Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjoner

15. april 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi reduserer forsinket graftfunksjon hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjoner: en randomisert multisenter klinisk studie

Forsinket graftfunksjon (DGF), avgrenset av nødvendigheten av dialytisk intervensjon i løpet av den første uken etter transplantasjon, rammer omtrent 20–50 % av mottakerne. Hovedmålet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten av noradrenalin-infusjon i forbindelse med målrettet væsketerapi (GDFT) for å dempe forekomsten av DGF blant individer som gjennomgår nyretransplantasjoner. Funnene i denne undersøkelsen har potensial til å fremme feltet for perioperativ behandling ved nyretransplantasjoner ved å gi innsikt i optimaliserte styringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) utgjør en formidabel utfordring for globale helsevesen. Med pågående fremskritt innen kirurgiske teknikker, har nyretransplantasjon dukket opp som en hovedterapeutisk modalitet for individer som er rammet av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), noe som markant forbedrer deres langsiktige prognose og generelle livskvalitet postoperativt. Ikke desto mindre representerer forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF) en utbredt tidlig komplikasjon etter nyretransplantasjoner, hovedsakelig som følge av iskemi-reperfusjonsskaden påført av de transplanterte nyrene og bruken av donororganer med utvidede kriterier. Manifestasjonen av DGF kan utløse primær allograftsvikt, akutte avstøtningsepisoder og potensielt dødelige utfall. Årvåken oppmerksomhet til perioperativ væskebehandling fremstår som en hjørnestein i å redusere risikoen for DGF. Nylige fremskritt innen målrettet væsketerapi (GDFT) har fått betydelig oppmerksomhet innen kritiske omsorgskontekster, med empiriske bevis som understreker dens gunstige innvirkning på postoperative utfall i kritisk syke kohorter. Effekten av GDFT spesifikt i sammenheng med nyretransplantasjon forblir imidlertid gjenstand for pågående debatt og gransking. Derfor oppstår imperativet for å undersøke potensielle strategier rettet mot å dempe forekomsten av DGF i denne pasientdemografien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-post: jsqdsmy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Ta kontakt med:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottakere som er 18 år eller eldre
  2. Planlagt å gjennomgå nyretransplantasjoner under generell anestesi
  3. Kadaveriske nyretransplantasjoner
  4. Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Givere under 18 år
  2. Donornyrer klassifisert som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikasjoner for radial arteriekateterisering
  4. Svangerskap
  5. Hjertedysfunksjon (treningstoleranse mindre enn 4 METS)
  6. Alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh C-grad)
  7. Luftveissykdommer med tidevolumintoleranse over 8 ml/kg
  8. Alvorlige arytmier, inkludert atrieflimmer, hyppige atrie- eller ventrikulære premature slag, moderat eller alvorlig aorta- og mitralregurgitasjon
  9. Doble nyretransplantasjoner
  10. Samtidig organ- eller tilleggsoperasjoner under nyretransplantasjoner
  11. Gjenta nyretransplantasjoner
  12. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  13. Pasienter ansett som ikke kvalifisert av forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet væsketerapi (GDFT) gruppe
Etter induksjon av anestesi vil pasienter kobles til FlowTrac/Vigileo overvåkingssystem for å lette registreringen av relevante hemodynamiske parametere, inkludert slagvolumvariasjon (SVV), slagvolum og hjertevolum. Deretter vil noradrenalininfusjon kombinert med målrettet væsketerapi gis. Det gjøres anstrengelser for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Legemiddel: Målrettet væsketerapi (GDFT)
Noradrenalin vil bli administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,06 µg/kg/min, etterfulgt av implementering av væsketerapi veiledet av SVV inntil målet vårt er nådd. I tilfeller der SVV ≤ 13 %, noe som indikerer tilstrekkelig effektivt sirkulerende blodvolum, vil væskeinfusjonshastigheten justeres til 1 ml/kg/t. Omvendt, hvis SVV > 13 %, som indikerer utilstrekkelig effektivt sirkulerende blodvolum, vil en rask infusjon av 1 ml/kg krystalloid væske gis over 2 minutter, med påfølgende observasjon av væskereaktivitet etter ytterligere 2 minutters intervall. Denne prosessen gjentas inntil SVV ≤ 13 % er oppnådd. Skulle SVV > 13 % gjenta seg under operasjonen, gjentas nevnte intervensjon.
Andre navn:
  • GDFT
Aktiv komparator: Vanlig væsketerapigruppe
Pasienter vil ikke gjennomgå overvåking med FlowTrac/Vigileo-systemet gjennom hele prosedyren. Anestesileger vil stole på sin kliniske ekspertise og intraoperative sirkulatoriske hemodynamiske vurdering for å regulere væskeinfusjonshastigheter og administrere medisiner etter behov for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 80 mmHg frem til avslutningen av den kirurgiske prosedyren.
Legemiddel: Vanlig væsketerapi
Anestesileger vil stole på sin kliniske ekspertise og intraoperative sirkulatoriske hemodynamiske vurdering for å regulere væskeinfusjonshastigheter og administrere medisiner etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Behovet for dialytisk intervensjon i løpet av den første uken etter transplantasjon
Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for serumkreatininnivåer fra postoperativ dag 1 til 7
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Området under kurven for serumkreatininnivåer fra postoperativ dag 1 til 7
Pasientene vil bli fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Varighet av DGF
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen.
Intervallet fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til siste dialyse opp til 84 dager etter operasjonen.
Antall dialysesesjoner under postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Antall dialysesesjoner under postoperativ sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Total urinproduksjon på den andre postoperative dagen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt den andre postoperative dagen.
Total urinproduksjon på den andre postoperative dagen
Pasientene vil bli fulgt den andre postoperative dagen.
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under intensivavdelingen (ICU), i gjennomsnitt 2 dager.
Varighet av opphold på intensivavdelingen (ICU).
Pasientene vil bli fulgt under intensivavdelingen (ICU), i gjennomsnitt 2 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomst av reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra utskrivning til 30 dager etter utskrivning.
Forekomst av reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Pasientene vil bli fulgt fra utskrivning til 30 dager etter utskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt avvisning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomsten av akutt avvisning under sykehusinnleggelse
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Overlevelsesraten for transplanterte nyrer ved ett års postoperativ mark
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte nyrer ved ett års postoperativ mark
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte pasienter ved ett års postoperativ mark
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Overlevelsesraten for transplanterte pasienter ved ett års postoperativ mark
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til ett år etter operasjonen.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) registrert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (CTCAE) 5.0
Pasientene vil bli fulgt fra operasjonen er fullført til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-135-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Målrettet væsketerapi (GDFT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere