Auswirkungen der durch Elektromyographie ausgelösten, durch Zwänge induzierten Bewegungszyklustherapie auf Patienten mit chronischem Schlaganfall
16. April 2024 aktualisiert von: Changho Song, Sahmyook University
Auswirkungen der durch Elektromyographie ausgelösten, durch Zwänge induzierten Bewegungszyklustherapie auf Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie untersucht das Potenzial der durch Elektromyographie (EMG) ausgelösten Constraint-Induced Movement Cycling Therapy (CIMCT) im Vergleich zu General Cycling Training (GCT) zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Kraft und der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall.
Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, über einen Zeitraum von vier Wochen zu untersuchen, wie diese Interventionen bei der Schlaganfallrehabilitation helfen können.
Die Forschung wurde von der Ethikkommission der Kyungdong-Universität genehmigt und entspricht den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung bewertet die Wirksamkeit der EMG-ausgelösten CIMCT bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der Kraft der unteren Extremitäten und der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, einer Erkrankung, die typischerweise aus einem Schlaganfall resultiert. Der Umfang der Studie umfasst:
Dauer und Art: Eine vierwöchige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Teilnehmer: Patienten mit chronischem Schlaganfall, bei denen seit mehr als sechs Monaten eine schlaganfallinduzierte Hemiplegie diagnostiziert wurde und die über ein bestimmtes Maß an kognitiver und motorischer Erholung verfügen.
Interventionen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
CIMCT-Gruppe: Verwendet ein EMG-ausgelöstes Gerät zur konstriktionsinduzierten Bewegungstherapie, das darauf ausgelegt ist, die betroffene untere Extremität aktiv einzubeziehen.
GCT-Gruppe: Nimmt an Aktivitäten mit einem Standard-Heimtrainer ohne EMG-Unterstützung teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Schlaganfall-induzierter Hemiplegie
- Seit mehr als 6 Monaten wird ein Schlaganfall diagnostiziert
- Erreichen einer Mindestpunktzahl von 24 Punkten bei der Mini-Mental-Staatsexamen
- Demonstration der motorischen Erholung auf oder über Stufe 3 gemäß den Brunnstrom-Stufen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neurologischen Schäden, die nicht mit ihrem Schlaganfall zusammenhängen
- Orthopädische Probleme wie Frakturen oder Schäden des peripheren Nervensystems in den unteren Gliedmaßen
- Seh- oder Hörbehinderungen
- Diejenigen, die mehr als einen Schlaganfall erlitten hatten
- Diejenigen mit einer Teilnahmequote von weniger als 80 % an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppen zur Bewegungstherapie mit Zwängen
Das Gerät nutzte EMG-Sensoren, um Signale von den Beinmuskeln zu sammeln, die dann die Radbewegung steuerten.
Diese Gruppe absolvierte spezielle Trainingseinheiten, die darauf abzielten, die Muskelaktivierung auf der betroffenen Seite durch die Auslösung freiwilliger Kontraktionen durch Radfahren zu verbessern, mit dem Ziel, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern.
Die Sitzungen umfassten ein strukturiertes Programm aus Aufwärmen, aktivem Radfahren mit therapeutisch angeleiteter Beschleunigung auf der Grundlage der Muskelaktivierung und Abkühlphasen, die aus Sicherheits- und Wirksamkeitsgründen unter Aufsicht durchgeführt wurden.
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In der Studie wurde ein EMG-ausgelöstes CIMCT-Gerät für die Schlaganfall-Reha getestet, das EMG-Sensoren, ein stationäres Fahrrad und eine Steuereinheit zur Anzeige der Muskelaktivität umfasste.
Das Protokoll umfasste Aufwärmübungen, vom Therapeuten geleitete Übungen und Abkühlübungen, die unter Aufsicht durchgeführt wurden.
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Schein-Komparator: allgemeine Radsport-Trainingsgruppen
Diese Gruppe folgte einer ähnlichen Sitzungsstruktur wie die CIMCT-Gruppe, einschließlich Aufwärmen, Radfahren in angenehmem Tempo und Abkühlphasen, jedoch ohne die gezielte Muskelaktivierungskomponente.
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Ziel des Trainings war es, die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern und möglicherweise die Genesung nach einem Schlaganfall durch regelmäßige Fahrradaktivitäten zu unterstützen. Es wurde unter Aufsicht durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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In dieser Studie wurde ein manueller Muskeltester (Modell 01163, Lafayette, USA, 2003) verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu bewerten.
Bewertet wurden die Kniestrecker, Kniebeuger, Dorsalflexoren und Plantarflexoren, die hauptsächlich für die Tretbewegung verantwortlich sind.
Darüber hinaus wurden beide Seiten evaluiert.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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In dieser Studie wurde ein im Handel erhältliches Haltungsmesssystem GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finnland) zur Haltungsmessung verwendet, das eine bewegliche dreieckige Plattform und ein Lineal umfasste, das die Position der Füße anzeigte.
Das oben genannte System war nützlich für die Analyse von Gleichgewichtsproblemen und die Wirksamkeit der Rehabilitation.
Das Haltungsmanagementsystem wird auch häufig zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit bei Sportlern, älteren Menschen, Patienten mit Schlaganfall und Patienten mit Hemiplegie eingesetzt.
Die Abtastfrequenz wurde auf 50 Hz eingestellt.
Die Teilnehmer standen 30 Sekunden lang mit offenen Augen und dem Blick nach vorne, während sie an der Ausrüstung fixiert waren; dies wurde dreimal wiederholt.
Anschließend standen sie für drei weitere Messungen 30 Sekunden lang mit geschlossenen Augen und dem Blick nach vorne in derselben Position.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit wurde in dieser Studie der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) verwendet.
Im Test sitzt der Teilnehmer auf einem Stuhl mit Armlehnen, erhebt sich gleichzeitig mit dem Wort „Start“ vom Stuhl, geht mit der stabilsten und angenehmsten Geschwindigkeit zu einem Punkt 3 m vor ihm und geht dann kehrt zurück und misst die Zeit, um sich auf den Stuhl zu setzen.
Es weist eine hohe Intra-Rater-Reliabilität (r=.99) und Inter-Rater-Reliabilität (r=.98) auf.
Die Bewerter führten drei Messungen mit einer Stoppuhr durch und zeichneten den Durchschnittswert auf.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Berg Balance Scale wird zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts bei einem breiten Spektrum von Teilnehmern verwendet, darunter ältere Personen mit hohem Sturzrisiko sowie Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen.
Darüber hinaus ist die Berg Balance Scale eine Testmethode für das funktionelle Gleichgewicht, die drei Aspekte des funktionellen Gleichgewichts berücksichtigt: Haltungserhaltung, Haltungskontrolle durch manuelles Training und Reaktion auf äußere Störungen.
Diese Aktivitäten werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 die schlechteste und 4 die beste Leistung unabhängiger Aufgaben darstellt.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
Ein niedrigerer Wert deutet auf eine beeinträchtigte Stabilität hin.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Functional Reach Test (FRT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der Functional Reach Test (FRT) bewertet die Grenzen der körperlichen Stabilität und misst das dynamische Gleichgewicht und die Flexibilität, während der Teilnehmer eine funktionelle Aufgabe ausführt.
Der FRT misst die maximale Distanz, die ein Teilnehmer aus dem Stand heraus nach vorne strecken kann, während er eine feste Unterstützung beibehält.
Die Entfernung wurde in Zentimetern mit einem Laser-Entfernungsmesser (DLE50, BOSCH, Deutschland) gemessen.
Die Ergebnisse stellten die Mittelwerte aus drei aufeinanderfolgenden Messungen dar.
Die Zuverlässigkeit dieses Tests betrug 0,89.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Der modifizierte Barthel-Index (MBI), der von entwickelt wurde, wurde verwendet, um die Leistung des täglichen Lebensverhaltens zu messen.
Der MBI besteht aus 10 Elementen: Selbstpflege, Baden, Füttern, Treppensteigen, Anziehen, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Gehen und Transferieren.
Das Bewertungssystem reichte von 5 bis 15, wobei eine Punktzahl von 100 erreicht wurde, wenn alle Aufgaben vollständig unabhängig voneinander gelöst werden konnten.
Die Interrater-Reliabilität betrug 0,93–0,98.
und der Cronbach-Alpha-Wert betrug 0,84.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Studienstuhl: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Studienleiter: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Hauptermittler: Changho Song, prof, Sahmyook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYU 2021-06-001-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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