vonalzót tartalmazott, amely megjelenítette a láb helyzetét.
A fent említett rendszer hasznos volt az egyensúlyi problémák és a rehabilitáció eredményességének elemzésére.
A testtartás-szabályozási rendszert gyakran használják sportolók, idősek, stroke-os betegek és hemiplegiás betegek egyensúlyi képességének felmérésére is.
A mintavételi frekvenciát 50 Hz-re állítottuk be.
A résztvevők nyitott szemmel és előre nézve álltak 30 másodpercig, miközben a berendezéshez rögzítették; ezt háromszor megismételték.
Ezt követően 30 másodpercig ugyanabban a helyzetben álltak csukott szemmel, és előre néznek, és három további mérést végeztek.
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
Ebben a vizsgálatban az időzített fel-menés (TUG) tesztet használták az egyensúlyi képesség felmérésére.
A teszt során a résztvevő egy karfás székben ül, a „start” szó elhangzásával egyidejűleg felemelkedik a székből, a legstabilabb és legkényelmesebb sebességgel sétál el egy 3 méterrel előtte lévő pontig, majd visszatér, és méri az időt, amíg leül a székre.
Magas értékelőn belüli megbízhatósággal (r=.99) és értékelőközi megbízhatósággal (r=.98) rendelkezik.
Az értékelők három mérést végeztek stopperrel, és rögzítették az átlagértéket.
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
A Berg Balance Scale a résztvevők széles körének funkcionális egyensúlyának felmérésére szolgál, ideértve az elesés magas kockázatával küzdő idősebb egyéneket, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedőket.
Ezenkívül a Berg Balance Scale egy funkcionális egyensúlyteszt, amely a funkcionális egyensúly három szempontját veszi figyelembe: a testtartás fenntartását, a testtartás kézi gyakorlatokkal történő ellenőrzését és a külső zavarokra adott választ.
ezeket a tevékenységeket 0-tól 4-ig értékelik, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb önálló feladatok teljesítése.
A maximális összpontszám 56 pont.
Az alacsonyabb pontszám a stabilitás romlására utal.
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Funkcionális elérési teszt (FRT)
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
A funkcionális elérési teszt (FRT) felméri a fizikai stabilitás határait, és méri a dinamikus egyensúlyt és rugalmasságot, miközben a résztvevő funkcionális feladatot végez.
Az FRT azt a maximális távolságot méri, amelynél a résztvevő álló helyzetből előre nyújthatja a karját, miközben megtartja a rögzített támaszt.
A távolságot centiméterben mértük lézeres távolságmérővel (DLE50, BOSCH, Németország).
Az eredmények három egymást követő mérés átlagait képviselték.
Ennek a tesztnek a megbízhatósága 0,89 volt.
|
alapvonal - 4 hét
|
|
Módosított Barthel-index (MBI)
Időkeret: alapvonal - 4 hét
|
A által kifejlesztett módosított Barthel indexet (MBI) használták a mindennapi életvitel teljesítményének mérésére.
Az MBI 10 elemből áll: önellátás, fürdés, etetés, lépcsőzés, öltözködés, bélszabályozás, hólyagszabályozás, séta és áthelyezés.
A pontozási rendszer 5-től 15-ig terjedt, 100-as pontszámmal, ha minden tétel teljesen függetlenül teljesíthető volt.
Az értékelések közötti megbízhatóság 0,93-0,98 volt,
és a Cronbach-alfa értéke 0,84 volt.
|
alapvonal - 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Tanulmányi szék: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Tanulmányi igazgató: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Kutatásvezető: Changho Song, prof, Sahmyook University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYU 2021-06-001-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .