Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

15. dubna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií snižuje výskyt opožděné funkce štěpu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Zpožděná funkce štěpu (DGF), vymezená nutností dialytické intervence během prvního týdne po transplantaci, postihuje přibližně 20–50 % příjemců. Primárním cílem této studie je prozkoumat potenciální účinnost infuze norepinefrinu ve spojení s cílenou tekutinovou terapií (GDFT) při zmírňování výskytu DGF u jedinců podstupujících transplantaci ledvin. Zjištění tohoto výzkumu mají potenciál posunout oblast perioperační péče při transplantacích ledvin tím, že poskytnou náhled na optimalizované strategie řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) představuje obrovskou výzvu pro globální zdravotnické systémy. S pokračujícím pokrokem v chirurgických technikách se transplantace ledviny stala hlavní terapeutickou modalitou pro jedince postižené terminálním onemocněním ledvin (ESRD), což výrazně zlepšilo jejich dlouhodobou prognózu a celkovou kvalitu života po operaci. Nicméně výskyt opožděné funkce štěpu (DGF) představuje převládající časnou komplikaci po transplantacích ledvin, pocházející především z ischemicko-reperfuzního poškození způsobeného transplantovanými ledvinami a využití rozšířených kritérií dárcovských orgánů. Manifestace DGF může urychlit primární nefunkčnost aloštěpu, epizody akutní rejekce a potenciálně fatální následky. Ostražitá pozornost věnovaná peroperačnímu hospodaření s tekutinami se ukazuje jako základní kámen při snižování rizika DGF. Nedávné pokroky v cílené tekutinové terapii (GDFT) získaly značnou pozornost v kontextu kritické péče, přičemž empirické důkazy podtrhují její příznivý dopad na pooperační výsledky u kriticky nemocných kohort. Účinnost GDFT konkrétně v kontextu transplantace ledvin však zůstává předmětem probíhajících diskusí a zkoumání. Proto vyvstává imperativ prozkoumat potenciální strategie zaměřené na zmírnění výskytu DGF v této demografické skupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonní číslo: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Telefonní číslo: +862168383702
          • E-mail: jsqdsmy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci ve věku 18 let nebo starší
  2. Naplánováno na transplantaci ledvin v celkové anestezii
  3. Kadaverózní transplantace ledvin
  4. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dárci mladší 18 let
  2. Dárcovské ledviny klasifikované jako Maastrichtská kategorie I nebo II
  3. Kontraindikace katetrizace radiální tepny
  4. Těhotenství
  5. Srdeční dysfunkce (tolerance zátěže menší než 4 METS)
  6. Těžká jaterní dysfunkce (Child Pugh C-grade)
  7. Respirační onemocnění s nesnášenlivostí dechového objemu nad 8 ml/kg
  8. Těžké arytmie, včetně fibrilace síní, časté síňové nebo ventrikulární předčasné tepy, středně závažná nebo závažná aortální a mitrální regurgitace
  9. Dvojité transplantace ledvin
  10. Současné operace orgánů nebo další operace při transplantacích ledvin
  11. Opakujte transplantace ledvin
  12. Souběžná účast v jiných klinických studiích
  13. Výzkumníci považovali pacienty za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GDFT (Goal-Directed Fluid Therapy).
Po úvodu do anestezie budou pacienti připojeni k monitorovacímu systému FlowTrac/Vigileo, aby se usnadnilo zaznamenávání příslušných hemodynamických parametrů, včetně variace tepového objemu (SVV), tepového objemu a srdečního výdeje. Poté bude podána infuze norepinefrinu v kombinaci s cílenou tekutinovou terapií. Vyvíjí se úsilí k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 80 mmHg.
Lék: Cílená tekutinová terapie (GDFT)
Norepinefrin bude podáván intravenózně rychlostí 0,06 µg/kg/min, po které bude následovat implementace tekutinové terapie řízené SVV, dokud nedosáhneme našeho cíle. V případech, kdy SVV ≤ 13 %, což svědčí o adekvátním účinném objemu cirkulující krve, bude rychlost infuze tekutin upravena na 1 ml/kg/h. Naopak, je-li SVV > 13 %, což znamená neadekvátní účinný objem cirkulující krve, bude podána rychlá infuze 1 ml/kg krystaloidní tekutiny po dobu 2 minut s následným pozorováním reaktivity tekutin po dalším 2minutovém intervalu. Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo SVV ≤ 13 %. Pokud se SVV > 13 % během operace opakuje, výše uvedený zásah se opakuje.
Ostatní jména:
  • GDFT
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné fluidní terapie
Pacienti nebudou po celou dobu procedury monitorováni systémem FlowTrac/Vigileo. Anesteziologové se budou spoléhat na svou klinickou odbornost a intraoperační hemodynamické hodnocení krevního oběhu při regulaci rychlosti infuze tekutin a podávání léků podle potřeby k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 80 mmHg až do ukončení chirurgického zákroku.
Lék: Pravidelná fluidní terapie
Anesteziologové se budou při regulaci rychlosti infuze tekutin a podávání léků podle potřeby spoléhat na svou klinickou odbornost a intraoperační hemodynamické vyšetření krevního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděné funkce štěpu (DGF)
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Potřeba dialytické intervence během prvního týdne po transplantaci
Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou hladin sérového kreatininu od 1. do 7. pooperačního dne
Časové okno: Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Oblast pod křivkou hladin sérového kreatininu od 1. do 7. pooperačního dne
Pacienti budou sledováni od 1. do 7. pooperačního dne.
Doba trvání DGF
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace až po poslední dialýzu až 84 dní po operaci.
Interval od dokončení operace po poslední dialýzu do 84 dnů po operaci
Pacienti budou sledováni od dokončení operace až po poslední dialýzu až 84 dní po operaci.
Počet dialýz během pooperační hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Počet dialýz během pooperační hospitalizace
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Celkový výdej moči druhý pooperační den
Časové okno: Pacienti budou sledováni druhý pooperační den.
Celkový výdej moči druhý pooperační den
Pacienti budou sledováni druhý pooperační den.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Pacienti budou sledováni během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), v průměru 2 dny.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Pacienti budou sledováni během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), v průměru 2 dny.
Délka hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od hospitalizace do propuštění, v průměru 20 dní.
Délka hospitalizace
Pacienti budou sledováni od hospitalizace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Pacienti budou sledováni od propuštění do 30 dnů po propuštění.
Výskyt zpětného převzetí do 30 dnů po propuštění
Pacienti budou sledováni od propuštění do 30 dnů po propuštění.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní rejekce během hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt akutní rejekce během hospitalizace
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Míra přežití transplantovaných ledvin v roce po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných ledvin v roce po operaci
Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných pacientů v roce po operaci
Časové okno: Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Míra přežití transplantovaných pacientů v roce po operaci
Pacienti budou sledováni od ukončení operace do jednoho roku po operaci.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.
Výskyt nežádoucích účinků (AE) zaznamenaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
Pacienti budou sledováni od dokončení operace do propuštění, v průměru 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-135-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit