Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon potilailla, joille tehdään munuaissiirto

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon vähentää siirteen viivästymistä potilailla, joille tehdään munuaissiirto: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus

Viivästynyt siirteen toiminta (DGF), joka on määritelty dialyyttisen interventiotarpeen vuoksi ensimmäisellä viikolla transplantaation jälkeen, vaivaa noin 20–50 % vastaanottajista. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia norepinefriini-infuusion mahdollista tehoa yhdessä tavoiteohjatun nestehoidon (GDFT) kanssa DGF:n esiintymisen vähentämisessä munuaisensiirron saaneiden henkilöiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen havainnot voivat edistää perioperatiivisen hoidon alaa munuaissiirtoissa tarjoamalla näkemyksiä optimoiduista hoitostrategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on valtava haaste maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille. Kirurgisten tekniikoiden jatkuvan kehityksen myötä munuaisensiirto on noussut pääasialliseksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), mikä parantaa merkittävästi heidän pitkän aikavälin ennustettaan ja yleistä elämänlaatuaan leikkauksen jälkeen. Siitä huolimatta viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) esiintyminen edustaa yleistä varhaista munuaissiirtojen jälkeistä komplikaatiota, joka johtuu pääasiassa siirrettyjen munuaisten aiheuttamasta iskemia-reperfuusiovauriosta ja laajennettujen luovuttajaelinten käytöstä. DGF:n ilmentyminen voi aiheuttaa primaarisen allograftin toimimattomuuden, akuutteja hylkimisjaksoja ja mahdollisesti kuolemaan johtavia seurauksia. Valpas huomio perioperatiiviseen nesteenhallintaan nousee kulmakiveksi DGF-riskin vähentämisessä. Viimeaikaiset edistysaskeleet tavoiteohjatussa nesteterapiassa (GDFT) ovat saaneet suurta huomiota tehohoidossa, ja empiiriset todisteet osoittavat sen myönteistä vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin kriittisesti sairaissa kohorteissa. GDFT:n tehokkuus erityisesti munuaisensiirron yhteydessä on kuitenkin jatkuvan keskustelun ja valvonnan aihe. Tästä syystä on välttämätöntä tutkia mahdollisia strategioita, joilla pyritään vähentämään DGF:n esiintyvyyttä tässä potilasdemografiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Muyan Shi, B.S.
  • Puhelinnumero: +862168383702
  • Sähköposti: jsqdsmy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Puhelinnumero: +862168383702
          • Sähköposti: jsqdsmy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet vastaanottajat
  2. Suunniteltu munuaisensiirrolle yleisanestesiassa
  3. Kuolleen munuaisensiirrot
  4. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat luovuttajat
  2. Luovuttajamunuaiset luokitellaan Maastrichtin luokkaan I tai II
  3. Vasta-aiheet säteittäisvaltimon katetrointiin
  4. Raskaus
  5. Sydämen toimintahäiriö (rasitustoleranssi alle 4 METS)
  6. Vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh C-aste)
  7. Hengityselinten sairaudet, joissa hengityksen tilavuus-intoleranssi ylittää 8 ml/kg
  8. Vaikeat rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, toistuvat eteis- tai kammioiskut ennenaikaisesti, kohtalainen tai vaikea aortan ja mitraalisen regurgitaatio
  9. Kaksoismunuaisensiirrot
  10. Samanaikainen elin tai lisäleikkaukset munuaisensiirron aikana
  11. Toista munuaisensiirrot
  12. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  13. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDFT-ryhmä
Anestesian induktion jälkeen potilaat yhdistetään FlowTrac/Vigileo-valvontajärjestelmään asiaankuuluvien hemodynaamisten parametrien, mukaan lukien aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV), aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden, kirjaamisen helpottamiseksi. Sitten annetaan norepinefriini-infuusio yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) pyritään ylläpitämään ≥ 80 mmHg:ssa.
Lääke: Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia (GDFT)
Norepinefriiniä annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,06 µg/kg/min, minkä jälkeen toteutetaan SVV:n ohjaama nestehoito, kunnes saavutamme tavoitteemme. Tapauksissa, joissa SVV ≤ 13 %, mikä osoittaa riittävän tehokkaan kiertävän veren tilavuuden, nesteen infuusionopeus säädetään arvoon 1 ml/kg/h. Päinvastoin, jos SVV > 13 %, mikä tarkoittaa riittämätöntä tehokasta kiertävän veren tilavuutta, nopea infuusio 1 ml/kg kristalloidista nestettä annetaan 2 minuutin aikana, minkä jälkeen nesteen reaktiivisuutta tarkkaillaan 2 minuutin lisäajan jälkeen. Tätä prosessia toistetaan, kunnes SVV ≤ 13 % on saavutettu. Jos SVV > 13 % uusiutuu leikkauksen aikana, edellä mainittu toimenpide toistetaan.
Muut nimet:
  • GDFT
Active Comparator: Säännöllinen nesteterapiaryhmä
Potilaita ei seurata FlowTrac/Vigileo-järjestelmällä koko toimenpiteen ajan. Anestesiologit tukeutuvat kliiniseen asiantuntemustaan ​​ja intraoperatiiviseen verenkiertoelimistön hemodynaamiseen arviointiin säädelläkseen nesteen infuusionopeuksia ja antamalla tarvittavia lääkkeitä keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 80 mmHg:ssa kirurgisen toimenpiteen loppuun asti.
Lääke: Säännöllinen nestehoito
Anestesiologit luottavat kliiniseen asiantuntemustaan ​​ja intraoperatiiviseen verenkiertoelimistön hemodynaamiseen arviointiin nesteen infuusionopeuden säätelemiseksi ja lääkkeiden antamiseksi tarpeen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
Dialyyttisen toimenpiteen tarve ensimmäisellä viikolla transplantaation jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–7
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
Seerumin kreatiniinitason käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen jälkeisistä päivistä 1–7
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-7.
DGF:n kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon 84 päivään leikkauksen jälkeen.
Aika leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon ja enintään 84 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä viimeiseen dialyysihoitoon 84 päivään leikkauksen jälkeen.
Dialyysikertojen määrä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Dialyysikertojen määrä postoperatiivisen sairaalahoidon aikana
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Kokonaisvirtsan eritys toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kokonaisvirtsan eritys toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Potilaita seurataan toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan teho-osaston (ICU) oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää.
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Potilaita seurataan teho-osaston (ICU) oleskelun aikana, keskimäärin 2 päivää.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidosta kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Sairaalahoidon kesto
Potilaita seurataan sairaalahoidosta kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Takaisinoton esiintyminen 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen.
Takaisinoton esiintyminen 30 päivän kuluessa purkamisesta
Potilaita seurataan kotiuttamisesta 30 päivään kotiutuksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Siirrettyjen munuaisten eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Siirrettyjen munuaisten eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Siirrettyjen potilaiden eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Siirrettyjen potilaiden eloonjäämisluvut yhden vuoden leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.
Haittavaikutusten yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) kirjattujen haittatapahtumien esiintyminen 5,0
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen, keskimäärin 20 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY2023-135-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu nesteterapia (GDFT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa