VATS のためのオピオイドフリーの自発呼吸併用麻酔
2025年1月2日 更新者：Hui Xu、Tongji Hospital
肺結節のビデオ支援胸腔鏡手術のための自発呼吸下でのオピオイドフリー併用麻酔：多施設、非盲検、ランダム化対照、2x2要因計画臨床研究
自発呼吸を維持した非気管挿管併用麻酔は、肺結節手術を受ける患者の VATS 後の回復の質と速度を大幅に向上させます。
手術中にオピオイドの代わりにケタミンを使用する「オピオイド節約戦略」は、効果的な鎮痛を提供するだけでなく、周術期の肺機能を保護し、オピオイド関連の副作用の発生を合理的に防止します。また、医療費も削減され、平均入院期間も短縮されます。
しかし、患者にとっての有益性の程度については、高度な臨床的証拠が不足しています。
本研究は、VATS肺結節手術における自発呼吸を温存したオピオイドフリーの併用麻酔が、術後の肺機能と肺合併症、疼痛、胃腸機能、吐き気/嘔吐、認知機能、この分野でのデータセットと応用の見通しを拡大し、実現可能性の経験を増やすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 種類の介入を含む前向き多施設共同ランダム化対照非盲検 2x2 要因計画試験です: 換気方法 (2 レベル: 保存自発呼吸、機械換気) と併用麻酔方法 (2 レベル: オピオイドフリー併用)麻酔、オピオイドベースの併用麻酔）。
これら 2 種類の介入の臨床有効性と安全性を評価するために、異なる麻酔戦略下で肺結節に対するビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者の 4 つの並行グループが確立されました。自発呼吸とオピオイドを使用しない併用麻酔（KSB グループ）、ダブルルーメン気管内チューブ機械換気とオピオイドベースの併用麻酔（OMV グループ）、ダブルルーメン気管内チューブ機械換気とオピオイドを使用しない併用麻酔（KMV グループ）。
この研究は中国の6つの病院の胸部外科センターで、経験豊富な上級麻酔科医と胸部外科医によって実施される。
この研究で麻酔を受ける患者は 3 つの観察段階を経験します。
フェーズ 1 (周術期、0 日目から 2 日目): 周術期中にさまざまな麻酔計画の下で肺機能の状態と有害事象の発生を観察します。フェーズ 2 (術後入院、3 日目から 7 日目): 入院中にさまざまな麻酔計画の下で肺機能の状態と有害事象の発生を観察します。フェーズ 3 (短期追跡調査、8 日目から 30 日): 短期追跡期間中に、さまざまな麻酔計画の下で肺機能の状態と有害事象の発生を観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Xu, Professor
- 電話番号：(86)-13971001596
- メール：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Hui Xu
- 電話番号：+8613971001596
- メール：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA グレード 1 ～ 2
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 男性または女性の患者
- VATS肺結節手術は全身麻酔下で計画されています
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 被験者の手術は中止される
- 周術期中の重篤な有害事象、合併症、または特別な生理学的変化は継続すべきではありません
- 手術範囲の拡大：複雑な肺部分の切除または複雑な肺葉切除術、肺血を必要とする拡大切開を伴う胸腔鏡補助小切開手術 気管形成術または気管支形成術、部分心膜切除術、または開胸術への変換
- 1ヶ月以内に2回目の手術が必要な方
- 患者またはその保護者が自ら辞退を希望する場合
- 他の研究者が研究を中止する必要があると考える理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSB
麻酔は、スフェンタニル 0.1 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg の静脈内注射によって誘発されました。 患者には喉頭マスク気道が装着され、自発呼吸モードの麻酔用人工呼吸器に接続されました。 麻酔は、最初はプロポフォール (5 mg/kg/h) とレミフェンタニル (0.01 μg/kg/分) で維持し、次に麻酔の深さに応じて調整しました。 超音波ガイド下、ロピバカイン (0.5%、10 ml) を用いて、T4 および T6 レベルで傍脊椎神経ブロックを実施しました。 ５ｍｌの２％リドカインと５ｍｌの０．５％ロピバカインの混合物を、胸腔を開いた後の内臓胸膜の表面に噴霧した。 迷走神経幹および横隔神経幹を混合物２mlで遮断した。 |
オピオイドによる麻酔の導入と維持
患者は自発呼吸を維持するために喉頭マスクを使用した
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実験的：KSB
麻酔は、スフェンタニル 0.1 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg の静脈内注射によって誘発されました。 患者には喉頭マスク気道が装着され、自発呼吸モードの麻酔用人工呼吸器に接続されました。 麻酔は、最初はプロポフォール (5 mg/kg/h) とレミフェンタニル (0.01 μg/kg/分) で維持し、次に麻酔の深さに応じて調整しました。 超音波ガイド下、ロピバカイン (0.5%、10 ml) を用いて、T4 および T6 レベルで傍脊椎神経ブロックを実施しました。 ５ｍｌの２％リドカインと５ｍｌの０．５％ロピバカインの混合物を、胸腔を開いた後の内臓胸膜の表面に噴霧した。 迷走神経幹および横隔神経幹を混合物２mlで遮断した。 |
患者は自発呼吸を維持するために喉頭マスクを使用した
エスケタミンは麻酔の導入と維持に使用されました
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実験的：OMV
0.5μg/kgのスフェンタニルの静脈内注射によって麻酔を導入した。 続いて、プロポフォール 2 mg/kg およびロクロニウム 0.9 mg/kg を静脈内投与しました。 ロクロニウムの効果が現れた後、ビデオ喉頭鏡のガイド下でダブルルーメン気管支挿管を実行し、気管支鏡検査後に固定し、機械換気のために麻酔換気装置を接続し、一回換気量は6 mL/kg（理想体重）、呼吸数はは１２〜１６回／分であり、二酸化炭素の呼気終末分圧は３５〜４５ｍｍＨｇに維持された。 術中麻酔は、最初にプロポフォール (5 mg/kg/h) とレミフェンタニル (0.1 μg/kg/分) の初期静脈ポンプで維持し、次に麻酔の深さに応じて調整しました。 超音波ガイド下、ロピバカイン (0.5%、10 ml) を用いて、T4 および T6 レベルで傍脊椎神経ブロックを実施しました。 |
オピオイドによる麻酔の導入と維持
患者はダブルルーメン気管カテーテルを使用して人工呼吸器を受けました
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実験的：KMV
エスケタミン０．５ｍｇ／ｋｇの静脈内注射によって麻酔を導入した。
続いて、プロポフォール 2 mg/kg およびロクロニウム 0.9 mg/kg を静脈内投与しました。
ロクロニウムの効果が現れた後、ビデオ喉頭鏡のガイド下で二腔気管チューブ挿管を実行し、気管支鏡検査後に固定し、機械換気のために麻酔換気装置を接続し、一回換気量は6 mL/kg（理想体重）、呼吸数はは１２〜１６回／分であり、二酸化炭素の呼気終末分圧は３５〜４５ｍｍＨｇに維持された。
術中麻酔は、最初はプロポフォール (5 mg/kg/h) とエスケタミン (0.5 mg/kg/h) の初期静脈ポンプで維持し、次に麻酔の深さに応じて調整しました。
超音波ガイド下、ロピバカイン (0.5%、10 ml) を用いて、T4 および T6 レベルで傍脊椎神経ブロックを実施しました。
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エスケタミンは麻酔の導入と維持に使用されました
患者はダブルルーメン気管カテーテルを使用して人工呼吸器を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日目の肺機能
時間枠：手術後30日
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胸腔鏡下肺結節手術後 30 日目の FEV1(% pred)。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中呼吸パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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気道ピーク圧
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中呼吸パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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酸素化指数 (OI=PaO2/FiO2)
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中呼吸パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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肺胞動脈酸素分圧差 (P(A-a)DO2)
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中呼吸パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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呼吸指数 (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中呼吸パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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動的肺コンプライアンス
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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周術期の指標
時間枠：手術の終わりに
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失血、術中輸血
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手術の終わりに
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周術期の指標
時間枠：手術の終わりに
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手術時間、麻酔時間、回復時間
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手術の終わりに
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術後の痛み
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間
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術後の痛み（数値評価尺度（NRS））
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手術後6時間、24時間、48時間
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術後の肺機能
時間枠：手術後1、3、5日
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FVC、FEV1、FEV1 (% pred)
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手術後1、3、5日
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術後の肺機能
時間枠：手術後1、3、5日
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COPD患者自己評価テスト（CAT）、スコアの範囲は0～40で、10以上は医療介入の必要性を示します。
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手術後1、3、5日
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術後の肺合併症
時間枠：手術後1、3、5日
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欧州周術期臨床転帰 (EPCO)
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手術後1、3、5日
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術後の消化管機能
時間枠：手術後6時間、24時間、48時間
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摂取量、吐き気、嘔吐、検査、症状持続時間のスコアリングシステム、I-FEED、0 ～ 2 点、正常。スコア 3 ～ 5、術後の胃腸機能不耐症。 ≥6 ポイント、POGD。
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手術後6時間、24時間、48時間
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術後のうつ病/不安
時間枠：手術前、手術２日後
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(病院の不安とうつ病のスケール、HADS) スケール スコア、不安とうつ病は 2 つの下位スケールに分割されました。0 ～ 7 は陰性でした。 8〜10は軽度です。 11-14は中程度に分けられます。 15 ～ 21 は重症として分類されます
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手術前、手術２日後
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術後の認知機能
時間枠：手術前、手術１日後、手術３日後
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(ミニ精神状態検査、MMSE) スケール スコア，最高スコアは 30 点です。
認知症の分類は教育レベルに関係しており、高齢者で文盲で17点未満、小学生で20点未満、中学生以上で24点未満の場合は認知症となる。
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手術前、手術１日後、手術３日後
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手術後の最初の運動の時間
時間枠：手術終了から，初めてのベッド外活動まで
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客観的パラメーターには、安定したバイタルサイン、明らかな出血傾向がない、NRS スコアが 5 ポイント未満などがありました。
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手術終了から，初めてのベッド外活動まで
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6分間歩行実験
時間枠：手術から30日後。
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個人が最高速度で 6 分間歩いたときに移動する距離を測定します。
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手術から30日後。
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滞在日数
時間枠：手術日から退院または死亡日まで
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手術終了から退院または死亡するまでの入院日数
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手術日から退院または死亡日まで
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生活の質の測定
時間枠：退院日、手術後30日
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WHOQOL-BREF スケール評価を使用して生活の質を評価する
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退院日、手術後30日
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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血圧
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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心拍数
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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脈拍酸素飽和度
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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麻酔深度指数
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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体温
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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術中循環パラメータ
時間枠：手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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尿量
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手術開始時、手術開始後30分後、1時間後、2時間後、手術終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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