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신장 이식을 받는 환자의 목표 지향 수액 치료와 노르에피네프린 주입

2024년 4월 15일 업데이트: RenJi Hospital

목표 지향 수액 요법과 결합된 노르에피네프린 주입은 신장 이식을 받는 환자의 이식 기능 지연 발생률을 감소시킵니다: 무작위 다기관 임상 시험

이식 후 첫 주 이내에 투석 중재의 필요성으로 묘사되는 지연된 이식 기능(DGF)은 수혜자의 약 20%-50%를 괴롭힙니다. 이 연구의 일차 목적은 신장 이식을 받는 개인들 사이에서 DGF 발생을 완화시키는 목표 지향 수액 요법(GDFT)과 함께 노르에피네프린 주입의 잠재적 효능을 조사하는 것입니다. 이번 조사 결과는 최적화된 관리 전략에 대한 통찰력을 제공함으로써 신장 이식 수술 전후 관리 분야를 발전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 글로벌 의료 시스템에 엄청난 도전을 제시합니다. 수술 기술이 지속적으로 발전함에 따라 신장 이식은 말기 신장 질환(ESRD)으로 고통받는 개인의 주요 치료 방식으로 부상하여 수술 후 장기 예후와 전반적인 삶의 질을 현저하게 향상시킵니다. 그럼에도 불구하고 지연된 이식 기능(DGF)의 발생은 주로 이식된 신장에 의해 발생하는 허혈-재관류 손상과 확장된 기준 기증 기관의 활용으로 인해 발생하는 신장 이식 후 널리 퍼진 초기 합병증을 나타냅니다. DGF의 발현은 일차 동종이식 비기능, 급성 거부반응 및 잠재적으로 치명적인 결과를 유발할 수 있습니다. 수술 전후 수액 관리에 대한 세심한 주의는 DGF 위험을 완화하는 초석으로 나타납니다. 목표 지향 수액 요법(GDFT)의 최근 발전은 중환자 집단의 수술 후 결과에 유리한 영향을 강조하는 경험적 증거와 함께 중환자 치료 상황에서 상당한 주목을 받았습니다. 그러나 특히 신장 이식과 관련하여 GDFT의 효능은 여전히 ​​지속적인 논쟁과 조사의 대상입니다. 따라서, 이 환자 인구통계에서 DGF의 발생률을 감소시키는 것을 목표로 하는 잠재적인 전략을 조사하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Muyan Shi, B.S.
  • 전화번호: +862168383702
  • 이메일: jsqdsmy@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • 연락하다:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • RenJi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 대상자
  2. 전신마취하에 신장이식 예정
  3. 시체 신장 이식
  4. 사전 동의서에 서명하세요

제외 기준:

  1. 18세 미만 기증자
  2. 마스트리히트 카테고리 I 또는 II로 분류된 기증 신장
  3. 요골 동맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항
  4. 임신
  5. 심장 기능 장애(운동 내성 4METS 미만)
  6. 심한 간 기능 장애(Child Pugh C등급)
  7. 1회 호흡량 불내증이 8ml/kg을 초과하는 호흡기 질환
  8. 심방 세동, 잦은 심방 또는 심실 조기 박동, 중등도 또는 중증 대동맥 및 승모판 역류를 포함한 심각한 부정맥
  9. 이중 신장 이식
  10. 신장 이식 중 장기 동시 수술 또는 추가 수술
  11. 신장 이식 반복
  12. 다른 임상시험 동시 참여
  13. 연구자가 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표지향 수액치료(GDFT) 그룹
마취 유도 후 환자는 FlowTrac/Vigileo 모니터링 시스템에 연결되어 뇌졸중량 변화(SVV), 뇌졸중량 및 심박출량을 포함한 관련 혈역학적 매개변수를 쉽게 기록할 수 있습니다. 그런 다음 목표 지향 수액 요법과 결합된 노르에피네프린 주입이 시행됩니다. 평균 동맥압(MAP)을 80mmHg 이상 유지하기 위해 노력합니다.
의약품: 목표지향 수액치료(GDFT)
노르에피네프린을 0.06 µg/kg/min의 속도로 정맥 투여한 후 목표에 도달할 때까지 SVV를 이용한 수액 요법을 실시합니다. SVV가 13% 이하인 경우(적절한 유효 순환 혈액량을 나타냄) 수액 주입 속도는 1ml/kg/h로 조정됩니다. 반대로, SVV > 13%(부적절한 유효 순환 혈액량을 의미)인 경우, 결정질 수액 1ml/kg을 2분에 걸쳐 신속하게 주입하고, 추가 2분 간격 후에 수액 반응성을 관찰합니다. 이 과정은 SVV ≤ 13%에 도달할 때까지 반복됩니다. 수술 중 SVV > 13%가 재발하면 앞서 언급한 개입이 반복됩니다.
다른 이름들:
  • GDFT
활성 비교기: 일반 수액치료 그룹
환자는 전체 시술 과정에서 FlowTrac/Vigileo 시스템으로 모니터링을 받지 않습니다. 마취과 의사는 수술이 끝날 때까지 평균 동맥압(MAP)을 80mmHg 이상 유지하는 데 필요한 수액 주입 속도를 조절하고 약물을 투여하기 위해 임상 전문 지식과 수술 중 순환 혈역학 평가에 의존합니다.
의약품: 정기적인 수액치료
마취과 의사는 임상 전문 지식과 수술 중 순환 혈류역학 평가를 활용하여 수액 주입 속도를 조절하고 필요에 따라 약물을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 이식 기능(DGF)의 발생률
기간: 환자는 수술 후 1일부터 7일까지 추적 관찰됩니다.
이식 후 첫 주 이내에 투석 중재의 필요성
환자는 수술 후 1일부터 7일까지 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일부터 7일까지의 혈청 크레아티닌 수치 곡선 아래 면적
기간: 환자는 수술 후 1일부터 7일까지 추적 관찰됩니다.
수술 후 1일부터 7일까지의 혈청 크레아티닌 수치 곡선 아래 면적
환자는 수술 후 1일부터 7일까지 추적 관찰됩니다.
DGF 기간
기간: 환자는 수술 완료부터 수술 후 최대 84일까지 마지막 투석까지 추적 관찰됩니다.
수술 완료부터 마지막 ​​투석까지의 간격은 수술 후 최대 84일입니다.
환자는 수술 완료부터 수술 후 최대 84일까지 마지막 투석까지 추적 관찰됩니다.
수술 후 입원 중 투석 횟수
기간: 환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 입원 중 투석 횟수
환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
수술 후 두 번째 날의 총 소변량
기간: 환자는 수술 후 두 번째 날에 추적 관찰됩니다.
수술 후 두 번째 날의 총 소변량
환자는 수술 후 두 번째 날에 추적 관찰됩니다.
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 환자는 중환자실(ICU) 입원 기간인 평균 2일 동안 추적 관찰됩니다.
중환자실(ICU) 입원 기간
환자는 중환자실(ICU) 입원 기간인 평균 2일 동안 추적 관찰됩니다.
입원 기간
기간: 환자는 입원부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
입원 기간
환자는 입원부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
퇴원 후 30일 이내 재입원 발생률
기간: 환자는 퇴원부터 퇴원 후 30일까지 추적 관찰됩니다.
퇴원 후 30일 이내 재입원 발생률
환자는 퇴원부터 퇴원 후 30일까지 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 급성 거부반응 발생률
기간: 환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
입원 중 급성 거부반응 발생률
환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
이식 신장의 수술 후 1년 생존율
기간: 환자는 수술 완료부터 수술 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
이식 신장의 수술 후 1년 생존율
환자는 수술 완료부터 수술 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
이식환자의 수술 후 1년 생존율
기간: 환자는 수술 완료부터 수술 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
이식환자의 수술 후 1년 생존율
환자는 수술 완료부터 수술 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
부작용(AE) 발생
기간: 환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.
이상사례 공통용어기준(CTCAE) 5.0에 기록된 이상사례(AE)의 발생
환자는 수술 완료부터 퇴원까지 평균 20일 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2023-135-A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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