Effekter af elektromyografi-udløst begrænsning-induceret bevægelsescyklusterapi på patienter med kronisk slagtilfælde
16. april 2024 opdateret af: Changho Song, Sahmyook University
Effekter af elektromyografi-udløst begrænsning-induceret bevægelsescyklusterapi på patienter med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen undersøger potentialet af Elektromyografi (EMG)-udløst Constraint-Induced Movement Cycling Therapy (CIMCT) versus General Cycling Training (GCT) for at forbedre balance, styrke og daglige aktiviteter hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Over en periode på fire uger har dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg til formål at udforske, hvordan disse interventioner kan hjælpe med slagtilfælderehabilitering.
Forskningen er godkendt af Kyungdong Universitets etiske komité og overholder de etiske standarder, der er fastlagt i Helsinki-erklæringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning evaluerer effektiviteten af EMG-udløst CIMCT til at forbedre balance, underekstremitetsstyrke og daglige aktiviteter (ADL'er) for patienter med kronisk slagtilfælde med hemiplegi, en tilstand, der typisk er et resultat af et slagtilfælde. Undersøgelsens omfang omfatter:
Varighed og type: Et fire ugers, enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere: Patienter med kronisk slagtilfælde diagnosticeret med slagtilfælde-induceret hemiplegi i mere end seks måneder, med specifikke niveauer af kognitiv og motorisk restitution.
Interventioner: Deltagerne er tilfældigt tildelt en af to grupper:
CIMCT Group: Anvender en EMG-udløst Constraint-Induced Movement Therapy-enhed designet til at engagere den berørte underekstremitet aktivt.
GCT-gruppe: Engagerer sig i aktivitet ved hjælp af en standard stationær cykel uden EMG-facilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk slagtilfælde-induceret hemiplegi
- Diagnosticeret med slagtilfælde i mere end 6 måneder
- At opnå en minimumsscore på 24 point på Mini-Mental State Examination
- Demonstrerer motorisk genopretning på eller over niveau 3 i henhold til Brunnstrom-stadierne
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologiske skader, der ikke er relateret til deres slagtilfælde
- Ortopædiske problemer såsom frakturer eller skader på det perifere nervesystem i underekstremiteterne
- Syns- eller hørenedsættelser
- Dem, der havde oplevet mere end et slagtilfælde
- Dem med mindre end 80 % deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: begrænsningsinducerede bevægelsesterapigrupper
Enheden brugte EMG-sensorer til at indsamle signaler fra benmusklerne, som derefter styrede cykelbevægelsen.
Denne gruppe gennemgik specifikke træningssessioner designet til at forbedre muskelaktivering på den berørte side ved at fremkalde frivillige sammentrækninger gennem cykling med det formål at forbedre muskelstyrke, balance og daglige aktiviteter.
Sessionerne omfattede et struktureret regime med opvarmning, aktiv cykling med terapeutstyret acceleration baseret på muskelaktivering og nedkølingsperioder, udført under supervision for sikkerhed og effektivitet.
|
Undersøgelsen testede en EMG-udløst CIMCT-enhed til genoptræning af slagtilfælde, der involverede EMG-sensorer, en stationær cykel og en kontrolenhed, der viser muskelaktivitet.
Protokollen omfattede opvarmning, terapeut-guidede øvelser og nedkøling, udført under supervision.
|
|
Sham-komparator: generelle cykeltræningsgrupper
Denne gruppe fulgte en lignende sessionsstruktur som CIMCT-gruppen, inklusive opvarmning, cykling i et behageligt tempo og nedkølingsfaser, men uden den målrettede muskelaktiveringskomponent.
|
Træningen havde til formål at forbedre den generelle fysiske kondition og potentielt hjælpe med at genoprette slagtilfælde gennem regelmæssig cykelaktivitet, udført under supervision for at sikre deltagernes sikkerhed og overholdelse af protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline-4 uger
|
En manuel muskeltester (model 01163, Lafayette, USA, 2003) blev brugt til at evaluere muskelstyrken i underekstremiteterne i denne undersøgelse.
Knæekstensorerne, knæbøjerne, dorsiflexorerne og plantarflexorerne, som primært er ansvarlige for pedalbevægelsen, blev vurderet.
Desuden blev begge sider evalueret.
|
baseline-4 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: baseline-4 uger
|
Denne undersøgelse brugte et kommercielt tilgængeligt GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finland) stillingsmålesystem til kropsholdningsmåling, som omfattede en bevægelig trekantet platform og en lineal, der viste føddernes position.
Det førnævnte system var nyttigt til at analysere balanceproblemer og effektiviteten af rehabilitering.
Holdningsstyringssystemet er også almindeligt anvendt til at vurdere balanceevne hos atleter, ældre individer, patienter med slagtilfælde og patienter med hemiplegi.
Samplingsfrekvensen blev sat til 50 Hz.
Deltagerne stod med åbne øjne og vendt fremad i 30 s, mens de var fastgjort til udstyret; dette blev gentaget tre gange.
Efterfølgende stod de i samme position med lukkede øjne og fremad i 30 s for tre yderligere målinger.
|
baseline-4 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline-4 uger
|
Timed up-and-go (TUG) testen blev brugt til at vurdere balanceevnen i denne undersøgelse.
I testen sætter deltageren sig i en stol med armlæn, rejser sig fra stolen samtidig med, at ordet "start" bliver talt, går med den mest stabile og behagelige hastighed til et punkt 3 m foran dem, og så vender tilbage og måler tiden til at sætte sig ned i stolen.
Den har en høj intra-bedømmer-pålidelighed (r=.99) og inter-bedømmer-pålidelighed (r=.98).
Bedømmerne udførte tre målinger ved hjælp af et stopur og registrerede gennemsnitsværdien.
|
baseline-4 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: baseline-4 uger
|
Berg Balance Scale bruges til at vurdere funktionel balance hos en bred vifte af deltagere, herunder ældre personer med høj risiko for at falde og patienter med akutte og kroniske sygdomme.
Desuden er Berg Balance Scale en funktionel balancetestmetode, der overvejer tre aspekter af funktionel balance: postural vedligeholdelse, postural kontrol ved manuel træning og respons på eksterne forstyrrelser.
disse aktiviteter scores fra 0 til 4, hvor 0 er den dårligste og 4 er den bedste udførelse af selvstændige opgaver.
Den maksimale samlede score er 56 point.
En lavere score tyder på nedsat stabilitet.
|
baseline-4 uger
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: baseline-4 uger
|
Den funktionelle rækkevidde-test (FRT) vurderer grænserne for fysisk stabilitet og måler dynamisk balance og fleksibilitet, mens deltageren udfører en funktionel opgave.
FRT'en måler den maksimale afstand, som en deltager kan strække armen fremad fra stående stilling og samtidig bevare en fast støtte.
Afstanden blev målt i centimeter ved hjælp af en laserafstandsmåler (DLE50, BOSCH, Tyskland).
Resultaterne repræsenterede gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger.
Pålideligheden af denne test var 0,89.
|
baseline-4 uger
|
|
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline-4 uger
|
Det modificerede Barthel-indeks (MBI) udviklet af blev brugt til at måle ydeevnen af dagligdags adfærd.
MBI består af 10 elementer: egenomsorg, badning, fodring, trappeopgang, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, gang og forflytning.
Scoringssystemet varierede fra 5 til 15, med en score på 100, hvis alle emner kunne udføres helt uafhængigt.
Inter-rater-pålideligheden var 0,93-0,98,
og Cronbachs alfa-værdi var 0,84.
|
baseline-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studiestol: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Studieleder: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Ledende efterforsker: Changho Song, prof, Sahmyook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU 2021-06-001-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .