Efeitos da terapia de ciclismo de movimento induzido por restrição acionada por eletromiografia em pacientes com acidente vascular cerebral crônico
16 de abril de 2024 atualizado por: Changho Song, Sahmyook University
Efeitos da terapia de ciclismo de movimento induzido por restrição acionada por eletromiografia em pacientes com acidente vascular cerebral crônico: um ensaio clínico randomizado
O estudo investiga o potencial da terapia de ciclismo de movimento induzido por restrição desencadeada por eletromiografia (EMG) (CIMCT) versus treinamento geral de ciclismo (GCT) para melhorar o equilíbrio, a força e as atividades diárias em pacientes com AVC crônico.
Durante um período de quatro semanas, este ensaio clínico randomizado, cego e controlado visa explorar como essas intervenções podem ajudar na reabilitação do AVC.
A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade Kyungdong e segue os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa avalia a eficácia do CIMCT acionado por EMG na melhoria do equilíbrio, força dos membros inferiores e atividades da vida diária (AVDs) para pacientes com AVC crônico com hemiplegia, uma condição normalmente resultante de um acidente vascular cerebral. O escopo do estudo inclui:
Duração e tipo: Um ensaio clínico randomizado, cego, de quatro semanas. Participantes: Pacientes com AVC crônico com diagnóstico de hemiplegia induzida por AVC há mais de seis meses, possuindo níveis específicos de recuperação cognitiva e motora.
Intervenções: Os participantes são atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo CIMCT: Utiliza um dispositivo de terapia de movimento induzido por restrição acionado por EMG, projetado para envolver ativamente a extremidade inferior afetada.
Grupo GCT: Envolve-se em atividades usando uma bicicleta ergométrica padrão sem facilitação de EMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemiplegia crônica induzida por acidente vascular cerebral
- Diagnosticado com AVC há mais de 6 meses
- Atingir uma pontuação mínima de 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental
- Demonstração de recuperação motora igual ou superior ao nível 3 de acordo com os estágios de Brunnstrom
Critério de exclusão:
- Indivíduos com danos neurológicos não relacionados ao acidente vascular cerebral
- Problemas ortopédicos, como fraturas ou danos ao sistema nervoso periférico nos membros inferiores
- Deficiências visuais ou auditivas
- Aqueles que sofreram mais de um acidente vascular cerebral
- Aqueles com taxa de participação inferior a 80% no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupos de terapia de movimento induzido por restrição
O dispositivo utilizou sensores EMG para coletar sinais dos músculos das pernas, que então controlaram o movimento do ciclismo.
Este grupo passou por sessões de treinamento específicas destinadas a aumentar a ativação muscular do lado afetado, induzindo contrações voluntárias por meio do ciclismo, com o objetivo de melhorar a força muscular, o equilíbrio e as atividades da vida diária.
As sessões incluíram um regime estruturado de aquecimento, ciclismo ativo com aceleração guiada pelo terapeuta com base na ativação muscular e períodos de desaquecimento, conduzidos sob supervisão para segurança e eficácia.
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O estudo testou um dispositivo CIMCT acionado por EMG para reabilitação de AVC, envolvendo sensores EMG, uma bicicleta ergométrica e uma unidade de controle que exibe a atividade muscular.
O protocolo incluiu aquecimento, exercícios guiados pelo terapeuta e desaquecimento, realizados sob supervisão.
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Comparador Falso: grupos de treinamento geral de ciclismo
Este grupo seguiu uma estrutura de sessão semelhante ao grupo CIMCT, incluindo aquecimento, ciclismo em ritmo confortável e fases de desaquecimento, mas sem o componente de ativação muscular direcionado.
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O treinamento teve como objetivo melhorar o condicionamento físico geral e potencialmente ajudar na recuperação do AVC por meio de atividades regulares de ciclismo, realizadas sob supervisão para garantir a segurança dos participantes e a adesão ao protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: linha de base-4 semanas
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Um testador muscular manual (Modelo 01163, Lafayette, EUA, 2003) foi utilizado para avaliar a força muscular dos membros inferiores neste estudo.
Foram avaliados os extensores, flexores, dorsiflexores e flexores plantares do joelho, principais responsáveis pelo movimento de pedalada.
Além disso, ambos os lados foram avaliados.
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linha de base-4 semanas
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Equilíbrio estático
Prazo: linha de base-4 semanas
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Este estudo utilizou um sistema de medição de postura GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finlândia) disponível comercialmente para medição de postura, que incluía uma plataforma móvel de formato triangular e uma régua que exibia a posição dos pés.
O referido sistema foi útil para analisar problemas de equilíbrio e a eficácia da reabilitação.
O sistema de gerenciamento de postura também é comumente usado para avaliar a capacidade de equilíbrio em atletas, idosos, pacientes com acidente vascular cerebral e pacientes com hemiplegia.
A frequência de amostragem foi fixada em 50 Hz.
Os participantes permaneceram com os olhos abertos e voltados para frente por 30 segundos, fixos no equipamento; Isso foi repetido três vezes.
Posteriormente, eles permaneceram na mesma posição com os olhos fechados e voltados para frente por 30 segundos para três medidas adicionais.
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linha de base-4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base-4 semanas
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O teste Timed up-and-go (TUG) foi utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio neste estudo.
No teste, o participante senta-se em uma cadeira com apoio para os braços, levanta-se da cadeira ao mesmo tempo em que é pronunciada a palavra “iniciar”, caminha na velocidade mais estável e confortável até um ponto 3 m à sua frente e, em seguida, retorna e mede o tempo para sentar na cadeira.
Possui alta confiabilidade intraavaliador (r=0,99) e interavaliador (r=0,98).
Os avaliadores realizaram três medições utilizando um cronômetro e registraram o valor médio.
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linha de base-4 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base-4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg é utilizada para avaliar o equilíbrio funcional em uma ampla gama de participantes, incluindo idosos com alto risco de queda e pacientes com doenças agudas e crônicas.
Além disso, a Escala de Equilíbrio de Berg é um método de teste de equilíbrio funcional que considera três aspectos do equilíbrio funcional: manutenção postural, controle postural por exercício manual e resposta a perturbações externas.
essas atividades são pontuadas de 0 a 4, sendo 0 o pior e 4 o melhor desempenho de tarefas independentes.
A pontuação total máxima é de 56 pontos.
Uma pontuação mais baixa sugere estabilidade prejudicada.
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linha de base-4 semanas
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: linha de base-4 semanas
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O teste de alcance funcional (FRT) avalia os limites da estabilidade física e mede o equilíbrio dinâmico e a flexibilidade enquanto o participante realiza uma tarefa funcional.
O FRT mede a distância máxima que um participante pode estender o braço para frente a partir da posição em pé, mantendo o apoio fixo.
A distância foi medida em centímetros utilizando um Telêmetro Laser (DLE50, BOSCH, Alemanha).
Os resultados representaram as médias de três medições consecutivas.
A confiabilidade deste teste foi de 0,89.
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linha de base-4 semanas
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Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: linha de base-4 semanas
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O índice de Barthel modificado (MBI) desenvolvido por foi utilizado para medir o desempenho dos comportamentos de vida diária.
O MBI é composto por 10 itens: autocuidado, banho, alimentação, subir escadas, vestir-se, controlar o intestino, controlar a bexiga, caminhar e transferir-se.
O sistema de pontuação variou de 5 a 15, com pontuação de 100 se todos os itens pudessem ser executados de forma totalmente independente.
A confiabilidade interavaliadores foi de 0,93-0,98,
e o valor do alfa de Cronbach foi de 0,84.
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linha de base-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Cadeira de estudo: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Diretor de estudo: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Investigador principal: Changho Song, prof, Sahmyook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYU 2021-06-001-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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