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Infusione di norepinefrina combinata con terapia fluida mirata in pazienti sottoposti a trapianti di rene

15 aprile 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

L'infusione di norepinefrina combinata con la terapia fluida mirata riduce l'incidenza ritardata della funzione del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianti di rene: uno studio clinico multicentrico randomizzato

La funzione ritardata del trapianto (DGF), delineata dalla necessità di un intervento dialitico entro la prima settimana post-trapianto, affligge circa il 20%-50% dei riceventi. L'obiettivo primario di questo studio è indagare la potenziale efficacia dell'infusione di norepinefrina in combinazione con la terapia fluida mirata (GDFT) nel mitigare l'insorgenza di DGF tra gli individui sottoposti a trapianto di rene. I risultati di questa indagine hanno il potenziale per far avanzare il campo delle cure perioperatorie nei trapianti di rene fornendo approfondimenti su strategie di gestione ottimizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) rappresenta una sfida formidabile per i sistemi sanitari globali. Con i continui progressi nelle tecniche chirurgiche, il trapianto di rene è emerso come una modalità terapeutica principale per i soggetti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD), migliorando notevolmente la loro prognosi a lungo termine e la qualità complessiva della vita postoperatoria. Tuttavia, il verificarsi di ritardo della funzione del trapianto (DGF) rappresenta una complicanza precoce prevalente dopo i trapianti di rene, principalmente derivante dal danno da ischemia-riperfusione subito dai reni trapiantati e dall’utilizzo di organi donatori con criteri estesi. La manifestazione della DGF può precipitare la mancata funzionalità primaria dell'allotrapianto, episodi di rigetto acuto ed esiti potenzialmente fatali. Un’attenzione vigile alla gestione dei fluidi perioperatori emerge come una pietra angolare nel mitigare il rischio di DGF. I recenti progressi nella terapia fluida goal-directed (GDFT) hanno attirato notevole attenzione nei contesti di terapia intensiva, con prove empiriche che sottolineano il suo impatto favorevole sugli esiti postoperatori in coorti di pazienti critici. Tuttavia, l’efficacia della GDFT specificamente nel contesto del trapianto di rene rimane oggetto di dibattito e esame in corso. Pertanto, sorge l’imperativo di indagare potenziali strategie volte ad attenuare l’incidenza della DGF in questo gruppo demografico di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Muyan Shi, B.S.
  • Numero di telefono: +862168383702
  • Email: jsqdsmy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contatto:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di età pari o superiore a 18 anni
  2. È previsto un trapianto di rene in anestesia generale
  3. Trapianti di rene da cadavere
  4. Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donatori di età inferiore a 18 anni
  2. Reni donatori classificati come categoria Maastricht I o II
  3. Controindicazioni al cateterismo dell'arteria radiale
  4. Gravidanza
  5. Disfunzione cardiaca (tolleranza all'esercizio inferiore a 4 METS)
  6. Grave disfunzione epatica (Child Pugh grado C)
  7. Malattie respiratorie con intolleranza al volume corrente superiore a 8 ml/kg
  8. Aritmie gravi, inclusa fibrillazione atriale, battiti prematuri atriali o ventricolari frequenti, rigurgito aortico e mitralico moderato o grave
  9. Trapianti di doppio rene
  10. Interventi simultanei d'organo o aggiuntivi durante i trapianti di rene
  11. Ripetere i trapianti di rene
  12. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  13. Pazienti ritenuti non idonei dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia fluida mirata agli obiettivi (GDFT).
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno collegati al sistema di monitoraggio FlowTrac/Vigileo per facilitare la registrazione dei parametri emodinamici pertinenti, tra cui la variazione del volume sistolico (SVV), il volume sistolico e la gittata cardiaca. Quindi verrà somministrata l'infusione di norepinefrina combinata con la terapia fluida mirata all'obiettivo. Vengono compiuti sforzi per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 80 mmHg.
Droga: Terapia fluida mirata agli obiettivi (GDFT)
La noradrenalina verrà somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,06 µg/kg/min, seguita dall'implementazione della fluidoterapia guidata da SVV fino al raggiungimento del nostro obiettivo. Nei casi in cui SVV ≤ 13%, indicativo di un adeguato volume sanguigno circolante effettivo, la velocità di infusione del fluido verrà regolata a 1 ml/kg/h. Al contrario, se SVV > 13%, che indica un volume sanguigno circolante efficace inadeguato, verrà somministrata un'infusione rapida di 1 ml/kg di fluido cristalloide in 2 minuti, con successiva osservazione della reattività del fluido dopo un ulteriore intervallo di 2 minuti. Questo processo viene ripetuto fino al raggiungimento di SVV ≤ 13%. Qualora SVV > 13% dovesse ripresentarsi durante l'intervento chirurgico, l'intervento suddetto viene ripetuto.
Altri nomi:
  • GDFT
Comparatore attivo: Gruppo regolare di fluidoterapia
I pazienti non saranno sottoposti a monitoraggio con il sistema FlowTrac/Vigileo durante l'intera procedura. Gli anestesisti faranno affidamento sulla loro esperienza clinica e sulla valutazione emodinamica circolatoria intraoperatoria per regolare la velocità di infusione dei liquidi e somministrare i farmaci necessari per sostenere una pressione arteriosa media (MAP) di ≥ 80 mmHg fino alla conclusione della procedura chirurgica.
Droga: Terapia fluida regolare
Gli anestesisti faranno affidamento sulla loro esperienza clinica e sulla valutazione emodinamica circolatoria intraoperatoria per regolare la velocità di infusione dei liquidi e somministrare i farmaci secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della funzione del trapianto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
La necessità di un intervento dialitico entro la prima settimana post-trapianto
I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva dei livelli di creatinina sierica dal giorno 1 al giorno postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
L'area sotto la curva dei livelli di creatinina sierica dal giorno 1 al giorno postoperatorio
I pazienti saranno seguiti dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio.
Durata della DGF
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento.
L'intervallo dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento chirurgico all'ultima dialisi fino a 84 giorni dopo l'intervento.
Numero di sessioni di dialisi durante il ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Numero di sessioni di dialisi durante il ricovero postoperatorio
I pazienti saranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Produzione totale di urina nel secondo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti in seconda giornata postoperatoria.
Produzione totale di urina nel secondo giorno postoperatorio
I pazienti verranno seguiti in seconda giornata postoperatoria.
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), in media di 2 giorni.
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
I pazienti saranno seguiti durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), in media di 2 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni.
Durata del ricovero
I pazienti verranno seguiti dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni.
Incidenza di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Incidenza di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
I pazienti verranno seguiti dalla dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del rigetto acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
L’incidenza del rigetto acuto durante il ricovero
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
I tassi di sopravvivenza dei reni trapiantati a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei reni trapiantati a un anno dall'intervento
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati a un anno dall’intervento
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
I tassi di sopravvivenza dei pazienti trapiantati a un anno dall’intervento
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino ad un anno dopo l'intervento.
Il verificarsi di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.
Il verificarsi di eventi avversi (EA) registrati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5,0
I pazienti verranno seguiti dal completamento dell'intervento fino alla dimissione, in media 20 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-135-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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