腎移植を受ける患者における目標指向性輸液療法と組み合わせたノルエピネフリン注入
2024年4月15日 更新者：RenJi Hospital
目標に向けた輸液療法と組み合わせたノルエピネフリン注入は、腎移植を受ける患者における移植片機能遅延の発生率を減少させる：ランダム化多施設臨床試験
移植後最初の 1 週間以内に透析介入が必要になることで特徴付けられる移植片機能遅延 (DGF) は、レシピエントの約 20% ～ 50% を悩ませています。
この研究の主な目的は、腎臓移植を受けている個体における DGF の発生を軽減する目的指向性輸液療法 (GDFT) と併用したノルエピネフリン注入の潜在的な有効性を調査することです。
この調査結果は、最適な管理戦略に関する洞察を提供することで、腎移植における周術期ケアの分野を前進させる可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（CKD）は、世界の医療システムに大きな課題をもたらしています。
外科技術の継続的な進歩により、腎移植は末期腎疾患（ESRD）に苦しむ人にとっての主要な治療法として浮上し、術後の長期予後と全体的な生活の質を著しく向上させます。
それにもかかわらず、移植片機能遅延（DGF）の発生は腎移植後の一般的な早期合併症であり、主に移植された腎臓によって引き起こされる虚血再灌流損傷と拡張基準のドナー臓器の使用に起因します。
DGF の発現は、一次同種移植片の機能不全、急性拒絶反応、および潜在的に致命的な結果を引き起こす可能性があります。
周術期の輸液管理に細心の注意を払うことが、DGF のリスクを軽減するための基礎となります。
目標指向型輸液療法（GDFT）の最近の進歩は、重症患者コホートの術後転帰に好ましい影響を与えることを実証的な証拠により実証しており、救命救急分野で大きな注目を集めています。
しかし、特に腎臓移植の状況における GDFT の有効性は、依然として継続的な議論と精査の対象となっています。
したがって、この患者層における DGF の発生率を軽減することを目的とした潜在的な戦略を調査することが急務となっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Dr.
- 電話番号：+862168383702
- メール：diansansu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muyan Shi, B.S.
- 電話番号：+862168383702
- メール：jsqdsmy@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Jianjun Yang, Dr.
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- まだ募集していません
- General Hospital of Northern Theatre Command
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コンタクト：
- Yugang Diao, Dr.
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
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コンタクト：
- Muyan Shi, B.S.
- 電話番号：+862168383702
- メール：jsqdsmy@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象者
- 全身麻酔下で腎臓移植を受ける予定
- 死体腎臓移植
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 18歳未満のドナー
- マーストリヒトのカテゴリー I または II に分類されたドナーの腎臓
- 橈骨動脈カテーテル治療の禁忌
- 妊娠
- 心臓機能障害（運動耐性が4 METS未満）
- 重度の肝機能障害 (Child Pugh C グレード)
- 1回換気量不耐症が8ml/kgを超える呼吸器疾患
- 心房細動、頻繁な心房または心室性期外拍、中等度または重度の大動脈および僧帽弁逆流などの重度の不整脈
- 二重腎臓移植
- 腎臓移植中の同時臓器手術または追加手術
- 腎臓移植を繰り返す
- 他の臨床試験への同時参加
- 研究者が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標指向輸液療法 (GDFT) グループ
麻酔導入後、患者は FlowTrac/Vigileo モニタリング システムに接続され、一回拍出量変動 (SVV)、一回拍出量、心拍出量などの関連する血行力学的パラメータの記録が容易になります。
その後、目標に向けた輸液療法と組み合わせたノルエピネフリン注入が投与されます。
平均動脈圧（MAP）を 80 mmHg 以上に維持するよう努めます。
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ノルアドレナリンは 0.06 μg/kg/分の速度で静脈内投与され、その後、目標に達するまで SVV に基づいた輸液療法が実施されます。
適切な有効循環血液量を示す SVV ≤ 13% の場合、輸液速度は 1 ml/kg/h に調整されます。
逆に、SVV > 13% の場合は、有効な循環血液量が不十分であることを示し、晶質液 1 ml/kg を 2 分間かけて急速注入し、さらに 2 分間の間隔をあけて液体の反応性を観察します。
このプロセスは、SVV ≤ 13% が達成されるまで繰り返されます。
SVV > 13% が手術中に再発した場合は、前述の介入が繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の輸液療法グループ
患者は、手順全体を通じて FlowTrac/Vigileo システムによるモニタリングを受けません。
麻酔科医は、臨床専門知識と術中の循環血行動態評価に基づいて輸液量を調整し、必要に応じて薬物投与を行い、外科手術が終了するまで平均動脈圧（MAP）を 80 mmHg 以上に維持します。
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麻酔科医は、臨床専門知識と術中の循環血行動態評価に基づいて、輸液速度を調整し、必要に応じて薬剤を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能遅延（DGF）の発生率
時間枠：患者は術後1日目から7日目まで追跡されます。
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移植後最初の週以内の透析介入の必要性
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患者は術後1日目から7日目まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目から7日目までの血清クレアチニンレベルの曲線下面積
時間枠：患者は術後1日目から7日目まで追跡されます。
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術後1日目から7日目までの血清クレアチニンレベルの曲線下面積
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患者は術後1日目から7日目まで追跡されます。
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DGFの期間
時間枠：患者は手術完了から最後の透析まで、手術後最大84日間追跡されます。
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手術完了から最後の透析までの期間、手術後最大84日間
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患者は手術完了から最後の透析まで、手術後最大84日間追跡されます。
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術後入院中の透析回数
時間枠：患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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術後入院中の透析回数
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患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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術後2日目の総尿量
時間枠：患者は術後2日目に経過観察されます。
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術後2日目の総尿量
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患者は術後2日目に経過観察されます。
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：患者は集中治療室（ICU）滞在中、平均2日間経過観察されます。
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
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患者は集中治療室（ICU）滞在中、平均2日間経過観察されます。
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入院期間
時間枠：患者は入院から退院まで平均20日間追跡されます。
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入院期間
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患者は入院から退院まで平均20日間追跡されます。
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退院後30日以内の再入院の発生率
時間枠：患者は退院から退院後30日間追跡される。
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退院後30日以内の再入院の発生率
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患者は退院から退院後30日間追跡される。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の急性拒絶反応の発生率
時間枠：患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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入院中の急性拒絶反応の発生率
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患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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移植腎臓の術後1年生存率
時間枠：患者は手術完了から手術後1年まで追跡されます。
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移植腎臓の術後1年生存率
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患者は手術完了から手術後1年まで追跡されます。
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移植患者の術後1年生存率
時間枠：患者は手術完了から手術後1年まで追跡されます。
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移植患者の術後1年生存率
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患者は手術完了から手術後1年まで追跡されます。
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有害事象（AE）の発生
時間枠：患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって記録された有害事象 (AE) の発生
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患者は手術完了から退院まで平均20日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diansan Su, Dr.、Department of Anesthesiology Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。