肌电图触发的约束诱导运动自行车疗法对慢性脑卒中患者的影响
2024年4月16日 更新者：Changho Song、Sahmyook University
肌电图触发的约束诱导运动自行车疗法对慢性中风患者的影响：随机对照试验
该研究调查了肌电图 (EMG) 触发的约束诱导运动自行车疗法 (CIMCT) 与一般自行车训练 (GCT) 相比，在增强慢性中风患者的平衡、力量和日常活动方面的潜力。
这项单盲随机对照试验为期四个星期，旨在探索这些干预措施如何帮助中风康复。
该研究已获得庆东大学伦理委员会的批准，并遵守赫尔辛基宣言中规定的伦理标准。
研究概览
详细说明
这项研究评估了肌电图触发的 CIMCT 在改善患有偏瘫的慢性中风患者的平衡、下肢力量和日常生活活动 (ADL) 方面的有效性，偏瘫是一种通常由中风引起的疾病。 该研究的范围包括：
持续时间和类型：为期四周的单盲随机对照试验。 参与者：被诊断为中风引起的偏瘫超过六个月、具有特定认知和运动恢复水平的慢性中风患者。
干预：参与者被随机分配到两组中的一组：
CIMCT 集团：利用肌电图触发的约束诱导运动治疗装置，旨在主动接触受影响的下肢。
GCT 组：使用标准固定自行车进行活动，无需 EMG 协助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、01795
- Department of Physicla Therapy, Sahmyook University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性中风偏瘫患者
- 确诊中风超过6个月
- 简易精神状态检查得分不低于 24 分
- 根据 Brunnstrom 阶段，展示 3 级或以上的运动恢复
排除标准：
- 患有与中风无关的神经损伤的个体
- 骨科问题，例如下肢骨折或周围神经系统损伤
- 视觉或听觉障碍
- 那些经历过不止一次中风的人
- 研究参与率低于 80% 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：约束诱导运动治疗组
该设备利用肌电图传感器收集腿部肌肉的信号，然后控制骑行运动。
该小组接受了专门的训练课程，旨在通过骑自行车诱导随意收缩来增强受影响一侧的肌肉激活，目的是提高肌肉力量、平衡和日常生活活动。
这些课程包括结构化的热身方案、在治疗师指导下基于肌肉激活的加速的主动骑行以及放松期，并在安全性和有效性的监督下进行。
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该研究测试了用于中风康复的 EMG 触发 CIMCT 设备，包括 EMG 传感器、固定自行车和显示肌肉活动的控制单元。
该方案包括热身、治疗师指导的练习和在监督下进行的放松。
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假比较器：一般自行车训练组
该组遵循与 CIMCT 组类似的训练结构，包括热身、以舒适的节奏骑行和放松阶段，但没有目标肌肉激活部分。
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该培训旨在通过定期骑行活动提高整体身体素质，并可能有助于中风恢复，并在监督下进行，以确保参与者的安全和遵守协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量
大体时间：基线-4周
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本研究使用手动肌肉测试仪（型号 01163，美国拉斐特，2003 年）评估下肢肌肉力量。
对主要负责踩踏运动的膝伸肌、膝屈肌、背屈肌和跖屈肌进行了评估。
而且，双方都进行了评估。
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基线-4周
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静态平衡
大体时间：基线-4周
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本研究利用市售的 GB300（Metitur Ltd.，Jyvaskyla，芬兰）姿势测量系统进行姿势测量，该系统包括一个可移动的三角形平台和一个显示脚位置的标尺。
上述系统对于分析平衡问题和康复有效性很有用。
姿势管理系统也常用于评估运动员、老年人、中风患者和偏瘫患者的平衡能力。
采样频率设置为 50 Hz。
参与者睁眼、面向前方站立30秒，固定在设备上；如此重复三次。
随后，他们以相同的姿势闭眼、面向前方站立 30 秒，进行另外 3 次测量。
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基线-4周
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计时出发 (TUG)
大体时间：基线-4周
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本研究采用定时起立（TUG）测试来评估平衡能力。
测试中，参与者坐在有扶手的椅子上，在说出“开始”一词的同时从椅子上站起来，以最稳定、舒适的速度走到前方3m处，然后返回并测量坐在椅子上的时间。
它具有较高的评估者内可靠性 (r=.99) 和评估者间可靠性 (r=.98)。
评估者使用秒表进行了三次测量并记录平均值。
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基线-4周
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伯格平衡量表
大体时间：基线-4周
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Berg平衡量表用于评估广泛参与者的功能平衡，包括跌倒风险高的老年人以及患有急性和慢性疾病的患者。
此外，Berg平衡量表是一种功能平衡测试方法，考虑功能平衡的三个方面：姿势维持、手动锻炼的姿势控制以及对外部扰动的反应。
这些活动的评分从 0 到 4 分，其中 0 代表最差，4 代表独立任务的最佳表现。
总分最高为56分。
较低的分数表明稳定性受损。
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基线-4周
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功能伸展测试 (FRT)
大体时间：基线-4周
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功能伸展测试（FRT）评估参与者执行功能任务时身体稳定性的极限并测量动态平衡和灵活性。
FRT 测量参与者在保持固定支撑的情况下从站立位置向前伸展手臂的最大距离。
使用激光测距仪（DLE50，博世，德国）测量距离，单位为厘米。
结果代表三个连续测量的平均值。
该测试的信度为0.89。
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基线-4周
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修正巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：基线-4周
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开发的修正巴塞尔指数（MBI）用于衡量日常生活行为的表现。
MBI包括10个项目：自我护理、洗澡、喂养、爬楼梯、穿衣、排便控制、膀胱控制、行走和转移。
评分系统从5分到15分不等，如果所有项目都能完全独立完成，则得分为100分。
评估者间的信度为 0.93-0.98，
Cronbach's alpha 值为 0.84。
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基线-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jung hyun Kim, prof、Seoul National University Hospital
- 学习椅：Jaemyoung Park, Ph.D.、Sahmyook University
- 研究主任：Kyeongjin Lee, prof、Kyungdong University
- 首席研究员：Changho Song, prof、Sahmyook University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月14日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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