Effetti della terapia ciclistica con movimento indotto da vincoli innescata dall'elettromiografia su pazienti con ictus cronico
16 aprile 2024 aggiornato da: Changho Song, Sahmyook University
Effetti della terapia ciclistica con movimento indotto da vincoli innescata dall'elettromiografia su pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
Lo studio indaga il potenziale della terapia ciclistica con movimento indotto da vincoli (CIMCT) innescata dall’elettromiografia (EMG) rispetto all’allenamento ciclistico generale (GCT) per migliorare l’equilibrio, la forza e le attività quotidiane nei pazienti con ictus cronico.
Per un periodo di quattro settimane, questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco mira a esplorare come questi interventi possano aiutare nella riabilitazione dell’ictus.
La ricerca è stata approvata dal Comitato Etico dell'Università di Kyungdong e aderisce agli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca valuta l'efficacia del CIMCT attivato dall'EMG nel migliorare l'equilibrio, la forza degli arti inferiori e le attività della vita quotidiana (ADL) per i pazienti con ictus cronico con emiplegia, una condizione tipicamente derivante da un ictus. L'ambito dello studio comprende:
Durata e tipo: studio randomizzato e controllato in singolo cieco della durata di quattro settimane. Partecipanti: pazienti con ictus cronico con diagnosi di emiplegia indotta da ictus per più di sei mesi, in possesso di livelli specifici di recupero cognitivo e motorio.
Interventi: i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo CIMCT: utilizza un dispositivo di terapia del movimento indotto da vincoli attivato dall'EMG progettato per coinvolgere attivamente l'estremità inferiore interessata.
Gruppo GCT: si impegna in attività utilizzando una bicicletta stazionaria standard senza la facilitazione dell'EMG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emiplegia cronica indotta da ictus
- Diagnosi di ictus da più di 6 mesi
- Raggiungimento di un punteggio minimo di 24 punti al Mini-Mental State Examination
- Dimostrazione di recupero motorio pari o superiore al livello 3 secondo le fasi Brunnstrom
Criteri di esclusione:
- Individui con danno neurologico non correlato al loro ictus
- Problemi ortopedici come fratture o danni al sistema nervoso periferico degli arti inferiori
- Disturbi visivi o uditivi
- Coloro che avevano sperimentato più di un ictus
- Quelli con un tasso di partecipazione allo studio inferiore all'80%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppi di terapia motoria indotta da vincoli
Il dispositivo utilizzava sensori EMG per raccogliere segnali dai muscoli delle gambe, che poi controllavano il movimento ciclistico.
Questo gruppo è stato sottoposto a sessioni di allenamento specifiche progettate per migliorare l'attivazione muscolare del lato affetto inducendo contrazioni volontarie attraverso il ciclismo, con l'obiettivo di migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e le attività della vita quotidiana.
Le sessioni includevano un regime strutturato di riscaldamento, ciclismo attivo con accelerazione guidata dal terapista basata sull'attivazione muscolare e periodi di defaticamento, condotti sotto supervisione per garantire sicurezza ed efficacia.
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Lo studio ha testato un dispositivo CIMCT attivato dall’EMG per la riabilitazione dell’ictus, che coinvolge sensori EMG, una cyclette e un’unità di controllo che mostra l’attività muscolare.
Il protocollo comprendeva riscaldamento, esercizi guidati dal terapista e defaticamento, eseguiti sotto supervisione.
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Comparatore fittizio: gruppi di allenamento ciclistico generale
Questo gruppo ha seguito una struttura di sessione simile a quella del gruppo CIMCT, compreso il riscaldamento, pedalando a un ritmo confortevole e fasi di defaticamento, ma senza la componente di attivazione muscolare mirata.
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L'obiettivo della formazione era migliorare la forma fisica generale e potenzialmente aiutare nel recupero dall'ictus attraverso un'attività ciclistica regolare, condotta sotto supervisione per garantire la sicurezza dei partecipanti e il rispetto del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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In questo studio è stato utilizzato un tester muscolare manuale (modello 01163, Lafayette, USA, 2003) per valutare la forza muscolare degli arti inferiori.
Sono stati valutati gli estensori del ginocchio, i flessori del ginocchio, i dorsiflessori e i flessori plantari, che sono i principali responsabili del movimento della pedalata.
Inoltre, sono state valutate entrambe le parti.
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linea di base-4 settimane
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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Questo studio ha utilizzato un sistema di misurazione della postura GB300 (Metitur Ltd., Jyvaskyla, Finlandia) disponibile in commercio, che includeva una piattaforma mobile di forma triangolare e un righello che mostrava la posizione dei piedi.
Il suddetto sistema è stato utile per analizzare i problemi di equilibrio e l'efficacia della riabilitazione.
Il sistema di gestione della postura è comunemente utilizzato anche per valutare la capacità di equilibrio negli atleti, negli individui anziani, nei pazienti con ictus e nei pazienti con emiplegia.
La frequenza di campionamento è stata fissata a 50 Hz.
I partecipanti sono rimasti con gli occhi aperti e rivolti in avanti per 30 secondi mentre erano fissati all'attrezzatura; questo è stato ripetuto tre volte.
Successivamente, sono rimasti nella stessa posizione con gli occhi chiusi e rivolti in avanti per 30 secondi per tre ulteriori misurazioni.
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linea di base-4 settimane
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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Il test Timed up-and-go (TUG) è stato utilizzato per valutare la capacità di equilibrio in questo studio.
Nel test, il partecipante si siede su una sedia con braccioli, si alza dalla sedia mentre viene pronunciata la parola "start", cammina alla velocità più stabile e confortevole fino a un punto a 3 m davanti a sé, e poi ritorna e misura il tempo necessario per sedersi sulla sedia.
Ha un'elevata affidabilità intra-rater (r=.99) e inter-rater (r=.98).
I valutatori hanno eseguito tre misurazioni utilizzando un cronometro e hanno registrato il valore medio.
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linea di base-4 settimane
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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La Berg Balance Scale viene utilizzata per valutare l'equilibrio funzionale in un'ampia gamma di partecipanti, inclusi individui anziani ad alto rischio di cadute e pazienti con malattie acute e croniche.
Inoltre, Berg Balance Scale è un metodo di test dell'equilibrio funzionale che considera tre aspetti dell'equilibrio funzionale: mantenimento posturale, controllo posturale mediante esercizio manuale e risposta alle perturbazioni esterne.
a queste attività viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 rappresenta la peggiore e 4 la migliore prestazione di compiti indipendenti.
Il punteggio totale massimo è 56 punti.
Un punteggio più basso suggerisce una stabilità compromessa.
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linea di base-4 settimane
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Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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Il test di portata funzionale (FRT) valuta i limiti della stabilità fisica e misura l'equilibrio dinamico e la flessibilità mentre il partecipante esegue un compito funzionale.
La FRT misura la distanza massima a cui un partecipante può estendere il braccio in avanti da una posizione eretta mantenendo un supporto fisso.
La distanza è stata misurata in centimetri utilizzando un telemetro laser (DLE50, BOSCH, Germania).
I risultati rappresentavano la media di tre misurazioni consecutive.
L'affidabilità di questo test era 0,89.
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linea di base-4 settimane
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Indice Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: linea di base-4 settimane
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L'indice di Barthel modificato (MBI) sviluppato da è stato utilizzato per misurare le prestazioni dei comportamenti della vita quotidiana.
L’MBI è composto da 10 item: cura di sé, bagno, alimentazione, salire le scale, vestirsi, controllo intestinale, controllo vescicale, deambulazione e trasferimento.
Il sistema di punteggio variava da 5 a 15, con un punteggio di 100 se tutti gli elementi potevano essere eseguiti in modo completamente indipendente.
L'affidabilità tra valutatori era 0,93-0,98,
e il valore alfa di Cronbach era 0,84.
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linea di base-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Cattedra di studio: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Direttore dello studio: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Investigatore principale: Changho Song, prof, Sahmyook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYU 2021-06-001-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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