Effekter av elektromyografi-utløst begrensningsindusert bevegelsessykkelterapi på pasienter med kronisk hjerneslag
16. april 2024 oppdatert av: Changho Song, Sahmyook University
Effekter av elektromyografi-utløst begrensning-indusert bevegelsessykkelterapi på pasienter med kronisk hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Studien undersøker potensialet til Elektromyografi (EMG)-utløst Constraint-Induced Movement Cycling Therapy (CIMCT) versus General Cycling Training (GCT) for å forbedre balanse, styrke og daglige aktiviteter hos pasienter med kronisk slag.
Over en periode på fire uker har denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien som mål å utforske hvordan disse intervensjonene kan hjelpe til med slagrehabilitering.
Forskningen er godkjent av etikkkomiteen ved Kyungdong-universitetet og følger de etiske standardene som er fastsatt i Helsinki-erklæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen evaluerer effektiviteten av EMG-utløst CIMCT for å forbedre balanse, styrke i nedre ekstremiteter og daglige aktiviteter (ADL) for kroniske hjerneslagpasienter med hemiplegi, en tilstand som vanligvis er et resultat av hjerneslag. Studiens omfang inkluderer:
Varighet og type: En fire ukers, enkeltblind randomisert kontrollert studie. Deltakere: Kroniske hjerneslagpasienter diagnostisert med slagindusert hemiplegi i mer enn seks måneder, med spesifikke nivåer av kognitiv og motorisk restitusjon.
Intervensjoner: Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper:
CIMCT Group: Bruker en EMG-utløst Constraint-Induced Movement Therapy-enhet designet for å engasjere den berørte underekstremiteten aktivt.
GCT Group: Engasjerer seg i aktivitet med en standard stasjonær sykkel uten EMG-tilrettelegging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjerneslag-indusert hemiplegi
- Diagnostisert med hjerneslag i mer enn 6 måneder
- Oppnå en minimumsscore på 24 poeng på Mini-Mental State Examination
- Demonstrerer motorgjenoppretting på eller over nivå 3 i henhold til Brunnstrom-stadiene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologisk skade som ikke er relatert til deres hjerneslag
- Ortopediske problemer som brudd eller skade på perifert nervesystem i underekstremitetene
- Syns- eller hørselshemninger
- De som hadde opplevd mer enn ett slag
- De med mindre enn 80 % deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: begrensningsinduserte bevegelsesterapigrupper
Enheten brukte EMG-sensorer for å samle inn signaler fra benmusklene, som deretter kontrollerte sykkelbevegelsen.
Denne gruppen gjennomgikk spesifikke treningsøkter designet for å forbedre muskelaktivering på den berørte siden ved å indusere frivillige sammentrekninger gjennom sykling, med sikte på å forbedre muskelstyrken, balansen og dagliglivets aktiviteter.
Øktene inkluderte et strukturert regime med oppvarming, aktiv sykling med terapeutveiledet akselerasjon basert på muskelaktivering, og nedkjølingsperioder, utført under tilsyn for sikkerhet og effektivitet.
|
Studien testet en EMG-utløst CIMCT-enhet for slagrehabilitering, med EMG-sensorer, en stasjonær sykkel og en kontrollenhet som viser muskelaktivitet.
Protokollen inkluderte oppvarming, terapeutveiledet øvelser og nedkjøling, utført under tilsyn.
|
|
Sham-komparator: generelle sykkeltreningsgrupper
Denne gruppen fulgte en lignende øktstruktur som CIMCT-gruppen, inkludert oppvarming, sykling i behagelig tempo og nedkjølingsfaser, men uten den målrettede muskelaktiveringskomponenten.
|
Treningen hadde som mål å forbedre den generelle fysiske formen og potensielt hjelpe til med å gjenopprette hjerneslag gjennom regelmessig sykkelaktivitet, utført under tilsyn for å sikre deltakernes sikkerhet og overholdelse av protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline-4 uker
|
En manuell muskeltester (modell 01163, Lafayette, USA, 2003) ble brukt for å evaluere muskelstyrken i nedre ekstremiteter i denne studien.
Kneekstensorene, knebøyerne, dorsalflektorene og plantarbøyerne, som er primært ansvarlige for pedalbevegelsen, ble vurdert.
Dessuten ble begge sider evaluert.
|
baseline-4 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: baseline-4 uker
|
Denne studien brukte et kommersielt tilgjengelig GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finland) holdningsmålesystem for holdningsmåling, som inkluderte en bevegelig trekantet plattform og en linjal som viste posisjonen til føttene.
Det nevnte systemet var nyttig for å analysere balanseproblemer og effektiviteten av rehabilitering.
Holdningsstyringssystemet brukes også ofte til å vurdere balanseevne hos idrettsutøvere, eldre individer, pasienter med hjerneslag og pasienter med hemiplegi.
Samplingsfrekvensen ble satt til 50 Hz.
Deltakerne sto med øynene åpne og vendt fremover i 30 s mens de var festet til utstyret; dette ble gjentatt tre ganger.
Deretter sto de i samme posisjon med lukkede øyne og vendt fremover i 30 s for ytterligere tre målinger.
|
baseline-4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: baseline-4 uker
|
Timed up-and-go (TUG) testen ble brukt for å vurdere balanseevnen i denne studien.
I testen setter deltakeren seg i en stol med armlener, reiser seg fra stolen samtidig som ordet «start» blir sagt, går i den mest stabile og behagelige hastigheten til et punkt 3 m foran seg, og deretter kommer tilbake og måler tiden for å sette seg ned i stolen.
Den har høy intra-rater-pålitelighet (r=.99) og inter-rater-pålitelighet (r=.98).
Bedømmerne utførte tre målinger ved hjelp av en stoppeklokke og registrerte gjennomsnittsverdien.
|
baseline-4 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline-4 uker
|
Berg Balance Scale brukes til å vurdere funksjonell balanse hos et bredt spekter av deltakere, inkludert eldre individer med høy risiko for å falle og pasienter med akutte og kroniske sykdommer.
Dessuten er Berg Balance Scale en funksjonell balansetestmetode som vurderer tre aspekter ved funksjonell balanse: posturalt vedlikehold, postural kontroll ved manuell trening og respons på ytre forstyrrelser.
disse aktivitetene er scoret fra 0 til 4, hvor 0 er den dårligste og 4 er den beste utførelsen av uavhengige oppgaver.
Maksimal totalpoengsum er 56 poeng.
En lavere skåre tyder på nedsatt stabilitet.
|
baseline-4 uker
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: baseline-4 uker
|
Funksjonell rekkeviddetest (FRT) vurderer grensene for fysisk stabilitet og måler dynamisk balanse og fleksibilitet mens deltakeren utfører en funksjonell oppgave.
FRT-en måler den maksimale avstanden en deltaker kan strekke armen fremover fra stående stilling samtidig som den opprettholder fast støtte.
Avstanden ble målt i centimeter ved hjelp av en laseravstandsmåler (DLE50, BOSCH, Tyskland).
Resultatene representerte gjennomsnitt av tre påfølgende målinger.
Påliteligheten til denne testen var 0,89.
|
baseline-4 uker
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline-4 uker
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) utviklet av ble brukt til å måle ytelsen til dagliglivsatferd.
MBI består av 10 elementer: egenomsorg, bading, fôring, gå i trapper, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, gåing og forflytning.
Poengsystemet varierte fra 5 til 15, med en poengsum på 100 hvis alle elementer kunne utføres helt uavhengig.
Interrater-påliteligheten var 0,93-0,98,
og Cronbachs alfaverdi var 0,84.
|
baseline-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studiestol: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Studieleder: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Hovedetterforsker: Changho Song, prof, Sahmyook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU 2021-06-001-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .