Infusion de noradrénaline associée à une thérapie liquidienne ciblée chez les patients subissant une transplantation rénale
15 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
La perfusion de noradrénaline combinée à une thérapie liquidienne ciblée réduit l'incidence des retards de fonction du greffon chez les patients subissant une transplantation rénale : un essai clinique multicentrique randomisé
La fonction de greffe retardée (DGF), définie par la nécessité d'une intervention dialytique dans la première semaine suivant la transplantation, touche environ 20 à 50 % des receveurs.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité potentielle de la perfusion de noradrénaline en association avec une thérapie liquidienne ciblée (GDFT) pour atténuer l'apparition de DGF chez les individus subissant une transplantation rénale.
Les résultats de cette enquête ont le potentiel de faire progresser le domaine des soins périopératoires lors des transplantations rénales en fournissant des informations sur des stratégies de gestion optimisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’insuffisance rénale chronique (IRC) représente un formidable défi pour les systèmes de santé mondiaux.
Avec les progrès continus des techniques chirurgicales, la transplantation rénale est devenue une modalité thérapeutique principale pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (IRT), améliorant considérablement leur pronostic à long terme et leur qualité de vie globale après l'opération.
Néanmoins, la survenue d'un retard de fonction du greffon (DGF) représente une complication précoce répandue après une transplantation rénale, provenant principalement de la lésion d'ischémie-reperfusion provoquée par les reins transplantés et de l'utilisation d'organes de donneurs à critères étendus.
La manifestation du DGF peut précipiter un dysfonctionnement primaire de l'allogreffe, des épisodes de rejet aigu et des issues potentiellement mortelles.
Une attention vigilante à la gestion périopératoire des fluides apparaît comme la pierre angulaire de l'atténuation du risque de DGF.
Les progrès récents en matière de thérapie fluidique orientée vers un objectif (GDFT) ont suscité une attention considérable dans les contextes de soins intensifs, des preuves empiriques soulignant son impact favorable sur les résultats postopératoires dans les cohortes gravement malades.
Cependant, l’efficacité du GDFT, spécifiquement dans le contexte de la transplantation rénale, reste un sujet de débat et d’examen minutieux.
Par conséquent, il est impératif d’étudier des stratégies potentielles visant à atténuer l’incidence du DGF chez ce groupe démographique de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diansan Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muyan Shi, B.S.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Contact:
- Jianjun Yang, Dr.
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of Northern Theatre Command
-
Contact:
- Yugang Diao, Dr.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Muyan Shi, B.S.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: jsqdsmy@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Destinataires âgés de 18 ans ou plus
- Prévu pour subir des transplantations rénales sous anesthésie générale
- Transplantations rénales cadavériques
- Signez le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Donateurs âgés de moins de 18 ans
- Reins de donneurs classés dans la catégorie Maastricht I ou II
- Contre-indications au cathétérisme de l'artère radiale
- Grossesse
- Dysfonctionnement cardiaque (tolérance à l'exercice inférieure à 4 METS)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child Pugh)
- Maladies respiratoires avec intolérance au volume courant supérieure à 8 ml/kg
- Arythmies sévères, y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles auriculaires ou ventriculaires fréquents, régurgitation aortique et mitrale modérée ou sévère
- Transplantations de double rein
- Chirurgies simultanées d’organes ou supplémentaires lors de transplantations rénales
- Répéter les transplantations rénales
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Patients jugés inéligibles par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie fluidique dirigée par un objectif (GDFT)
Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront connectés au système de surveillance FlowTrac/Vigileo pour faciliter l'enregistrement des paramètres hémodynamiques pertinents, y compris la variation du volume systolique (SVV), le volume systolique et le débit cardiaque.
Ensuite, une perfusion de noradrénaline combinée à une thérapie liquidienne dirigée vers un objectif sera administrée.
Des efforts sont faits pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 80 mmHg.
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La noradrénaline sera administrée par voie intraveineuse à raison de 0,06 µg/kg/min, suivie de la mise en place d'une fluidothérapie guidée par SVV jusqu'à atteindre notre objectif.
Dans les cas où SVV ≤ 13 %, indiquant un volume sanguin circulant efficace adéquat, le débit de perfusion de liquide sera ajusté à 1 ml/kg/h.
À l'inverse, si SVV > 13 %, indiquant un volume sanguin circulant efficace insuffisant, une perfusion rapide de 1 ml/kg de liquide cristalloïde sera administrée sur 2 minutes, avec observation ultérieure de la réactivité liquidienne après un intervalle supplémentaire de 2 minutes.
Ce processus est réitéré jusqu'à ce que SVV ≤ 13 % soit atteint.
Si SVV > 13 % récidive pendant l'intervention chirurgicale, l'intervention susmentionnée est répétée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe régulier de thérapie fluidique
Les patients ne seront pas surveillés avec le système FlowTrac/Vigileo tout au long de la procédure.
Les anesthésiologistes s'appuieront sur leur expertise clinique et leur évaluation hémodynamique circulatoire peropératoire pour réguler les débits de perfusion de liquide et administrer des médicaments si nécessaire pour maintenir une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 80 mmHg jusqu'à la conclusion de l'intervention chirurgicale.
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Les anesthésiologistes s'appuieront sur leur expertise clinique et leur évaluation hémodynamique circulatoire peropératoire pour réguler les débits de perfusion de liquide et administrer des médicaments si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
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La nécessité d'une intervention de dialyse au cours de la première semaine après la transplantation
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Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe des taux de créatinine sérique du jour 1 au 7 postopératoire
Délai: Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
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L'aire sous la courbe des taux de créatinine sérique du jour 1 au 7 postopératoire
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Les patients seront suivis du jour postopératoire 1 au 7.
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Durée du DGF
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'opération.
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L'intervalle entre la fin de l'intervention chirurgicale et la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'intervention chirurgicale
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Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la dernière dialyse jusqu'à 84 jours après l'opération.
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Nombre de séances de dialyse pendant l'hospitalisation postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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Nombre de séances de dialyse pendant l'hospitalisation postopératoire
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Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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Débit urinaire total au deuxième jour postopératoire
Délai: Les patients seront suivis le deuxième jour postopératoire.
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Débit urinaire total au deuxième jour postopératoire
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Les patients seront suivis le deuxième jour postopératoire.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Les patients seront suivis pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), en moyenne 2 jours.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
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Les patients seront suivis pendant leur séjour en unité de soins intensifs (USI), en moyenne 2 jours.
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Durée d'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, en moyenne 20 jours.
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Durée d'hospitalisation
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Les patients seront suivis de l'hospitalisation jusqu'à la sortie, en moyenne 20 jours.
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Incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Les patients seront suivis depuis leur sortie jusqu'à 30 jours après leur sortie.
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Incidence de la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
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Les patients seront suivis depuis leur sortie jusqu'à 30 jours après leur sortie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du rejet aigu pendant l'hospitalisation
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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L'incidence du rejet aigu pendant l'hospitalisation
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Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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Les taux de survie des reins transplantés à un an postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
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Les taux de survie des reins transplantés à un an postopératoire
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Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
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Les taux de survie des patients transplantés à un an postopératoire
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
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Les taux de survie des patients transplantés à un an postopératoire
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Les patients seront suivis depuis la fin de la chirurgie jusqu'à un an après la chirurgie.
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La survenue d’événements indésirables (EI)
Délai: Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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La survenue d'événements indésirables (EI) enregistrés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5,0
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Les patients seront suivis depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie, en moyenne 20 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
- Fonction de greffe retardée
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-135-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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