Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalininfusion kombinerat med målinriktad vätsketerapi hos patienter som genomgår njurtransplantationer

15 april 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Noradrenalininfusion i kombination med målinriktad vätsketerapi minskar förekomsten av fördröjd graftfunktion hos patienter som genomgår njurtransplantationer: en randomiserad multicenter klinisk prövning

Fördröjd graftfunktion (DGF), avgränsad av nödvändigheten av dialytisk intervention under den första veckan efter transplantationen, drabbar cirka 20-50% av mottagarna. Det primära syftet med denna studie är att undersöka den potentiella effekten av noradrenalininfusion i samband med målstyrd vätsketerapi (GDFT) för att mildra förekomsten av DGF bland individer som genomgår njurtransplantationer. Resultaten av denna undersökning har potential att främja området för perioperativ vård vid njurtransplantationer genom att ge insikter i optimerade hanteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) utgör en formidabel utmaning för globala sjukvårdssystem. Med pågående framsteg inom kirurgiska tekniker har njurtransplantation dykt upp som en huvudsaklig terapeutisk modalitet för individer som lider av njursjukdom i slutstadiet (ESRD), vilket markant förbättrar deras långsiktiga prognos och övergripande livskvalitet postoperativt. Icke desto mindre representerar förekomsten av fördröjd transplantatfunktion (DGF) en utbredd tidig komplikation efter njurtransplantationer, huvudsakligen som härrör från ischemi-reperfusionsskadan som åsamkas de transplanterade njurarna och användningen av donatororgan med utökade kriterier. Manifestationen av DGF kan utlösa primär allotransplantatfel, akuta avstötningsepisoder och potentiellt dödliga utfall. Vaksam uppmärksamhet på perioperativ vätskehantering framstår som en hörnsten för att minska risken för DGF. De senaste framstegen inom målstyrd vätsketerapi (GDFT) har fått stor uppmärksamhet inom intensivvårdssammanhang, med empiriska bevis som understryker dess gynnsamma inverkan på postoperativa resultat i kritiskt sjuka kohorter. Effekten av GDFT specifikt i samband med njurtransplantation är dock fortfarande föremål för pågående debatt och granskning. Därför uppstår imperativet att undersöka potentiella strategier som syftar till att dämpa förekomsten av DGF i denna patientdemografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-post: jsqdsmy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare som är 18 år eller äldre
  2. Planerad att genomgå njurtransplantationer under narkos
  3. Kadaveriska njurtransplantationer
  4. Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Donatorer under 18 år
  2. Donatornjurar klassificerade som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikationer för radial artärkateterisering
  4. Graviditet
  5. Hjärtdysfunktion (träningstolerans mindre än 4 METS)
  6. Allvarlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grade)
  7. Luftvägssjukdomar med tidalvolymintolerans som överstiger 8ml/kg
  8. Allvarliga arytmier, inklusive förmaksflimmer, frekventa förmaks- eller kammarslag, måttliga eller svåra aorta- och mitralisuppstötningar
  9. Dubbelnjurtransplantationer
  10. Samtidiga organoperationer eller ytterligare operationer under njurtransplantationer
  11. Upprepa njurtransplantationer
  12. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  13. Patienter som av forskare inte bedöms vara lämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Målstyrd vätsketerapi (GDFT) grupp
Efter induktion av anestesi kommer patienter att anslutas till FlowTrac/Vigileo-övervakningssystemet för att underlätta registreringen av relevanta hemodynamiska parametrar, inklusive slagvolymvariation (SVV), slagvolym och hjärtminutvolym. Därefter kommer noradrenalininfusion i kombination med målinriktad vätsketerapi att administreras. Ansträngningar görs för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Läkemedel: Målinriktad vätsketerapi (GDFT)
Noradrenalin kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,06 µg/kg/min, följt av implementering av vätsketerapi styrd av SVV tills vi når vårt mål. I fall där SVV ≤ 13 %, vilket tyder på adekvat effektiv cirkulerande blodvolym, kommer vätskeinfusionshastigheten att justeras till 1 ml/kg/h. Omvänt, om SVV > 13 %, vilket anger otillräcklig effektiv cirkulerande blodvolym, kommer en snabb infusion av 1 ml/kg kristalloid vätska att administreras under 2 minuter, med efterföljande observation av vätskereaktivitet efter ytterligare 2 minuters intervall. Denna process upprepas tills SVV ≤ 13 % har uppnåtts. Skulle SVV > 13 % återkomma under operationen upprepas ovan nämnda ingrepp.
Andra namn:
  • GDFT
Aktiv komparator: Regelbunden vätsketerapi grupp
Patienterna kommer inte att genomgå övervakning med FlowTrac/Vigileo-systemet under hela proceduren. Anestesiologer kommer att förlita sig på sin kliniska expertis och intraoperativa cirkulatoriska hemodynamiska bedömning för att reglera vätskeinfusionshastigheter och administrera mediciner som behövs för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på ≥ 80 mmHg fram till slutet av det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Regelbunden vätsketerapi
Anestesiologer kommer att förlita sig på sin kliniska expertis och intraoperativa cirkulatoriska hemodynamiska bedömning för att reglera vätskeinfusionshastigheter och administrera mediciner vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
Behovet av dialytisk intervention under den första veckan efter transplantationen
Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan för serumkreatininnivåer från postoperativ dag 1 till 7
Tidsram: Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
Området under kurvan för serumkreatininnivåer från postoperativ dag 1 till 7
Patienterna kommer att följas från postoperativ dag 1 till 7.
DGF:s varaktighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen.
Intervallet från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen
Patienterna kommer att följas från operationens slutförande till den sista dialysen upp till 84 dagar efter operationen.
Antal dialystillfällen under postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Antal dialystillfällen under postoperativ sjukhusvistelse
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Total urinproduktion den andra postoperativa dagen
Tidsram: Patienterna kommer att följas den andra postoperativa dagen.
Total urinproduktion den andra postoperativa dagen
Patienterna kommer att följas den andra postoperativa dagen.
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Patienterna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), i genomsnitt 2 dagar.
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU).
Patienterna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU), i genomsnitt 2 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från sjukhusvistelse till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Längden på sjukhusvistelsen
Patienterna kommer att följas från sjukhusvistelse till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomst av återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Patienterna kommer att följas från utskrivning till 30 dagar efter utskrivning.
Förekomst av återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Patienterna kommer att följas från utskrivning till 30 dagar efter utskrivning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akut avstötning under sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomsten av akut avstötning under sjukhusvistelse
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Överlevnadsgraden för transplanterade njurar efter ett år efter operationen
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade njurar efter ett år efter operationen
Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade patienter vid ett år postoperativt märke
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Överlevnadsgraden för transplanterade patienter vid ett år postoperativt märke
Patienterna kommer att följas från operationen avslutad till ett år efter operationen.
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.
Förekomsten av biverkningar (AE) registrerade av de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) 5.0
Patienterna kommer att följas från operationsslut till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY2023-135-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Målinriktad vätsketerapi (GDFT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera