Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew noradrenaliny w połączeniu z ukierunkowaną na cel terapią płynami u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerek

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wlew noradrenaliny w połączeniu z ukierunkowaną na cel terapią płynami zmniejsza częstość występowania opóźnień w funkcjonowaniu przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerek: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), charakteryzująca się koniecznością interwencji dializacyjnej w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu, dotyka około 20–50% biorców. Głównym celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności wlewu noradrenaliny w połączeniu z ukierunkowaną na cel terapią płynową (GDFT) w łagodzeniu występowania DGF u osób poddawanych przeszczepieniu nerek. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przyczynić się do rozwoju opieki okołooperacyjnej w przypadku przeszczepów nerek, zapewniając wgląd w zoptymalizowane strategie postępowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) stanowi ogromne wyzwanie dla światowych systemów opieki zdrowotnej. Wraz z ciągłym postępem technik chirurgicznych, przeszczepienie nerki stało się główną metodą terapeutyczną dla osób cierpiących na schyłkową niewydolność nerek (ESRD), znacznie poprawiającą ich długoterminowe rokowanie i ogólną jakość życia pooperacyjnego. Niemniej jednak występowanie opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) stanowi najczęstsze wczesne powikłanie po przeszczepieniu nerek, wynikające głównie z uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego poniesionego przez przeszczepione nerki i wykorzystania narządów dawcy o rozszerzonych kryteriach. Objawy DGF mogą spowodować pierwotne zaburzenie funkcji alloprzeszczepu, ostre epizody odrzucenia i potencjalnie śmiertelne skutki. Podstawą zmniejszania ryzyka DGF jest zwracanie szczególnej uwagi na okołooperacyjną gospodarkę płynami. Ostatnie postępy w terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT) przyciągnęły znaczną uwagę w kontekście intensywnej terapii, a dowody empiryczne podkreślają jej korzystny wpływ na wyniki pooperacyjne w kohortach krytycznie chorych. Jednakże skuteczność GDFT, szczególnie w kontekście przeszczepiania nerek, pozostaje przedmiotem ciągłej debaty i analizy. W związku z tym pojawia się konieczność zbadania potencjalnych strategii mających na celu zmniejszenie częstości występowania DGF w tej grupie demograficznej pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Muyan Shi, B.S.
  • Numer telefonu: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odbiorcy w wieku 18 lat lub starsi
  2. Zaplanowano przeszczepienie nerek w znieczuleniu ogólnym
  3. Przeszczepy nerek od zwłok
  4. Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dawcy w wieku poniżej 18 lat
  2. Nerki dawcy sklasyfikowane w kategorii I lub II w Maastricht
  3. Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy promieniowej
  4. Ciąża
  5. Dysfunkcja serca (tolerancja wysiłku poniżej 4 METS)
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child Pugh)
  7. Choroby układu oddechowego z nietolerancją objętości oddechowej przekraczającej 8 ml/kg
  8. Ciężkie zaburzenia rytmu, w tym migotanie przedsionków, częste przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe, umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna i mitralna
  9. Podwójne przeszczepy nerek
  10. Jednoczesne operacje narządowe lub dodatkowe operacje podczas przeszczepów nerek
  11. Powtórzyć przeszczepy nerek
  12. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  13. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii płynami ukierunkowanej na cel (GDFT).
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną podłączeni do systemu monitorowania FlowTrac/Vigileo, aby ułatwić rejestrowanie odpowiednich parametrów hemodynamicznych, w tym zmian objętości wyrzutowej (SVV), objętości wyrzutowej i rzutu serca. Następnie zostanie podany wlew noradrenaliny w połączeniu z płynoterapią ukierunkowaną na cel. Czyni się wysiłki, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 80 mmHg.
Lek: Terapia płynami ukierunkowana na cel (GDFT)
Noradrenalina będzie podawana dożylnie w ilości 0,06 µg/kg/min, po czym nastąpi wdrożenie płynoterapii pod kontrolą SVV aż do osiągnięcia celu. W przypadkach, gdy SVV ≤ 13%, co wskazuje na odpowiednią efektywną objętość krwi krążącej, szybkość infuzji płynu zostanie dostosowana do 1 ml/kg/h. I odwrotnie, jeśli SVV > 13%, co oznacza niewystarczającą efektywną objętość krwi krążącej, zostanie podany szybki wlew 1 ml/kg płynu krystaloidowego w ciągu 2 minut, a następnie po kolejnych 2 minutach obserwacji będzie obserwowana reaktywność płynu. Proces ten powtarza się aż do osiągnięcia SVV ≤ 13%. Jeżeli podczas operacji wystąpi nawrót SVV > 13%, powyższą interwencję powtarza się.
Inne nazwy:
  • GDFT
Aktywny komparator: Regularna grupa terapii płynami
Pacjenci nie będą przez cały czas trwania zabiegu monitorowani systemem FlowTrac/Vigileo. Anestezjolodzy będą opierać się na swojej wiedzy klinicznej i śródoperacyjnej ocenie hemodynamiki układu krążenia w celu regulacji szybkości wlewu płynów i podawania leków, jeśli jest to konieczne, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie ≥ 80 mmHg do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Lek: Regularna terapia płynami
Anestezjolodzy będą polegać na swojej wiedzy klinicznej i śródoperacyjnej ocenie hemodynamicznej układu krążenia, aby regulować szybkość infuzji płynów i podawać leki, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
Konieczność interwencji dializacyjnej w pierwszym tygodniu po przeszczepieniu
Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia kreatyniny w surowicy od 1. do 7. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
Pole pod krzywą stężenia kreatyniny w surowicy od 1. do 7. doby pooperacyjnej
Pacjenci będą obserwowani od 1. do 7. dnia po operacji.
Czas trwania DGF
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do ostatniej dializy aż do 84 dni po operacji.
Okres od zakończenia operacji do ostatniej dializy do 84 dni po operacji
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do ostatniej dializy aż do 84 dni po operacji.
Liczba sesji dializ podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
Liczba sesji dializ podczas hospitalizacji pooperacyjnej
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
Całkowita ilość wydalanego moczu w drugiej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w drugiej dobie pooperacyjnej.
Całkowita ilość wydalanego moczu w drugiej dobie pooperacyjnej
Pacjenci będą obserwowani w drugiej dobie pooperacyjnej.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), średnio przez 2 dni.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), średnio przez 2 dni.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu hospitalizacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
Długość hospitalizacji
Pacjenci będą obserwowani od momentu hospitalizacji do wypisu, średnio przez 20 dni.
Przypadki ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od wypisu do 30 dni po wypisie.
Przypadki ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu
Pacjenci będą obserwowani od wypisu do 30 dni po wypisie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
Częstość występowania ostrego odrzucenia podczas hospitalizacji
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
Wskaźniki przeżycia przeszczepionych nerek w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
Wskaźniki przeżycia przeszczepionych nerek w ciągu jednego roku po operacji
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
Wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepieniu w ciągu jednego roku po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
Wskaźniki przeżycia pacjentów po przeszczepieniu w ciągu jednego roku po operacji
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do roku po operacji.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zarejestrowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5,0
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do wypisu, co trwa średnio 20 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2023-135-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj