Effecten van door elektromyografie veroorzaakte, door dwang geïnduceerde bewegingsfietstherapie op patiënten met een chronische beroerte
16 april 2024 bijgewerkt door: Changho Song, Sahmyook University
Effecten van door elektromyografie getriggerde, door dwang geïnduceerde bewegingsfietstherapie op patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie onderzoekt het potentieel van door elektromyografie (EMG) veroorzaakte Constraint-Induced Movement Cycling Therapy (CIMCT) versus algemene fietstraining (GCT) om het evenwicht, de kracht en de dagelijkse activiteiten bij patiënten met een chronische beroerte te verbeteren.
Gedurende een periode van vier weken wil deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoeken hoe deze interventies kunnen helpen bij revalidatie na een beroerte.
Het onderzoek is goedgekeurd door de ethische commissie van de Kyungdong Universiteit en voldoet aan de ethische normen die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek evalueert de effectiviteit van EMG-getriggerde CIMCT bij het verbeteren van het evenwicht, de kracht van de onderste ledematen en de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) bij patiënten met een chronische beroerte met een hemiplegie, een aandoening die doorgaans het gevolg is van een beroerte. De reikwijdte van de studie omvat:
Duur en type: Een vier weken durend, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: Patiënten met een chronische beroerte met de diagnose beroerte-geïnduceerde hemiplegie gedurende meer dan zes maanden, met specifieke niveaus van cognitief en motorisch herstel.
Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
CIMCT Group: Maakt gebruik van een door EMG geactiveerd apparaat voor bewegingstherapie, ontworpen om de aangedane onderste extremiteit actief te betrekken.
GCT Group: voert activiteiten uit met behulp van een standaard hometrainer zonder EMG-facilitatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische, door een beroerte geïnduceerde hemiplegie
- Gediagnosticeerd met een beroerte gedurende meer dan 6 maanden
- Het behalen van een minimale score van 24 punten op het Mini-Mental State Examination
- Motorisch herstel aantonen op of boven niveau 3 volgens de Brunnstrom-fasen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met neurologische schade die geen verband houdt met hun beroerte
- Orthopedische problemen zoals fracturen of schade aan het perifere zenuwstelsel in de onderste ledematen
- Visuele of auditieve beperkingen
- Degenen die meer dan één beroerte hadden gehad
- Degenen met een deelnamepercentage van minder dan 80% aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beperkingen-geïnduceerde bewegingstherapiegroepen
Het apparaat maakte gebruik van EMG-sensoren om signalen van de beenspieren te verzamelen, die vervolgens de fietsbeweging aanstuurden.
Deze groep onderging specifieke trainingssessies die waren ontworpen om de spieractivatie aan de aangedane zijde te verbeteren door vrijwillige contracties op te wekken door middel van fietsen, met als doel de spierkracht, het evenwicht en de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren.
De sessies omvatten een gestructureerd regime van warming-up, actief fietsen met door de therapeut begeleide acceleratie op basis van spieractivatie, en cool-downperioden, uitgevoerd onder toezicht voor de veiligheid en effectiviteit.
|
In de studie werd een EMG-getriggerd CIMCT-apparaat getest voor revalidatie na een beroerte, waarbij EMG-sensoren, een hometrainer en een controle-eenheid betrokken waren die de spieractiviteit weergeeft.
Het protocol omvatte een warming-up, door de therapeut begeleide oefeningen en een cool-down, uitgevoerd onder toezicht.
|
|
Sham-vergelijker: algemene fietstrainingsgroepen
Deze groep volgde een sessiestructuur die vergelijkbaar was met de CIMCT-groep, inclusief warming-up, fietsen in een comfortabel tempo en cool-downfasen, maar zonder de gerichte spieractivatiecomponent.
|
De training had tot doel de algehele fysieke conditie te verbeteren en mogelijk te helpen bij het herstel van een beroerte door middel van regelmatige fietsactiviteiten, uitgevoerd onder toezicht om de veiligheid van de deelnemers en de naleving van het protocol te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
In dit onderzoek werd een handmatige spiertester (Model 01163, Lafayette, VS, 2003) gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te evalueren.
De knie-extensoren, knieflexoren, dorsaalflexoren en plantairflexoren, die primair verantwoordelijk zijn voor de trapbeweging, werden beoordeeld.
Bovendien werden beide partijen geëvalueerd.
|
basislijn-4 weken
|
|
Statisch evenwicht
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een in de handel verkrijgbaar GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finland) houdingsmeetsysteem voor houdingsmeting, dat een beweegbaar driehoekig platform omvatte en een liniaal die de positie van de voeten weergaf.
Het bovengenoemde systeem was nuttig voor het analyseren van evenwichtsproblemen en de effectiviteit van revalidatie.
Het houdingsmanagementsysteem wordt ook vaak gebruikt om het evenwichtsvermogen te beoordelen bij atleten, ouderen, patiënten met een beroerte en patiënten met een hemiplegie.
De bemonsteringsfrequentie werd ingesteld op 50 Hz.
De deelnemers stonden 30 seconden met hun ogen open en naar voren gericht, terwijl ze aan de apparatuur waren bevestigd; dit werd drie keer herhaald.
Vervolgens stonden ze gedurende 30 seconden in dezelfde positie met hun ogen gesloten en naar voren gericht voor drie aanvullende metingen.
|
basislijn-4 weken
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
In dit onderzoek werd de Timed up-and-go (TUG)-test gebruikt om het evenwichtsvermogen te beoordelen.
In de test zit de deelnemer in een stoel met armleuningen, staat op terwijl het woord "start" wordt uitgesproken, loopt met de meest stabiele en comfortabele snelheid naar een punt 3 m voor hem, en loopt dan keert terug en meet de tijd om in de stoel te gaan zitten.
Het heeft een hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (r=.99) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r=.98).
De beoordelaars voerden drie metingen uit met behulp van een stopwatch en noteerden de gemiddelde waarde.
|
basislijn-4 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
De Berg Balance Scale wordt gebruikt om het functionele evenwicht te beoordelen bij een breed scala aan deelnemers, waaronder ouderen met een hoog risico op vallen en patiënten met acute en chronische ziekten.
Bovendien is de Berg Balance Scale een functionele balanstestmethode die rekening houdt met drie aspecten van het functionele evenwicht: houdingsbehoud, houdingscontrole door handmatige oefeningen en reactie op externe verstoringen.
deze activiteiten worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 de slechtste en 4 de beste prestatie van onafhankelijke taken is.
De maximale totaalscore bedraagt 56 punten.
Een lagere score duidt op verminderde stabiliteit.
|
basislijn-4 weken
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
De functionele bereiktest (FRT) beoordeelt de grenzen van de fysieke stabiliteit en meet het dynamische evenwicht en de flexibiliteit terwijl de deelnemer een functionele taak uitvoert.
De FRT meet de maximale afstand die een deelnemer vanuit een staande positie zijn arm naar voren kan strekken terwijl hij een vaste steun behoudt.
De afstand werd gemeten in centimeters met behulp van een laserafstandsmeter (DLE50, BOSCH, Duitsland).
De resultaten vertegenwoordigden de gemiddelden van drie opeenvolgende metingen.
De betrouwbaarheid van deze test was 0,89.
|
basislijn-4 weken
|
|
Gemodificeerde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: basislijn-4 weken
|
De gemodificeerde Barthel-index (MBI), ontwikkeld door, werd gebruikt om de prestaties van het dagelijks levensgedrag te meten.
De MBI bestaat uit 10 items: zelfzorg, baden, eten, traplopen, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, lopen en verplaatsen.
Het scoresysteem varieerde van 5 tot 15, met een score van 100 als alle items volledig onafhankelijk konden worden uitgevoerd.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was 0,93-0,98,
en de Cronbach's alpha-waarde was 0,84.
|
basislijn-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studie stoel: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Studie directeur: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Hoofdonderzoeker: Changho Song, prof, Sahmyook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYU 2021-06-001-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .