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Noradrenalin-Infusion kombiniert mit zielgerichteter Flüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

15. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Noradrenalin-Infusion in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie reduziert das Auftreten verzögerter Transplantatfunktionen bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen: eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Etwa 20–50 % der Empfänger sind von einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) betroffen, die durch die Notwendigkeit eines dialytischen Eingriffs innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation gekennzeichnet ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer Noradrenalin-Infusion in Verbindung mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) zur Linderung des Auftretens von DGF bei Personen zu untersuchen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung haben das Potenzial, den Bereich der perioperativen Versorgung bei Nierentransplantationen voranzutreiben, indem sie Einblicke in optimierte Managementstrategien liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) stellen eine gewaltige Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme dar. Aufgrund der fortwährenden Weiterentwicklung der chirurgischen Techniken hat sich die Nierentransplantation zu einer wichtigen Therapiemethode für Personen entwickelt, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) leiden und deren Langzeitprognose und allgemeine Lebensqualität nach der Operation deutlich verbessern. Dennoch stellt das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) eine weit verbreitete frühe Komplikation nach Nierentransplantationen dar, die hauptsächlich auf die durch die transplantierten Nieren verursachte Ischämie-Reperfusionsschädigung und die Verwendung von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien zurückzuführen ist. Die Manifestation von DGF kann zu Funktionsstörungen des primären Allotransplantats, akuten Abstoßungsepisoden und möglicherweise tödlichen Folgen führen. Die sorgfältige Beachtung des perioperativen Flüssigkeitsmanagements erweist sich als Eckpfeiler bei der Minderung des DGF-Risikos. Jüngste Fortschritte in der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) haben im Kontext der Intensivpflege große Aufmerksamkeit erregt, wobei empirische Belege ihre positiven Auswirkungen auf die postoperativen Ergebnisse bei kritisch kranken Kohorten unterstreichen. Die Wirksamkeit von GDFT speziell im Zusammenhang mit Nierentransplantationen bleibt jedoch Gegenstand anhaltender Debatten und Untersuchungen. Daher besteht die Notwendigkeit, mögliche Strategien zu untersuchen, die darauf abzielen, die Inzidenz von DGF bei dieser Patientengruppe zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-Mail: jsqdsmy@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger ab 18 Jahren
  2. Geplant ist eine Nierentransplantation unter Vollnarkose
  3. Nierentransplantationen an Leichen
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Spender unter 18 Jahren
  2. Spendernieren der Maastricht-Kategorie I oder II
  3. Kontraindikationen für die Katheterisierung der Arteria radialis
  4. Schwangerschaft
  5. Herzfunktionsstörung (Belastungstoleranz weniger als 4 METS)
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C-Grad)
  7. Atemwegserkrankungen mit einer Atemzugvolumenunverträglichkeit von mehr als 8 ml/kg
  8. Schwere Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern, häufige atriale oder ventrikuläre Extrasystolen, mittelschwere oder schwere Aorten- und Mitralinsuffizienz
  9. Doppelnierentransplantationen
  10. Gleichzeitige Organ- oder Zusatzoperationen bei Nierentransplantationen
  11. Wiederholen Sie Nierentransplantationen
  12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  13. Patienten, die von Forschern als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie“ (GDFT).
Nach der Narkoseeinleitung werden die Patienten an das FlowTrac/Vigileo-Überwachungssystem angeschlossen, um die Aufzeichnung relevanter hämodynamischer Parameter, einschließlich Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumen und Herzzeitvolumen, zu erleichtern. Anschließend wird eine Noradrenalin-Infusion in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie verabreicht. Es werden Anstrengungen unternommen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 80 mmHg aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT)
Noradrenalin wird intravenös mit einer Rate von 0,06 µg/kg/min verabreicht, gefolgt von der Durchführung einer Flüssigkeitstherapie unter Anleitung von SVV, bis wir unseren Zielwert erreichen. In Fällen, in denen der SVV ≤ 13 % ist, was auf ein ausreichendes effektives zirkulierendes Blutvolumen hinweist, wird die Flüssigkeitsinfusionsrate auf 1 ml/kg/h angepasst. Wenn umgekehrt der SVV > 13 %, was auf ein unzureichendes effektives zirkulierendes Blutvolumen hinweist, wird eine schnelle Infusion von 1 ml/kg kristalloider Flüssigkeit über 2 Minuten verabreicht, mit anschließender Beobachtung der Flüssigkeitsreaktivität nach einem weiteren 2-Minuten-Intervall. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis ein SVV ≤ 13 % erreicht ist. Sollte während der Operation ein SVV > 13 % erneut auftreten, wird der oben genannte Eingriff wiederholt.
Andere Namen:
  • GDFT
Aktiver Komparator: Regelmäßige Flüssigkeitstherapiegruppe
Während des gesamten Eingriffs werden die Patienten nicht mit dem FlowTrac/Vigileo-System überwacht. Anästhesisten verlassen sich auf ihr klinisches Fachwissen und die intraoperative hämodynamische Beurteilung des Kreislaufs, um die Flüssigkeitsinfusionsraten zu regulieren und Medikamente nach Bedarf zu verabreichen, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 80 mmHg bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Regelmäßige Flüssigkeitstherapie
Anästhesisten verlassen sich bei der Regulierung der Flüssigkeitsinfusionsraten und der Verabreichung von Medikamenten nach Bedarf auf ihr klinisches Fachwissen und die intraoperative hämodynamische Beurteilung des Kreislaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
Die Notwendigkeit einer dialytischen Intervention innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation
Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve des Serumkreatininspiegels vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
Die Fläche unter der Kurve des Serumkreatininspiegels vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Die Patienten werden vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag beobachtet.
Dauer der DGF
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation beobachtet.
Der Zeitraum vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur letzten Dialyse bis zu 84 Tage nach der Operation beobachtet.
Anzahl der Dialysesitzungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
Anzahl der Dialysesitzungen während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
Gesamturinausscheidung am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag beobachtet.
Gesamturinausscheidung am zweiten postoperativen Tag
Die Patienten werden am zweiten postoperativen Tag beobachtet.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) überwacht, durchschnittlich 2 Tage.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) überwacht, durchschnittlich 2 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage lang beobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Patienten werden vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage lang beobachtet.
Inzidenz einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung beobachtet.
Inzidenz einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Die Patienten werden von der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung beobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit akuter Abstoßungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
Die Häufigkeit akuter Abstoßungen während des Krankenhausaufenthalts
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
Die Überlebensraten transplantierter Nieren ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
Die Überlebensraten transplantierter Nieren ein Jahr nach der Operation
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
Die Überlebensraten transplantierter Patienten ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
Die Überlebensraten transplantierter Patienten ein Jahr nach der Operation
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis ein Jahr nach der Operation beobachtet.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE), erfasst durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Die Patienten werden vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung überwacht, durchschnittlich 20 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-135-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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