Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan

15 april 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie vermindert de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie bij patiënten die niertransplantaties ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Vertraagde transplantaatfunctie (DGF), afgebakend door de noodzaak van dialytische interventie binnen de eerste week na de transplantatie, treft ongeveer 20% -50% van de ontvangers. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid van noradrenaline-infusie in combinatie met doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) bij het verminderen van het optreden van DGF bij personen die niertransplantaties ondergaan. De bevindingen van dit onderzoek hebben het potentieel om het veld van perioperatieve zorg bij niertransplantaties vooruit te helpen door inzicht te verschaffen in geoptimaliseerde managementstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) vormt een enorme uitdaging voor de mondiale gezondheidszorgsystemen. Dankzij de voortdurende vooruitgang op het gebied van chirurgische technieken is niertransplantatie uitgegroeid tot de belangrijkste therapeutische modaliteit voor personen die lijden aan eindstadium nierziekte (ESRD), waardoor hun langetermijnprognose en algehele kwaliteit van leven postoperatief aanzienlijk wordt verbeterd. Niettemin vertegenwoordigt het optreden van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) een veel voorkomende vroege complicatie na niertransplantaties, voornamelijk als gevolg van de ischemie-reperfusieschade opgelopen door de getransplanteerde nieren en het gebruik van donororganen met uitgebreide criteria. De manifestatie van DGF kan het niet functioneren van het primaire transplantaat, acute afstotingsepisoden en mogelijk fatale gevolgen veroorzaken. Waakzame aandacht voor perioperatief vochtbeheer blijkt een hoeksteen te zijn bij het beperken van het risico op DGF. Recente vooruitgang op het gebied van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) heeft aanzienlijke aandacht gekregen binnen de context van kritieke zorg, waarbij empirisch bewijs de gunstige impact ervan op postoperatieve uitkomsten in ernstig zieke cohorten onderstreept. De werkzaamheid van GDFT, specifiek in de context van niertransplantatie, blijft echter een onderwerp van voortdurend debat en onderzoek. Daarom ontstaat de noodzaak om mogelijke strategieën te onderzoeken die gericht zijn op het verminderen van de incidentie van DGF in deze demografische patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Muyan Shi, B.S.
  • Telefoonnummer: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Contact:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van 18 jaar of ouder
  2. Gepland om niertransplantaties te ondergaan onder algemene anesthesie
  3. Kadaverniertransplantaties
  4. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Donoren jonger dan 18 jaar
  2. Donornieren ingedeeld in Maastricht categorie I of II
  3. Contra-indicaties voor katheterisatie van de radiale slagader
  4. Zwangerschap
  5. Hartdisfunctie (inspanningstolerantie minder dan 4 METS)
  6. Ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-graad)
  7. Luchtwegaandoeningen met een teugvolume-intolerantie groter dan 8 ml/kg
  8. Ernstige aritmieën, waaronder atriale fibrillatie, frequente atriale of ventriculaire premature slagen, matige of ernstige aorta- en mitralisinsufficiëntie
  9. Dubbele niertransplantaties
  10. Gelijktijdige orgaan- of aanvullende operaties tijdens niertransplantaties
  11. Herhaal niertransplantaties
  12. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  13. Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking worden genomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)-groep
Na de inductie van de anesthesie worden patiënten aangesloten op het FlowTrac/Vigileo-monitoringsysteem om de registratie van relevante hemodynamische parameters, waaronder slagvolumevariatie (SVV), slagvolume en hartminuutvolume, te vergemakkelijken. Vervolgens wordt noradrenaline-infusie gecombineerd met doelgerichte vloeistoftherapie toegediend. Er worden pogingen gedaan om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 80 mmHg te handhaven.
Geneesmiddel: Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)
Noradrenaline zal intraveneus worden toegediend met een snelheid van 0,06 µg/kg/min, gevolgd door de implementatie van vloeistoftherapie onder leiding van SVV totdat we ons doel bereiken. In gevallen waarbij SVV ≤ 13%, indicatief voor voldoende effectief circulerend bloedvolume, zal de vloeistofinfusiesnelheid worden aangepast naar 1 ml/kg/uur. Omgekeerd, als SVV > 13%, wat duidt op een onvoldoende effectief circulerend bloedvolume, zal een snelle infusie van 1 ml/kg kristalloïde vloeistof gedurende 2 minuten worden toegediend, met daaropvolgende observatie van de vloeistofreactiviteit na nog eens 2 minuten. Dit proces wordt herhaald totdat SVV ≤ 13% is bereikt. Indien tijdens de operatie SVV > 13% terugkeert, wordt bovengenoemde interventie herhaald.
Andere namen:
  • GDFT
Actieve vergelijker: Reguliere vloeistoftherapiegroep
Patiënten zullen gedurende de gehele procedure geen monitoring met het FlowTrac/Vigileo-systeem ondergaan. Anesthesiologen zullen vertrouwen op hun klinische expertise en intraoperatieve hemodynamische beoordeling van de bloedsomloop om de vloeistofinfusiesnelheid te reguleren en zo nodig medicijnen toe te dienen om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 80 mmHg in stand te houden tot het einde van de chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Reguliere vloeistoftherapie
Anesthesiologen zullen vertrouwen op hun klinische expertise en intraoperatieve hemodynamische beoordeling van de bloedsomloop om de vloeistofinfusiesnelheid te reguleren en indien nodig medicijnen toe te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
De noodzaak van dialytische interventie binnen de eerste week na de transplantatie
Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van serumcreatininespiegels van postoperatieve dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
Het gebied onder de curve van serumcreatininespiegels van postoperatieve dag 1 tot 7
Patiënten worden gevolgd vanaf postoperatieve dag 1 tot en met 7.
Duur van DGF
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie.
Het interval vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot de laatste dialyse tot 84 dagen na de operatie.
Aantal dialysesessies tijdens postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
Aantal dialysesessies tijdens postoperatieve ziekenhuisopname
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
Totale urineproductie op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op de tweede postoperatieve dag.
Totale urineproductie op de tweede postoperatieve dag
Patiënten worden gevolgd op de tweede postoperatieve dag.
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU), gemiddeld 2 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Patiënten worden gevolgd tijdens hun verblijf op de intensive care (ICU), gemiddeld 2 dagen.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
Duur van de ziekenhuisopname
Patiënten worden gevolgd vanaf de ziekenhuisopname tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf ontslag tot 30 dagen na ontslag.
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na ontslag
Patiënten worden gevolgd vanaf ontslag tot 30 dagen na ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van acute afstoting tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
De incidentie van acute afstoting tijdens ziekenhuisopname
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
De overlevingspercentages van getransplanteerde nieren één jaar postoperatief
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
De overlevingspercentages van getransplanteerde nieren één jaar postoperatief
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
De overlevingspercentages van getransplanteerde patiënten één jaar postoperatief
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
De overlevingspercentages van getransplanteerde patiënten één jaar postoperatief
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot één jaar na de operatie.
Het optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
Patiënten worden gevolgd vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag, gemiddeld 20 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2023-135-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren