Opioidfri kombinert anestesi med spontan pusting for moms
2. januar 2025 oppdatert av: Hui Xu, Tongji Hospital
Opioidfri kombinert anestesi under spontan pusting for videoassistert thorakoskopisk kirurgi av lungeknuter: en multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, 2x2 klinisk studie med faktoirdesign
Ikke-trakeal intubert kombinert anestesi med bevart spontan pusting forbedrer kvaliteten og hastigheten på utvinningen etter VATS betydelig for pasienter som gjennomgår lungeknutekirurgi.
Den "opioidsparende strategien", som erstatter ketamin med opioider under operasjonen, gir ikke bare effektiv smertestillende, men beskytter også perioperativ lungefunksjon og forhindrer rimelig forekomst av opioidrelaterte bivirkninger; det reduserer også medisinske kostnader og forkorter gjennomsnittlig sykehusopphold.
Graden av nytte for pasienter mangler imidlertid klinisk bevis på høyt nivå.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av opioidfri kombinert anestesi med bevart spontan pusting for VATS lungeknutekirurgi på postoperativ rask utvinning fra flere aspekter, inkludert postoperativ lungefunksjon og lungekomplikasjoner, smerte, gastrointestinal funksjon, kvalme/oppkast, kognitiv funksjon, og depresjon/angst, med hensikt å utvide datasettet og applikasjonsutsiktene på dette feltet, og øke gjennomførbarhetsopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen etikett, 2x2 faktoriell designstudie som involverer to typer intervensjoner: ventilasjonsmetoder (2 nivåer: bevart spontan pusting, mekanisk ventilasjon) og kombinerte anestesimetoder (2 nivåer: opioidfri kombinert anestesi, opioidbasert kombinert anestesi).
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til disse to typene intervensjoner, ble det etablert fire parallelle grupper av pasienter som gjennomgikk videoassistert torakoskopisk kirurgi for lungeknuter under forskjellige anestesistrategier: bevart spontan pusting og opioidbasert kombinert anestesi (OSB-gruppe), bevart. spontan pusting og opioidfri kombinert anestesi (KSB-gruppe), dobbeltlumen endotrakealtube mekanisk ventilasjon og opioidbasert kombinert anestesi (OMV-gruppe), og dobbeltlumen endotrakealtube mekanisk ventilasjon og opioidfri kombinert anestesi (KMV-gruppen).
Denne studien vil bli utført i thoraxkirurgiske sentre ved seks sykehus i Kina, utført av erfarne senioranestesileger og thoraxkirurger.
Pasienter som gjennomgår anestesi i denne studien vil oppleve tre observasjonsfaser.
Fase 1 (perioperativ fase, dag 0 til dag 2): Observere lungefunksjonsstatus og forekomst av uønskede hendelser under ulike anestesiplaner i løpet av den perioperative perioden; Fase 2 (postoperativt sykehusopphold, dag 3 til dag 7): Observere lungefunksjonsstatus og forekomst av uønskede hendelser under ulike anestesiplaner under sykehusoppholdet; Fase 3 (korttidsoppfølging, dag 8 til dag 30): Observere lungefunksjonsstatus og forekomst av uønskede hendelser under ulike anestesiplaner i løpet av korttidsoppfølgingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Xu, Professor
- Telefonnummer: (86)-13971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA karakterer 1-2
- Alder > 18 år og < 70 år
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- VATS lungeknuteoperasjon er planlagt under generell anestesi
- Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Emnets operasjon er avbrutt
- Alvorlige bivirkninger, komplikasjoner eller spesielle fysiologiske endringer i den perioperative perioden bør ikke fortsettes
- Utvidelse av kirurgisk omfang: reseksjon av komplekst lungesegment eller kompleks lungelobektomi, torakoskopisk assistert småsnittskirurgi med forstørret snitt, som krever lungeblod Trakeoplastikk eller bronkoplastikk, partiell perikardiektomi eller konvertering til torakotomi
- De som trenger en ny operasjon innen en måned
- Pasienten eller hans/hennes foresatte ber om å trekke seg på egen hånd
- Årsaker til at andre forskere mener studien må avbrytes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSB
Anestesi ble indusert ved intravenøs injeksjon av Sufentanil 0,1 µg/kg og propofol 2 mg/kg. Pasienten ble plassert med en strupemaske i luftveiene, koblet til en anestesiventilator med spontan pustemodus. Anestesi ble opprettholdt med propofol (5 mg/kg/t) og remifentanil (0,01 µg/kg/min) først, og deretter justert i henhold til anestesidybden. Paravertebrale nerveblokker ble utført ved T4- og T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultralydveiledning. En blanding av 5 ml 2 % lidokain og 5 ml 0,5 % ropivakain ble sprayet på overflaten av den viscerale pleura etter åpning av thoraxhulen. Vagal og phrenic nervestammer ble blokkert med 2 ml av blandingen. |
Induksjon og vedlikehold av anestesi med opioider
Pasienten brukte en larynxmaske for å opprettholde spontan pust
|
|
Eksperimentell: KSB
Anestesi ble indusert ved intravenøs injeksjon av Sufentanil 0,1 µg/kg og propofol 2 mg/kg. Pasienten ble plassert med en strupemaske i luftveiene, koblet til en anestesiventilator med spontan pustemodus. Anestesi ble opprettholdt med propofol (5 mg/kg/t) og remifentanil (0,01 µg/kg/min) først, og deretter justert i henhold til anestesidybden. Paravertebrale nerveblokker ble utført ved T4- og T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultralydveiledning. En blanding av 5 ml 2 % lidokain og 5 ml 0,5 % ropivakain ble sprayet på overflaten av den viscerale pleura etter åpning av thoraxhulen. Vagal og phrenic nervestammer ble blokkert med 2 ml av blandingen. |
Pasienten brukte en larynxmaske for å opprettholde spontan pust
Esketamin ble brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi
|
|
Eksperimentell: OMV
Anestesi ble indusert ved intravenøs sufentanil-injeksjon på 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble deretter administrert intravenøst. Etter at rokuronium trådte i kraft, ble intubasjon av bronkialrøret med dobbel lumen utført under veiledning av videolaryngoskop, og fikset etter bronkoskopisk undersøkelse, anestesiventilator ble koblet til mekanisk ventilasjon, tidalvolum var 6 mL/kg (ideell kroppsvekt), respirasjonsfrekvens var 12-16 ganger/min, og sluttekspiratorisk partialtrykk av karbondioksid ble holdt på 35-45 mmHg. Intraoperativ anestesi ble opprettholdt med initial intravenøs pumpe av propofol (5 mg/kg/t) og remifentanil (0,1 μg/kg/min) først, og deretter justert i henhold til anestesidybden. Paravertebrale nerveblokker ble utført ved T4- og T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultralydveiledning. |
Induksjon og vedlikehold av anestesi med opioider
Pasienten ble mekanisk ventilert ved hjelp av et trakealt kateter med dobbel lumen
|
|
Eksperimentell: KMV
Anestesi ble indusert ved intravenøs injeksjon av esketamin 0,5 mg/kg.
Propofol 2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble deretter administrert intravenøst.
Etter at rokuronium trådte i kraft ble intubasjon av tokammer trakealrør utført under veiledning av videolaryngoskop, og fikset etter bronkoskopisk undersøkelse, anestesiventilator ble koblet til mekanisk ventilasjon, tidalvolum var 6 mL/kg (ideell kroppsvekt), respirasjonsfrekvens var 12-16 ganger/min, og sluttekspiratorisk partialtrykk av karbondioksid ble holdt på 35-45 mmHg.
Intraoperativ anestesi ble opprettholdt med den initiale intravenøse pumpen av propofol (5 mg/kg/t) og esketamin (0,5 mg/kg/t) først, og deretter justert i henhold til dybden av anestesi.
Paravertebrale nerveblokker ble utført ved T4- og T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultralydveiledning.
|
Esketamin ble brukt til induksjon og vedlikehold av anestesi
Pasienten ble mekanisk ventilert ved hjelp av et trakealt kateter med dobbel lumen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
FEV1 (% pred) 30 dager etter thorakoskopisk lungeknutekirurgi.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative respiratoriske parametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
Topptrykk i luftveiene
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
oksygeneringsindeks (OI=PaO2/FiO2)
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
alveolar arteriell oksygenpartialtrykkforskjell (P(A-a)DO2)
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
respirasjonsindeks (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
dynamisk lungekompatibilitet
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Perioperative stadiumindikatorer
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Blodtap, intraoperativ transfusjon
|
På slutten av operasjonen
|
|
Perioperative stadiumindikatorer
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
operasjonstid, anestesitid, restitusjonstid
|
På slutten av operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Seks timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte (numerisk vurderingsskala (NRS))
|
Seks timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
FVC, FEV1, FEV1 (% pred)
|
1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT) ，Skåre varierer fra 0 til 40, med ≥10 som indikerer behovet for medisinsk intervensjon.
|
1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
europeisk perioperativt klinisk utfall (EPCO)
|
1, 3, 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Seks timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
Inntak, kvalmefølelse, oppkast, undersøkelse og varighet av symptomer scoringssystem, I-FEED，0 ~ 2 poeng, normal; 3 ~ 5 skårer, postoperativ gastrointestinal funksjonell intoleranse; ≥6 poeng, POGD.
|
Seks timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ depresjon/angst
Tidsramme: Før operasjonen, 2 dager etter operasjonen
|
(sykehusangst- og depresjonsskala, HADS) skala score，Angst og depresjon ble delt inn i to underskalaer: 0-7 var negativ; 8-10 er mild; 11-14 fordelt på moderat; 15 til 21 er klassifisert som alvorlig
|
Før operasjonen, 2 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ kognitiv funksjon
Tidsramme: Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
(mini-mental tilstandseksamen, MMSE) skalapoengsum，Maksimal poengsum er 30 poeng.
Klassifiseringen av demens er relatert til utdanningsnivået, så hvis eldre er analfabeter og under 17 poeng, grunnskole og under 20 poeng, ungdomsskole og over under 24 poeng, så demens.
|
Før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 3 dager etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første trening etter operasjonen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen, til første gang med aktivitet utenfor sengen
|
objektive parametere inkluderte stabile vitale tegn, ingen åpenbar blødningstendens, NRS-score mindre enn 5 poeng
|
Fra slutten av operasjonen, til første gang med aktivitet utenfor sengen
|
|
Det 6-minutters gå-eksperimentet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Mål avstanden tilbakelagt av en person som går i 6 minutter med høyeste hastighet
|
30 dager etter operasjonen.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdato Til dato for utskrivning eller død
|
Antall dager på sykehus fra slutten av operasjonen til utskrivning eller død
|
Fra operasjonsdato Til dato for utskrivning eller død
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: datoen for utskrivning, og tretti dager etter operasjonen
|
Bruk en WHOQOL-BREF-skalavurdering for å evaluere livskvalitet
|
datoen for utskrivning, og tretti dager etter operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
Blodtrykk
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
puls
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
puls oksygenmetning
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
anestesi dybdeindeks
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
kroppstemperatur
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperative sirkulasjonsparametere
Tidsramme: Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
urinvolum
|
Ved begynnelsen av operasjonen, 30 minutter etter at operasjonen startet, 1 time, 2 timer, ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .