Эффекты терапии циклическим движением, вызванной электромиографией, на пациентов с хроническим инсультом
16 апреля 2024 г. обновлено: Changho Song, Sahmyook University
Эффекты терапии циклическим движением, вызванной электромиографией, на пациентов с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании изучается потенциал электромиографии (ЭМГ)-индуцированной велосипедной терапии движениями (CIMCT) по сравнению с общей тренировкой на велосипеде (GCT) для улучшения баланса, силы и повседневной активности у пациентов с хроническим инсультом.
Это одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, продолжающееся четыре недели, направлено на изучение того, как эти вмешательства могут помочь в реабилитации после инсульта.
Исследование было одобрено Комитетом по этике Университета Кёндон и соответствует этическим стандартам, изложенным в Хельсинкской декларации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается эффективность CIMCT, запускаемого ЭМГ, в улучшении баланса, силы нижних конечностей и повседневной активности (ADL) у пациентов с хроническим инсультом и гемиплегией, состоянием, которое обычно возникает в результате инсульта. Объем исследования включает в себя:
Продолжительность и тип: четырехнедельное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники: пациенты с хроническим инсультом, у которых диагностирована гемиплегия, вызванная инсультом, в течение более шести месяцев, обладающие определенным уровнем когнитивного и двигательного восстановления.
Вмешательства: Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Группа CIMCT: использует устройство для двигательной терапии, вызванной ограничением движения, запускаемое ЭМГ, предназначенное для активного воздействия на пораженную нижнюю конечность.
Группа GCT: занимается спортом на обычном велотренажере без помощи ЭМГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической гемиплегией, вызванной инсультом
- Диагностирован инсульт более 6 месяцев.
- Получение минимального балла в 24 балла на мини-психическом государственном экзамене.
- Демонстрация двигательного восстановления на уровне 3 или выше в соответствии со стадиями Бруннстрема.
Критерий исключения:
- Лица с неврологическими повреждениями, не связанными с инсультом.
- Ортопедические проблемы, такие как переломы или повреждения периферической нервной системы нижних конечностей.
- Нарушения зрения или слуха
- Те, кто пережил более одного инсульта
- Те, у кого менее 80% участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группы двигательной терапии, вызванной ограничениями
Устройство использовало датчики ЭМГ для сбора сигналов от мышц ног, которые затем управляли велосипедным движением.
Эта группа прошла специальные тренировки, направленные на усиление активации мышц на пораженной стороне путем стимуляции произвольных сокращений посредством езды на велосипеде с целью улучшения мышечной силы, баланса и повседневной активности.
Занятия включали структурированный режим разминки, активную езду на велосипеде с ускорением под руководством терапевта, основанным на активации мышц, и периоды отдыха, проводимые под наблюдением в целях безопасности и эффективности.
|
В ходе исследования было протестировано устройство CIMCT, запускаемое ЭМГ, для реабилитации после инсульта, включающее датчики ЭМГ, велотренажер и блок управления, отображающий мышечную активность.
Протокол включал разминку, упражнения под руководством терапевта и заминку, выполняемые под наблюдением.
|
|
Фальшивый компаратор: группы общей подготовки к велоспорту
Эта группа следовала той же структуре занятий, что и группа CIMCT, включая разминку, езду на велосипеде в комфортном темпе и фазы охлаждения, но без компонента целевой активации мышц.
|
Обучение было направлено на улучшение общей физической подготовки и, возможно, на помощь в восстановлении после инсульта посредством регулярной езды на велосипеде, проводимой под наблюдением, чтобы обеспечить безопасность участников и соблюдение протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
В этом исследовании для оценки силы мышц нижних конечностей использовался ручной мышечный тестер (модель 01163, Лафайет, США, 2003 г.).
Оценивали разгибатели колена, сгибатели колена, дорсифлексоры и подошвенные сгибатели, которые в первую очередь отвечают за движение педалей.
Причем оценивались обе стороны.
|
исходный уровень — 4 недели
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
В этом исследовании для измерения осанки использовалась коммерчески доступная система измерения осанки GB300 (Metitur Ltd., Юваскюля, Финляндия), которая включала в себя подвижную платформу треугольной формы и линейку, которая отображала положение ног.
Вышеупомянутая система была полезна для анализа проблем с балансом и эффективности реабилитации.
Система управления осанкой также широко используется для оценки способности сохранять равновесие у спортсменов, пожилых людей, пациентов с инсультом и пациентов с гемиплегией.
Частота дискретизации была установлена на уровне 50 Гц.
Участники стояли с открытыми глазами и лицом вперед в течение 30 с, прикрепившись к оборудованию; это повторилось три раза.
Впоследствии они стояли в том же положении с закрытыми глазами и лицом вперед в течение 30 с для трех дополнительных измерений.
|
исходный уровень — 4 недели
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
В этом исследовании для оценки способности сохранять равновесие использовался тест «Вставание и движение на время» (TUG).
В тесте участник садится на стул с подлокотниками, встает со стула одновременно с произнесением слова «старт», идет с максимально стабильной и комфортной скоростью до точки, находящейся перед ним в 3 м, а затем возвращается и отмеряет время, чтобы сесть в кресло.
Он имеет высокую внутриэкспертную надежность (r=0,99) и межэкспертную надежность (r=0,98).
Оценщики выполнили три измерения с помощью секундомера и зафиксировали среднее значение.
|
исходный уровень — 4 недели
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
Шкала баланса Берга используется для оценки функционального баланса у широкого круга участников, включая пожилых людей с высоким риском падения и пациентов с острыми и хроническими заболеваниями.
Кроме того, шкала баланса Берга — это метод проверки функционального баланса, который учитывает три аспекта функционального баланса: поддержание позы, контроль позы с помощью ручных упражнений и реакцию на внешние возмущения.
эти действия оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 означает худшее выполнение, а 4 — лучшее выполнение независимых задач.
Максимальный общий балл – 56 баллов.
Более низкий балл предполагает нарушение стабильности.
|
исходный уровень — 4 недели
|
|
Функциональный тест охвата (FRT)
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
Функциональный тест на досягаемость (FRT) оценивает пределы физической устойчивости и измеряет динамическое равновесие и гибкость, пока участник выполняет функциональную задачу.
FRT измеряет максимальное расстояние, на которое участник может вытянуть руку вперед из положения стоя, сохраняя при этом фиксированную поддержку.
Расстояние измерялось в сантиметрах с помощью лазерного дальномера (DLE50, BOSCH, Германия).
Результаты представляли собой средние значения трех последовательных измерений.
Надежность этого теста составила 0,89.
|
исходный уровень — 4 недели
|
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: исходный уровень — 4 недели
|
Разработанный модифицированный индекс Бартеля (MBI) использовался для измерения эффективности повседневного поведения.
MBI состоит из 10 пунктов: уход за собой, купание, кормление, подъем по лестнице, одевание, контроль кишечника, контроль мочевого пузыря, ходьба и перемещение.
Система оценок варьировалась от 5 до 15, при этом 100 баллов присуждалось, если все задания можно было выполнить полностью независимо.
Межэкспертная надежность составила 0,93-0,98.
а значение альфа Кронбаха составляло 0,84.
|
исходный уровень — 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
- Учебный стул: Jaemyoung Park, Ph.D., Sahmyook University
- Директор по исследованиям: Kyeongjin Lee, prof, Kyungdong University
- Главный следователь: Changho Song, prof, Sahmyook University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYU 2021-06-001-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .