Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin-infusion kombineret med målrettet væsketerapi hos patienter, der gennemgår nyretransplantationer

15. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Noradrenalininfusion kombineret med målrettet væsketerapi reducerer forekomsten af ​​forsinket graftfunktion hos patienter, der gennemgår nyretransplantationer: et randomiseret multicenter klinisk forsøg

Forsinket graftfunktion (DGF), afgrænset af nødvendigheden af ​​dialytisk intervention inden for den første uge efter transplantationen, rammer ca. 20%-50% af modtagerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle effekt af noradrenalin-infusion i forbindelse med målrettet væsketerapi (GDFT) til at mindske forekomsten af ​​DGF blandt individer, der gennemgår nyretransplantationer. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at fremme området for perioperativ pleje i nyretransplantationer ved at give indsigt i optimerede håndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) udgør en formidabel udfordring for globale sundhedssystemer. Med igangværende fremskridt inden for kirurgiske teknikker er nyretransplantation dukket op som en primær terapeutisk modalitet for individer, der er ramt af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), hvilket markant forbedrer deres langsigtede prognose og overordnede livskvalitet postoperativt. Ikke desto mindre repræsenterer forekomsten af ​​forsinket graftfunktion (DGF) en fremherskende tidlig komplikation efter nyretransplantationer, hovedsageligt som følge af iskæmi-reperfusionsskaden påført af de transplanterede nyrer og anvendelsen af ​​udvidede kriterier for donororganer. Manifestationen af ​​DGF kan fremkalde primær allograft-ikke-funktion, akutte afstødningsepisoder og potentielt dødelige udfald. Årvågen opmærksomhed på perioperativ væskehåndtering fremstår som en hjørnesten i at mindske risikoen for DGF. Nylige fremskridt inden for målrettet væsketerapi (GDFT) har fået betydelig opmærksomhed inden for kritiske pleje sammenhænge, ​​med empiriske beviser, der understreger dens gunstige indvirkning på postoperative resultater i kritisk syge kohorter. Effekten af ​​GDFT specifikt i forbindelse med nyretransplantation forbliver imidlertid et emne for løbende debat og undersøgelse. Derfor opstår imperativet at undersøge potentielle strategier, der sigter på at dæmpe forekomsten af ​​DGF i denne patientdemografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Muyan Shi, B.S.
  • Telefonnummer: +862168383702
  • E-mail: jsqdsmy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Jianjun Yang, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Northern Theatre Command
        • Kontakt:
          • Yugang Diao, Dr.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagere på 18 år eller ældre
  2. Planlagt til at gennemgå nyretransplantationer under generel anæstesi
  3. Kadaveriske nyretransplantationer
  4. Underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Donorer under 18 år
  2. Donornyrer klassificeret som Maastricht kategori I eller II
  3. Kontraindikationer til radial arteriekateterisering
  4. Graviditet
  5. Hjertedysfunktion (motionstolerance mindre end 4 METS)
  6. Alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh C-grad)
  7. Luftvejssygdomme med tidalvolumenintolerance på over 8ml/kg
  8. Alvorlige arytmier, herunder atrieflimren, hyppige atrielle eller ventrikulære præmature slag, moderat eller svær aorta- og mitralregurgitation
  9. Dobbeltnyretransplantationer
  10. Samtidig organ- eller yderligere operationer under nyretransplantationer
  11. Gentag nyretransplantationer
  12. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  13. Patienter anset for uegnede af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet væsketerapi (GDFT) gruppe
Efter induktion af anæstesi vil patienter blive forbundet til FlowTrac/Vigileo-overvågningssystemet for at lette registreringen af ​​relevante hæmodynamiske parametre, herunder slagvolumenvariation (SVV), slagvolumen og hjertevolumen. Derefter vil der blive administreret noradrenalin-infusion kombineret med målrettet væsketerapi. Der gøres en indsats for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 80 mmHg.
Medicin: Målrettet væsketerapi (GDFT)
Noradrenalin vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,06 µg/kg/min, efterfulgt af implementering af væsketerapi styret af SVV, indtil vi når vores mål. I tilfælde, hvor SVV ≤ 13 %, hvilket indikerer tilstrækkeligt effektivt cirkulerende blodvolumen, vil væskeinfusionshastigheden blive justeret til 1 ml/kg/time. Omvendt, hvis SVV > 13 %, hvilket angiver utilstrækkelig effektiv cirkulerende blodvolumen, vil en hurtig infusion af 1 ml/kg krystalloid væske blive administreret over 2 minutter, med efterfølgende observation af væskereaktivitet efter yderligere 2 minutters interval. Denne proces gentages, indtil SVV ≤ 13 % er opnået. Skulle SVV > 13 % gentage sig under operationen, gentages førnævnte intervention.
Andre navne:
  • GDFT
Aktiv komparator: Regelmæssig væsketerapi gruppe
Patienter vil ikke gennemgå overvågning med FlowTrac/Vigileo-systemet under hele proceduren. Anæstesilæger vil stole på deres kliniske ekspertise og intraoperative kredsløbshæmodynamiske vurdering til at regulere væskeinfusionshastigheder og administrere medicin efter behov for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 80 mmHg indtil afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Medicin: Regelmæssig væsketerapi
Anæstesilæger vil stole på deres kliniske ekspertise og intraoperative kredsløbshæmodynamiske vurdering for at regulere væskeinfusionshastigheder og administrere medicin efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Behovet for dialytisk intervention inden for den første uge efter transplantationen
Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven for serumkreatininniveauer fra postoperativ dag 1 til 7
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Området under kurven for serumkreatininniveauer fra postoperativ dag 1 til 7
Patienterne vil blive fulgt fra postoperativ dag 1 til 7.
Varighed af DGF
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til den sidste dialyse op til 84 dage efter operationen.
Intervallet fra operationens afslutning til sidste dialyse op til 84 dage efter operationen
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til den sidste dialyse op til 84 dage efter operationen.
Antal dialysesessioner under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Antal dialysesessioner under postoperativ indlæggelse
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Samlet urinproduktion på den anden postoperative dag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt på den anden postoperative dag.
Samlet urinproduktion på den anden postoperative dag
Patienterne vil blive fulgt på den anden postoperative dag.
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt under intensivafdelingens (ICU) ophold, i gennemsnit 2 dage.
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Patienterne vil blive fulgt under intensivafdelingens (ICU) ophold, i gennemsnit 2 dage.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 20 dage.
Indlæggelsens længde
Patienterne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 20 dage.
Forekomst af genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra udskrivelsen til 30 dage efter udskrivelsen.
Forekomst af genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Patienterne vil blive fulgt fra udskrivelsen til 30 dage efter udskrivelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut afstødning under indlæggelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Forekomsten af ​​akut afstødning under indlæggelse
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Overlevelsesraterne for transplanterede nyrer ved et-års postoperativ mark
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede nyrer ved et-års postoperativ mark
Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede patienter ved et-års postoperativ mark
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Overlevelsesraterne for transplanterede patienter ved et-års postoperativ mark
Patienterne vil blive fulgt fra operationen er afsluttet til et år efter operationen.
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) registreret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Patienterne vil blive fulgt fra operationens afslutning til udskrivelsen, i gennemsnit 20 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diansan Su, Dr., Department of Anesthesiology Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY2023-135-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Målrettet væsketerapi (GDFT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner