Infusão de norepinefrina combinada com fluidoterapia direcionada a metas em pacientes submetidos a transplantes renais
15 de abril de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
A infusão de noradrenalina combinada com a fluidoterapia direcionada por objetivos reduz a incidência da função retardada do enxerto em pacientes submetidos a transplantes renais: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
A função retardada do enxerto (DGF), delineada pela necessidade de intervenção dialítica na primeira semana pós-transplante, afeta aproximadamente 20% -50% dos receptores.
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia potencial da infusão de norepinefrina em conjunto com terapia de fluidos direcionada por objetivos (GDFT) na mitigação da ocorrência de DGF entre indivíduos submetidos a transplantes renais.
Os resultados desta investigação têm o potencial de avançar no campo dos cuidados perioperatórios em transplantes renais, fornecendo insights sobre estratégias de gestão otimizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) representa um desafio formidável para os sistemas de saúde globais.
Com os avanços contínuos nas técnicas cirúrgicas, o transplante renal emergiu como uma modalidade terapêutica principal para indivíduos que sofrem de doença renal terminal (DRT), melhorando significativamente o seu prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida geral no pós-operatório.
No entanto, a ocorrência de função retardada do enxerto (DGF) representa uma complicação precoce prevalente após transplantes renais, decorrente principalmente da lesão de isquemia-reperfusão sofrida pelos rins transplantados e da utilização de órgãos doados com critérios estendidos.
A manifestação da FTE pode precipitar a não função primária do aloenxerto, episódios de rejeição aguda e desfechos potencialmente fatais.
A atenção vigilante ao manejo de fluidos perioperatórios surge como uma pedra angular na mitigação do risco de FTE.
Avanços recentes na fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) atraíram atenção substancial em contextos de cuidados intensivos, com evidências empíricas ressaltando seu impacto favorável nos resultados pós-operatórios em coortes gravemente doentes.
No entanto, a eficácia da GDFT especificamente no contexto do transplante renal continua a ser um assunto de debate e escrutínio contínuos.
Assim, surge o imperativo de investigar potenciais estratégias destinadas a atenuar a incidência de DGF neste grupo demográfico de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Muyan Shi, B.S.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Jianjun Yang, Dr.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Northern Theatre Command
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Contato:
- Yugang Diao, Dr.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- Muyan Shi, B.S.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatários com 18 anos ou mais
- Programado para se submeter a transplantes renais sob anestesia geral
- Transplantes renais cadavéricos
- Assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doadores menores de 18 anos
- Rins de doadores classificados como Maastricht categoria I ou II
- Contra-indicações para cateterismo da artéria radial
- Gravidez
- Disfunção cardíaca (tolerância ao exercício inferior a 4 METS)
- Disfunção hepática grave (classe C de Child Pugh)
- Doenças respiratórias com intolerância ao volume corrente superior a 8ml/kg
- Arritmias graves, incluindo fibrilação atrial, batimentos atriais ou ventriculares prematuros frequentes, regurgitação aórtica e mitral moderada ou grave
- Transplantes de rim duplo
- Órgão simultâneo ou cirurgias adicionais durante transplantes renais
- Repetir transplantes renais
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fluidoterapia Direcionada por Metas (GDFT)
Após a indução da anestesia, os pacientes serão conectados ao sistema de monitoramento FlowTrac/Vigileo para facilitar o registro de parâmetros hemodinâmicos pertinentes, incluindo variação do volume sistólico (VVS), volume sistólico e débito cardíaco.
Em seguida, será administrada infusão de norepinefrina combinada com fluidoterapia direcionada a objetivos.
Esforços são feitos para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥ 80 mmHg.
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A noradrenalina será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,06 µg/kg/min, seguida da implementação de fluidoterapia guiada por VVS até atingir nossa meta.
Nos casos em que SVV ≤ 13%, indicativo de volume sanguíneo circulante eficaz adequado, a taxa de infusão de fluido será ajustada para 1 ml/kg/h.
Por outro lado, se VVS > 13%, denotando volume sanguíneo circulante efetivo inadequado, uma infusão rápida de 1 ml/kg de líquido cristaloide será administrada durante 2 minutos, com observação subsequente de reatividade a fluidos após mais um intervalo de 2 minutos.
Este processo é reiterado até que SVV ≤ 13% seja atingido.
Caso a VVS > 13% recorra durante a cirurgia, a intervenção acima mencionada é repetida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Regular de Fluidoterapia
Os pacientes não serão monitorados com o sistema FlowTrac/Vigileo durante todo o procedimento.
Os anestesiologistas confiarão em sua experiência clínica e na avaliação hemodinâmica circulatória intraoperatória para regular as taxas de infusão de fluidos e administrar medicamentos conforme necessário para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥ 80 mmHg até a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Os anestesiologistas confiarão em sua experiência clínica e na avaliação hemodinâmica circulatória intraoperatória para regular as taxas de infusão de fluidos e administrar medicamentos conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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A necessidade de intervenção dialítica na primeira semana pós-transplante
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Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva dos níveis de creatinina sérica do 1º ao 7º dia pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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A área sob a curva dos níveis de creatinina sérica do 1º ao 7º dia pós-operatório
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Os pacientes serão acompanhados do 1º ao 7º dia de pós-operatório.
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Duração do DGF
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia.
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O intervalo desde a conclusão da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a última diálise até 84 dias após a cirurgia.
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Número de sessões de diálise durante a internação pós-operatória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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Número de sessões de diálise durante a internação pós-operatória
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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Débito total de urina no segundo dia de pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados no segundo dia de pós-operatório.
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Débito total de urina no segundo dia de pós-operatório
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Os pacientes serão acompanhados no segundo dia de pós-operatório.
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), em média 2 dias.
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação na unidade de terapia intensiva (UTI), em média 2 dias.
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Tempo de internação
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a internação até a alta, em média 20 dias.
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Tempo de internação
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Os pacientes serão acompanhados desde a internação até a alta, em média 20 dias.
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Incidência de readmissão dentro de 30 dias após a alta
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a alta até 30 dias após a alta.
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Incidência de readmissão dentro de 30 dias após a alta
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Os pacientes serão acompanhados desde a alta até 30 dias após a alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de rejeição aguda durante a hospitalização
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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A incidência de rejeição aguda durante a hospitalização
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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As taxas de sobrevivência de rins transplantados no período pós-operatório de um ano
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
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As taxas de sobrevivência de rins transplantados no período pós-operatório de um ano
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
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As taxas de sobrevivência de pacientes transplantados no período pós-operatório de um ano
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
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As taxas de sobrevivência de pacientes transplantados no período pós-operatório de um ano
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até um ano após a cirurgia.
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A ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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A ocorrência de eventos adversos (EAs) registrados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
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Os pacientes serão acompanhados desde o término da cirurgia até a alta, em média 20 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Função de Enxerto Retardada
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-135-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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