去甲肾上腺素输注联合目标导向液体治疗在肾移植患者中的应用
2024年4月15日 更新者：RenJi Hospital
去甲肾上腺素输注结合目标导向液体治疗可减少肾移植患者移植物功能延迟的发生率：一项随机多中心临床试验
移植物功能延迟 (DGF)，即移植后第一周内需要进行透析干预的疾病，困扰着大约 20%-50% 的受者。
本研究的主要目的是调查去甲肾上腺素输注联合目标导向液体疗法 (GDFT) 在减轻接受肾移植的个体中 DGF 发生方面的潜在功效。
这项调查的结果有可能通过提供优化管理策略的见解来推动肾移植围手术期护理领域的发展。
研究概览
详细说明
慢性肾病（CKD）对全球医疗保健系统提出了巨大的挑战。
随着外科技术的不断进步，肾移植已成为终末期肾病（ESRD）患者的主要治疗方式，显着提高了患者的长期预后和术后整体生活质量。
然而，移植物功能延迟（DGF）的发生是肾移植后普遍存在的早期并发症，主要源于移植肾引起的缺血再灌注损伤和使用扩展标准供体器官。
DGF 的表现可导致原发性同种异体移植物无功能、急性排斥反应以及潜在的致命结果。
对围手术期液体管理的警惕性关注是降低 DGF 风险的基石。
目标导向液体治疗 (GDFT) 的最新进展在重症监护环境中引起了广泛关注，经验证据强调了其对危重病人术后结果的有利影响。
然而，GDFT 特别是在肾移植方面的功效仍然是持续争论和审查的主题。
因此，迫切需要研究旨在减少该患者群体中 DGF 发生率的潜在策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Dr.
- 电话号码：+862168383702
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Muyan Shi, B.S.
- 电话号码：+862168383702
- 邮箱：jsqdsmy@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Jianjun Yang, Dr.
-
-
Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 尚未招聘
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
接触：
- Yugang Diao, Dr.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
接触：
- Muyan Shi, B.S.
- 电话号码：+862168383702
- 邮箱：jsqdsmy@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的收件人
- 计划在全身麻醉下进行肾移植
- 尸体肾移植
- 签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的捐赠者
- 捐赠肾脏被列为马斯特里赫特 I 类或 II 类
- 桡动脉置管术的禁忌症
- 怀孕
- 心脏功能障碍（运动耐量低于 4 METS）
- 严重肝功能障碍（Child Pugh C 级）
- 潮气量不耐受超过8ml/kg的呼吸系统疾病
- 严重心律失常，包括心房颤动、频繁房性或室性早搏、中度或重度主动脉和二尖瓣关闭不全
- 双肾移植
- 肾移植期间同时进行器官或附加手术
- 重复肾移植
- 同时参与其他临床试验
- 研究人员认为不符合资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标导向液体治疗 (GDFT) 小组
麻醉诱导后，患者将连接到 FlowTrac/Vigileo 监测系统，以方便记录相关的血流动力学参数，包括每搏输出量变化 (SVV)、每搏输出量和心输出量。
然后，进行去甲肾上腺素输注联合目标导向液体治疗。
努力维持平均动脉压 (MAP) ≥ 80 mmHg。
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去甲肾上腺素将以0.06 µg/kg/min的速度静脉注射，然后在SVV指导下实施液体治疗，直至达到目标。
如果SVV≤13%，表明有效循环血量充足，输液速度将调整为1ml/kg/h。
相反，如果SVV>13%，表示有效循环血量不足，则在2分钟内快速输注1ml/kg晶体液，随后再间隔2分钟后观察液体反应性。
重复此过程直至达到 SVV ≤ 13%。
如果手术期间再次出现 SVV > 13%，则重复上述干预措施。
其他名称：
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有源比较器：常规液体治疗组
在整个手术过程中，患者不会接受 FlowTrac/Vigileo 系统的监测。
麻醉师将依靠其临床专业知识和术中循环血流动力学评估来调节液体输注速度并根据需要给予药物以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 80 mmHg，直至手术结束。
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麻醉师将依靠他们的临床专业知识和术中循环血流动力学评估来调节液体输注速度并根据需要给予药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物功能延迟（DGF）的发生率
大体时间：术后第 1 天至第 7 天将对患者进行随访。
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移植后第一周内需要透析干预
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术后第 1 天至第 7 天将对患者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第1天至第7天血清肌酐水平曲线下面积
大体时间：术后第 1 天至第 7 天将对患者进行随访。
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术后第1天至第7天血清肌酐水平曲线下面积
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术后第 1 天至第 7 天将对患者进行随访。
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DGF 的持续时间
大体时间：将从手术完成到最后一次透析，对患者进行随访，最长可达术后 84 天。
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从手术完成到最后一次透析的间隔时间最长为术后84天
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将从手术完成到最后一次透析，对患者进行随访，最长可达术后 84 天。
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术后住院期间透析次数
大体时间：对患者进行随访，从手术完成到出院，平均20天。
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术后住院期间透析次数
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对患者进行随访，从手术完成到出院，平均20天。
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术后第二天总尿量
大体时间：术后第二天将对患者进行随访。
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术后第二天总尿量
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术后第二天将对患者进行随访。
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：患者在重症监护病房 (ICU) 住院期间将接受随访，平均 2 天。
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
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患者在重症监护病房 (ICU) 住院期间将接受随访，平均 2 天。
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住院时间
大体时间：患者从住院到出院将接受随访，平均20天。
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住院时间
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患者从住院到出院将接受随访，平均20天。
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出院后 30 天内再次入院的发生率
大体时间：将从出院到出院后 30 天对患者进行随访。
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出院后 30 天内再次入院的发生率
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将从出院到出院后 30 天对患者进行随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院期间急性排斥反应发生率
大体时间：从手术完成到出院，将对患者进行随访，平均 20 天。
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住院期间急性排斥反应发生率
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从手术完成到出院，将对患者进行随访，平均 20 天。
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移植肾术后一年的存活率
大体时间：将从手术完成到术后一年对患者进行随访。
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移植肾术后一年的存活率
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将从手术完成到术后一年对患者进行随访。
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移植患者术后一年的存活率
大体时间：将从手术完成到术后一年对患者进行随访。
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移植患者术后一年的存活率
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将从手术完成到术后一年对患者进行随访。
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不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从手术完成到出院，将对患者进行随访，平均 20 天。
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 记录的不良事件 (AE) 发生率 5.0
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从手术完成到出院，将对患者进行随访，平均 20 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diansan Su, Dr.、Department of Anesthesiology Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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