Infusión de norepinefrina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos en pacientes sometidos a trasplantes de riñón
15 de abril de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
La infusión de norepinefrina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos reduce la incidencia retardada de la función del injerto en pacientes sometidos a trasplantes de riñón: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
La función retardada del injerto (DGF), definida por la necesidad de una intervención dialítica dentro de la semana inicial posterior al trasplante, afecta aproximadamente al 20% -50% de los receptores.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia potencial de la infusión de norepinefrina junto con fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) para mitigar la aparición de DGF entre personas sometidas a trasplantes de riñón.
Los hallazgos de esta investigación tienen el potencial de avanzar en el campo de la atención perioperatoria en los trasplantes de riñón al proporcionar información sobre estrategias de manejo optimizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) presenta un desafío formidable para los sistemas de salud globales.
Con los avances continuos en las técnicas quirúrgicas, el trasplante de riñón se ha convertido en una modalidad terapéutica principal para las personas que padecen enfermedad renal terminal (ESRD), mejorando notablemente su pronóstico a largo plazo y su calidad de vida general después de la operación.
Sin embargo, la aparición de retraso en la función del injerto (DGF) representa una complicación temprana prevalente después de los trasplantes de riñón, principalmente derivada de la lesión por isquemia-reperfusión sufrida por los riñones trasplantados y la utilización de órganos de donantes con criterios extendidos.
La manifestación de DGF puede precipitar una disfunción primaria del injerto, episodios de rechazo agudo y desenlaces potencialmente fatales.
La atención atenta al manejo perioperatorio de líquidos surge como una piedra angular para mitigar el riesgo de DGF.
Los avances recientes en la fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT, por sus siglas en inglés) han atraído una atención sustancial en los contextos de cuidados críticos, y la evidencia empírica subraya su impacto favorable en los resultados posoperatorios en cohortes de enfermos críticos.
Sin embargo, la eficacia de GDFT específicamente en el contexto del trasplante de riñón sigue siendo un tema de debate y escrutinio continuo.
Por lo tanto, surge el imperativo de investigar posibles estrategias destinadas a atenuar la incidencia de DGF en este grupo demográfico de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muyan Shi, B.S.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: jsqdsmy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Jianjun Yang, Dr.
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Aún no reclutando
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Contacto:
- Yugang Diao, Dr.
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji hospital
-
Contacto:
- Muyan Shi, B.S.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: jsqdsmy@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios mayores de 18 años
- Programado para someterse a trasplantes de riñón bajo anestesia general
- Trasplantes de riñón cadavérico
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Donantes menores de 18 años
- Riñones de donantes clasificados en la categoría I o II de Maastricht
- Contraindicaciones para el cateterismo de la arteria radial.
- El embarazo
- Disfunción cardíaca (tolerancia al ejercicio inferior a 4 METS)
- Disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh)
- Enfermedades respiratorias con intolerancia al volumen tidal superior a 8 ml/kg.
- Arritmias graves, incluida fibrilación auricular, latidos auriculares o ventriculares prematuros frecuentes, insuficiencia aórtica y mitral moderada o grave
- Trasplantes dobles de riñón
- Cirugías simultáneas de órganos o adicionales durante los trasplantes de riñón
- Trasplantes de riñón repetidos
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
- Pacientes considerados no elegibles por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT)
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se conectarán al sistema de monitorización FlowTrac/Vigileo para facilitar el registro de los parámetros hemodinámicos pertinentes, incluida la variación del volumen sistólico (SVV), el volumen sistólico y el gasto cardíaco.
Luego, se administrará una infusión de noradrenalina combinada con fluidoterapia dirigida a objetivos.
Se hacen esfuerzos para mantener una presión arterial media (PAM) de ≥ 80 mmHg.
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Se administrará noradrenalina por vía intravenosa a razón de 0,06 µg/kg/min, seguido de la implementación de fluidoterapia guiada por SVV hasta alcanzar nuestro objetivo.
En los casos en que SVV ≤ 13 %, indicativo de un volumen sanguíneo circulante efectivo adecuado, la velocidad de infusión de líquido se ajustará a 1 ml/kg/h.
Por el contrario, si SVV > 13 %, lo que indica un volumen sanguíneo circulante efectivo inadecuado, se administrará una infusión rápida de 1 ml/kg de líquido cristaloide durante 2 minutos, con observación posterior de la reactividad del líquido después de un intervalo adicional de 2 minutos.
Este proceso se reitera hasta alcanzar SVV ≤ 13%.
Si SVV > 13% recurre durante la cirugía, se repite la intervención antes mencionada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Regular de Fluidoterapia
Los pacientes no serán monitoreados con el sistema FlowTrac/Vigileo durante todo el procedimiento.
Los anestesiólogos confiarán en su experiencia clínica y evaluación hemodinámica circulatoria intraoperatoria para regular las tasas de infusión de líquidos y administrar medicamentos según sea necesario para mantener una presión arterial media (PAM) de ≥ 80 mmHg hasta la conclusión del procedimiento quirúrgico.
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Los anestesiólogos confiarán en su experiencia clínica y en la evaluación hemodinámica circulatoria intraoperatoria para regular las tasas de infusión de líquidos y administrar medicamentos según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
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La necesidad de una intervención dialítica dentro de la semana inicial posterior al trasplante.
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Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de los niveles de creatinina sérica desde el día 1 al 7 posoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
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El área bajo la curva de los niveles de creatinina sérica desde el día 1 al 7 posoperatorio.
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Los pacientes serán seguidos desde el día 1 al 7 del postoperatorio.
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Duración del DGF
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
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El intervalo desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta la última diálisis hasta 84 días después de la cirugía.
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Número de sesiones de diálisis durante la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Número de sesiones de diálisis durante la hospitalización postoperatoria
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Diuresis total en el segundo día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos el segundo día postoperatorio.
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Diuresis total en el segundo día postoperatorio.
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Los pacientes serán seguidos el segundo día postoperatorio.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), un promedio de 2 días.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Los pacientes serán seguidos durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), un promedio de 2 días.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Duración de la hospitalización
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Los pacientes serán seguidos desde la hospitalización hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el alta hasta 30 días después del alta.
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Incidencia de reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
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Los pacientes serán seguidos desde el alta hasta 30 días después del alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del rechazo agudo durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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La incidencia del rechazo agudo durante la hospitalización.
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Las tasas de supervivencia de los riñones trasplantados al año del postoperatorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
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Las tasas de supervivencia de los riñones trasplantados al año del postoperatorio
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
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Las tasas de supervivencia de los pacientes trasplantados al año del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
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Las tasas de supervivencia de los pacientes trasplantados al año del postoperatorio.
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta un año después de la cirugía.
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La aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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La aparición de eventos adversos (EA) registrados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
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Los pacientes serán seguidos desde la finalización de la cirugía hasta el alta, un promedio de 20 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Función de injerto retardado
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-135-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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