Wpływ terapii rowerowej wywołanej elektromiografią i ograniczeniem ruchu na pacjentach z przewlekłym udarem mózgu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Changho Song, Sahmyook University
Wpływ terapii rowerowej wywołanej elektromiografią i ograniczeniem ruchu na pacjentach z przewlekłym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
W badaniu badano potencjał terapii rowerowej wywołanej elektromiografią (EMG) wywołanej ograniczeniem ruchu (CIMCT) w porównaniu z ogólnym treningiem rowerowym (GCT) w celu poprawy równowagi, siły i codziennych czynności u pacjentów z przewlekłym udarem.
To trwające cztery tygodnie, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu zbadanie, w jaki sposób te interwencje mogą pomóc w rehabilitacji po udarze.
Badania zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Kyungdong i są zgodne ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano skuteczność CIMCT wyzwalanego EMG w poprawie równowagi, siły kończyn dolnych i czynności życia codziennego (ADL) u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i porażeniem połowiczym, stanem zwykle wynikającym z udaru. Zakres badania obejmuje:
Czas trwania i typ: Czterotygodniowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy: Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu, u których zdiagnozowano porażenie połowicze wywołane udarem przez ponad sześć miesięcy, charakteryzujący się określonym poziomem regeneracji funkcji poznawczych i motorycznych.
Interwencje: Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa CIMCT: wykorzystuje urządzenie do terapii ruchu wywołanego uciskiem wyzwalane EMG, zaprojektowane tak, aby aktywnie angażować dotkniętą chorobą kończynę dolną.
Grupa GCT: Angażuje się w aktywność na standardowym rowerze stacjonarnym bez wspomagania EMG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą porażeniem połowiczym wywołanym udarem
- Zdiagnozowano udar trwający dłużej niż 6 miesięcy
- Uzyskanie minimalnego wyniku 24 punktów na Mini-Mental State Examination
- Wykazanie regeneracji motorycznej na poziomie 3 lub wyższym, zgodnie z etapami Brunnstroma
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uszkodzeniami neurologicznymi niezwiązanymi z udarem
- Problemy ortopedyczne, takie jak złamania lub uszkodzenia obwodowego układu nerwowego w kończynach dolnych
- Zaburzenia wzroku lub słuchu
- Ci, którzy doświadczyli więcej niż jednego udaru
- Osoby, które w badaniu uczestniczyły poniżej 80%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupy terapii ruchowej indukowanej ograniczeniami
Urządzenie wykorzystywało czujniki EMG do zbierania sygnałów z mięśni nóg, które następnie kontrolowały ruch rowerowy.
Grupa ta przeszła specjalne sesje treningowe mające na celu zwiększenie aktywacji mięśni po stronie dotkniętej chorobą poprzez wywołanie dobrowolnych skurczów podczas jazdy na rowerze, w celu poprawy siły mięśni, równowagi i codziennych czynności.
Sesje obejmowały ustrukturyzowany schemat rozgrzewki, aktywną jazdę na rowerze z akceleracją pod kierunkiem terapeuty w oparciu o aktywację mięśni oraz okresy odpoczynku, prowadzone pod nadzorem ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność.
|
W badaniu przetestowano wyzwalane EMG urządzenie CIMCT do rehabilitacji po udarze, obejmujące czujniki EMG, rower stacjonarny i jednostkę sterującą wyświetlającą aktywność mięśni.
Protokół obejmował rozgrzewkę, ćwiczenia pod okiem terapeuty i relaksację, wykonywane pod nadzorem.
|
|
Pozorny komparator: ogólne grupy treningowe na rowerze
Grupa ta miała podobną strukturę sesji jak grupa CIMCT, obejmującą rozgrzewkę, jazdę na rowerze w wygodnym tempie i fazy schładzania, ale bez ukierunkowanego elementu aktywacji mięśni.
|
Celem szkolenia była poprawa ogólnej sprawności fizycznej i potencjalna pomoc w powrocie do zdrowia po udarze poprzez regularną jazdę na rowerze, prowadzoną pod nadzorem, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo i przestrzeganie protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
W tym badaniu do oceny siły mięśni kończyn dolnych wykorzystano ręczny tester mięśni (Model 01163, Lafayette, USA, 2003).
Oceniono prostowniki, zginacze stawu kolanowego, zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe, które są głównie odpowiedzialne za ruch pedałowania.
Co więcej, obie strony zostały poddane ocenie.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
W badaniu tym wykorzystano dostępny na rynku system pomiaru postawy GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finlandia) do pomiaru postawy, który zawierał ruchomą platformę w kształcie trójkąta i linijkę wyświetlającą położenie stóp.
Powyższy system był przydatny do analizy problemów z równowagą i efektywności rehabilitacji.
System kontroli postawy jest również powszechnie stosowany do oceny zdolności utrzymywania równowagi u sportowców, osób starszych, pacjentów po udarze i pacjentów z porażeniem połowiczym.
Częstotliwość próbkowania została ustalona na 50 Hz.
Uczestnicy stali z otwartymi oczami i skierowani do przodu przez 30 sekund, przymocowani do sprzętu; powtórzono to trzy razy.
Następnie stali w tej samej pozycji z zamkniętymi oczami i skierowali się do przodu przez 30 sekund, wykonując trzy dodatkowe pomiary.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Na czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
W tym badaniu do oceny zdolności utrzymywania równowagi wykorzystano test Timed Up-and-Go (TUG).
W teście uczestnik siada na krześle z podłokietnikami, wstaje z krzesła w momencie wypowiedzenia słowa „start”, idzie z najbardziej stabilną i komfortową prędkością do punktu znajdującego się 3 m przed nim, a następnie wraca i odmierza czas, aby usiąść na krześle.
Charakteryzuje się wysoką wiarygodnością wewnątrz oceniających (r=0,99) i między oceniającymi (r=0,98).
Oceniający wykonali trzy pomiary za pomocą stopera i zanotowali średnią wartość.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Skala Równowagi Berga służy do oceny równowagi funkcjonalnej szerokiego grona uczestników, w tym osób starszych z wysokim ryzykiem upadków oraz pacjentów z chorobami ostrymi i przewlekłymi.
Co więcej, Skala Równowagi Berga jest metodą badania równowagi funkcjonalnej, która uwzględnia trzy aspekty równowagi funkcjonalnej: utrzymanie postawy, kontrolę postawy poprzez ćwiczenia manualne oraz reakcję na zakłócenia zewnętrzne.
te działania są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 4 najlepsze wykonanie niezależnych zadań.
Maksymalny łączny wynik to 56 punktów.
Niższy wynik sugeruje obniżoną stabilność.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT)
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) ocenia granice stabilności fizycznej oraz mierzy równowagę dynamiczną i elastyczność, gdy uczestnik wykonuje zadanie funkcjonalne.
FRT mierzy maksymalną odległość, na jaką uczestnik może wyciągnąć rękę do przodu z pozycji stojącej, utrzymując stałe podparcie.
Odległość mierzono w centymetrach za pomocą dalmierza laserowego (DLE50, BOSCH, Niemcy).
Wyniki przedstawiały średnie z trzech kolejnych pomiarów.
Rzetelność tego testu wyniosła 0,89.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI)
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Do pomiaru wyników codziennych zachowań wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI) opracowany przez firmę.
Skala MBI składa się z 10 elementów: samoopieka, kąpiel, karmienie, wchodzenie po schodach, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola pęcherza, chodzenie i przenoszenie się.
System punktacji wahał się od 5 do 15, z wynikiem 100, jeśli wszystkie elementy mogły zostać wykonane całkowicie niezależnie.
Rzetelność między oceniającymi wyniosła 0,93–0,98,
a wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,84.
|
wartość podstawowa – 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Krzesło do nauki: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Dyrektor Studium: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Główny śledczy: Changho Song, prof, Sahmyook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYU 2021-06-001-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany