Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия норэпинефрина в сочетании с целенаправленной инфузионной терапией у пациентов, перенесших трансплантацию почки

15 апреля 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

Инфузия норадреналина в сочетании с целенаправленной инфузионной терапией снижает частоту задержки функции трансплантата у пациентов, перенесших трансплантацию почки: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Отсроченная функция трансплантата (DGF), обусловленная необходимостью диалитического вмешательства в течение первой недели после трансплантации, поражает примерно 20–50% реципиентов. Основная цель этого исследования — изучить потенциальную эффективность инфузии норэпинефрина в сочетании с целенаправленной инфузионной терапией (GDFT) в уменьшении возникновения DGF среди людей, перенесших трансплантацию почки. Результаты этого исследования могут способствовать развитию периоперационного ухода при трансплантации почек, предоставляя понимание оптимизированных стратегий ведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой серьезную проблему для глобальных систем здравоохранения. Благодаря постоянному развитию хирургических методов трансплантация почки стала основным терапевтическим методом для людей, страдающих терминальной стадией заболевания почек (ТПН), заметно улучшая их долгосрочный прогноз и общее качество жизни после операции. Тем не менее, возникновение отсроченной функции трансплантата (DGF) представляет собой распространенное раннее осложнение после трансплантации почек, главным образом связанное с ишемически-реперфузионным повреждением трансплантированных почек и использованием донорских органов с расширенными критериями. Проявление DGF может спровоцировать первичную нефункциональность аллотрансплантата, эпизоды острого отторжения и потенциально фатальные исходы. Бдительное внимание к периоперационному управлению инфузией становится краеугольным камнем в снижении риска DGF. Недавние успехи в области целенаправленной инфузионной терапии (GDFT) привлекли значительное внимание в контексте интенсивной терапии, при этом эмпирические данные подчеркивают ее благоприятное влияние на послеоперационные исходы в когортах критически больных. Однако эффективность GDFT, особенно в контексте трансплантации почки, остается предметом постоянных дискуссий и исследований. Следовательно, возникает необходимость исследовать потенциальные стратегии, направленные на снижение заболеваемости DGF у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su, Dr.
  • Номер телефона: +862168383702
  • Электронная почта: diansansu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Muyan Shi, B.S.
  • Номер телефона: +862168383702
  • Электронная почта: jsqdsmy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Контакт:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Контакт:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Muyan Shi, B.S.
          • Номер телефона: +862168383702
          • Электронная почта: jsqdsmy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получатели в возрасте 18 лет и старше
  2. Планируется трансплантация почки под общим наркозом.
  3. Трансплантация трупной почки
  4. Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Доноры в возрасте до 18 лет
  2. Донорские почки классифицируются по Маастрихтской категории I или II.
  3. Противопоказания к катетеризации лучевой артерии
  4. Беременность
  5. Сердечная дисфункция (толерантность к физической нагрузке менее 4 METS)
  6. Тяжелые нарушения функции печени (класс C по Чайлд-Пью).
  7. Респираторные заболевания с непереносимостью дыхательного объема более 8 мл/кг.
  8. Тяжелые аритмии, включая фибрилляцию предсердий, частую предсердную или желудочковую экстрасистолию, умеренную или тяжелую аортальную и митральную регургитацию.
  9. Трансплантация двойной почки
  10. Одновременные органные или дополнительные операции при трансплантации почки.
  11. Повторные трансплантации почки
  12. Одновременное участие в других клинических исследованиях
  13. Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа целенаправленной жидкостной терапии (GDFT)
После индукции анестезии пациенты будут подключены к системе мониторинга FlowTrac/Vigileo для облегчения регистрации соответствующих гемодинамических параметров, включая изменение ударного объема (SVV), ударного объема и сердечного выброса. Затем будет назначена инфузия норэпинефрина в сочетании с целевой инфузионной терапией. Прилагаются усилия для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 80 мм рт. ст.
Лекарство: Целенаправленная жидкостная терапия (GDFT)
Норадреналин будет вводиться внутривенно со скоростью 0,06 мкг/кг/мин, после чего будет проводиться инфузионная терапия под контролем SVV до достижения нашей цели. В случаях, когда SVV ≤ 13%, что указывает на адекватный эффективный объем циркулирующей крови, скорость инфузии жидкости будет доведена до 1 мл/кг/ч. И наоборот, если SVV > 13%, что означает недостаточный эффективный объем циркулирующей крови, будет проведена быстрая инфузия 1 мл/кг кристаллоидной жидкости в течение 2 минут с последующим наблюдением за реактивностью жидкости после следующего 2-минутного интервала. Этот процесс повторяется до тех пор, пока не будет достигнуто SVV ≤ 13%. Если во время операции СВВ > 13% рецидивирует, вышеупомянутое вмешательство повторяют.
Другие имена:
  • ГДФТ
Активный компаратор: Группа регулярной жидкостной терапии
Пациенты не будут подвергаться мониторингу с помощью системы FlowTrac/Vigileo на протяжении всей процедуры. Анестезиологи будут полагаться на свой клинический опыт и интраоперационную оценку циркуляторной гемодинамики, чтобы регулировать скорость инфузии жидкости и вводить лекарства по мере необходимости для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 80 мм рт. ст. до завершения хирургической процедуры.
Лекарство: Регулярная жидкостная терапия
Анестезиологи будут полагаться на свой клинический опыт и интраоперационную оценку гемодинамики кровообращения, чтобы регулировать скорость инфузии жидкости и вводить лекарства при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота задержки функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с 1 по 7 день после операции.
Необходимость диалитического вмешательства в течение первой недели после трансплантации.
Пациенты будут наблюдаться с 1 по 7 день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой уровня креатинина сыворотки крови с 1 по 7 день после операции
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с 1 по 7 день после операции.
Площадь под кривой уровня креатинина сыворотки крови с 1 по 7 день после операции
Пациенты будут наблюдаться с 1 по 7 день после операции.
Продолжительность DGF
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до последнего диализа в течение 84 дней после операции.
Интервал от завершения операции до последнего диализа до 84 дней после операции.
Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до последнего диализа в течение 84 дней после операции.
Количество сеансов диализа во время послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.
Количество сеансов диализа во время послеоперационной госпитализации
За пациентами будут наблюдать с момента завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.
Общий диурез на вторые послеоперационные сутки
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться на вторые послеоперационные сутки.
Общий диурез на вторые послеоперационные сутки
Пациенты будут наблюдаться на вторые послеоперационные сутки.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), в среднем 2 дня.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Пациенты будут наблюдаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), в среднем 2 дня.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от госпитализации до выписки в среднем 20 дней.
Продолжительность госпитализации
Пациенты будут наблюдаться от госпитализации до выписки в среднем 20 дней.
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента выписки до 30 дней после выписки.
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
Пациенты будут наблюдаться с момента выписки до 30 дней после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого отторжения во время госпитализации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.
Частота острого отторжения во время госпитализации
Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.
Выживаемость трансплантированных почек через год после операции
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента завершения операции до одного года после операции.
Выживаемость трансплантированных почек через год после операции
Пациенты будут наблюдаться с момента завершения операции до одного года после операции.
Выживаемость пациентов, перенесших трансплантацию, через год после операции
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента завершения операции до одного года после операции.
Выживаемость пациентов, перенесших трансплантацию, через год после операции
Пациенты будут наблюдаться с момента завершения операции до одного года после операции.
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), регистрируемых по единым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 5,0
Пациенты будут наблюдаться от завершения операции до выписки, в среднем 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY2023-135-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться