Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Norepinefrin infúzió célirányos folyadékterápiával kombinálva veseátültetésen átesett betegeknél

2024. április 15. frissítette: RenJi Hospital

A noradrenalin infúzió a célirányos folyadékterápiával kombinálva csökkenti a veseátültetésen átesett betegek késleltetett graftfunkcióinak előfordulását: randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat

A késleltetett graft funkció (DGF), amelyet a dialitikus beavatkozás szükségessége határoz meg a transzplantációt követő első héten, a recipiensek körülbelül 20-50%-át érinti. A tanulmány elsődleges célja a noradrenalin infúzió és a célirányos folyadékterápia (GDFT) potenciális hatékonyságának vizsgálata a DGF előfordulásának mérséklésében a veseátültetésen átesett egyének körében. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a vesetranszplantációk perioperatív ellátásának előrehaladását jelentik azáltal, hogy betekintést nyújtanak az optimalizált kezelési stratégiákba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) óriási kihívást jelent a globális egészségügyi rendszerek számára. A sebészeti technikák folyamatos fejlődésével a vesetranszplantáció a végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő egyének fő terápiás módszerévé vált, jelentősen javítva hosszú távú prognózisukat és általános életminőségüket a műtét után. Mindazonáltal a késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása a vesetranszplantációt követő elterjedt korai szövődmény, amely főként az átültetett vesék által okozott ischaemia-reperfúziós sérülésből és a kiterjesztett donorszervek használatából ered. A DGF megnyilvánulása kiválthatja az elsődleges allograft működésképtelenségét, akut kilökődési epizódokat és potenciálisan végzetes kimeneteleket. A perioperatív folyadékkezelésre való éber figyelem a DGF kockázatának mérséklésének sarokköve. A célirányos folyadékterápia (GDFT) terén elért közelmúltbeli lépések jelentős figyelmet szenteltek a kritikus ellátás területén, és empirikus bizonyítékok támasztják alá, hogy kedvező hatással van a posztoperatív kimenetelekre a kritikus állapotú csoportokban. A GDFT hatékonysága azonban kifejezetten a veseátültetés összefüggésében továbbra is folyamatos vita és vizsgálat tárgya. Ezért szükség van olyan lehetséges stratégiák vizsgálatára, amelyek célja a DGF előfordulásának csökkentése ebben a demográfiai betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonszám: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb címzettek
  2. Veseátültetésen kell átesnie általános érzéstelenítésben
  3. Cadaverikus veseátültetések
  4. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti donorok
  2. A Maastricht I. vagy II. kategóriába sorolt ​​donor vesék
  3. Az artériák radiális katéterezésének ellenjavallatai
  4. Terhesség
  5. Szívműködési zavar (4 METS-nél kisebb terhelési tolerancia)
  6. Súlyos májműködési zavar (Child Pugh C fokozat)
  7. 8 ml/kg-ot meghaladó légzési volumen intoleranciával járó légúti betegségek
  8. Súlyos aritmiák, beleértve a pitvarfibrillációt, gyakori pitvari vagy kamrai korai szívveréseket, mérsékelt vagy súlyos aorta- és mitralis regurgitációt
  9. Kettős vese transzplantáció
  10. Vesetranszplantáció során egyidejű szerv- vagy kiegészítő műtétek
  11. Ismételje meg a veseátültetést
  12. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  13. A kutatók által alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célirányos folyadékterápia (GDFT) csoport
Az érzéstelenítés bevezetését követően a betegeket a FlowTrac/Vigileo monitorozó rendszerhez csatlakoztatják, hogy megkönnyítsék a releváns hemodinamikai paraméterek rögzítését, beleértve a stroke volumen változását (SVV), a stroke volument és a perctérfogatot. Ezután noradrenalin infúziót adnak célirányos folyadékterápiával kombinálva. Törekednek arra, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥ 80 Hgmm-nél tartsák.
Drog: Célirányos folyadékterápia (GDFT)
A noradrenalint intravénásan adjuk be 0,06 µg/kg/perc sebességgel, majd az SVV által irányított folyadékterápia végrehajtása következik a cél eléréséig. Azokban az esetekben, amikor az SVV ≤ 13%, ami megfelelő hatékony keringő vérmennyiséget jelez, a folyadékinfúzió sebességét 1 ml/kg/óra értékre állítják be. Ezzel szemben, ha az SVV > 13%, ami nem megfelelő hatékony keringő vértérfogatot jelez, 1 ml/kg krisztalloid folyadék gyors infúziót adnak be 2 perc alatt, majd további 2 perces időközönként megfigyelik a folyadék reaktivitását. Ezt a folyamatot addig ismételjük, amíg az SVV ≤ 13%-ot el nem érjük. Ha a műtét során az SVV > 13% kiújul, a fent említett beavatkozást meg kell ismételni.
Más nevek:
  • GDFT
Aktív összehasonlító: Rendszeres folyadékterápiás csoport
A betegeket a teljes eljárás során nem monitorozzák a FlowTrac/Vigileo rendszerrel. Az aneszteziológusok klinikai szakértelmükre és intraoperatív keringési hemodinamikai értékelésükre támaszkodnak a folyadék infúziós sebességének szabályozása és a 80 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomás (MAP) fenntartása érdekében szükséges gyógyszerek beadására a műtéti eljárás befejezéséig.
Drog: Rendszeres folyadékterápia
Az aneszteziológusok klinikai szakértelmükre és intraoperatív keringési hemodinamikai értékelésükre támaszkodnak a folyadékinfúzió sebességének szabályozása és a szükséges gyógyszerek beadása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása
Időkeret: A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
Dialitikus beavatkozás szükségessége a transzplantációt követő első héten
A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint görbe alatti területe a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
Időkeret: A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
A szérum kreatininszint görbe alatti területe a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
A betegeket a posztoperatív 1. és 7. naptól követik.
A DGF időtartama
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől az utolsó dialízisig, a műtétet követő 84 napig követik.
A műtét befejezésétől az utolsó dialízisig eltelt idő a műtét utáni 84 napig
A betegeket a műtét befejezésétől az utolsó dialízisig, a műtétet követő 84 napig követik.
A posztoperatív kórházi kezelés során végzett dialízis kezelések száma
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
A posztoperatív kórházi kezelés során végzett dialízis kezelések száma
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
Teljes vizeletmennyiség a második posztoperatív napon
Időkeret: A betegeket a második posztoperatív napon követik nyomon.
Teljes vizeletmennyiség a második posztoperatív napon
A betegeket a második posztoperatív napon követik nyomon.
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegeket az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, átlagosan 2 napig követik.
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
A betegeket az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, átlagosan 2 napig követik.
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A betegeket a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
A kórházi kezelés időtartama
A betegeket a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
A visszafogadás előfordulása az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: A betegeket a hazabocsátástól a hazabocsátás utáni 30 napig követik.
A visszafogadás előfordulása az elbocsátást követő 30 napon belül
A betegeket a hazabocsátástól a hazabocsátás utáni 30 napig követik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut kilökődés előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
Az akut kilökődés előfordulása a kórházi kezelés során
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
A transzplantált vesék túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
A transzplantált vesék túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
A transzplantált betegek túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
A transzplantált betegek túlélési aránya a műtét utáni egy évnél
A betegeket a műtét befejezésétől a műtét utáni egy évig követik.
Nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.
A nemkívánatos események (AE) előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE) 5.0
A betegeket a műtét befejezésétől a hazabocsátásig követik, átlagosan 20 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2023-135-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel