VATS 的无阿片类药物联合自主呼吸麻醉
2025年1月2日 更新者：Hui Xu、Tongji Hospital
自主呼吸下无阿片类药物复合麻醉用于肺结节视频辅助胸腔镜手术：一项多中心、开放标签、随机对照、2x2 析因设计临床研究
保留自主呼吸的非气管插管复合麻醉可显着提高接受肺结节手术的患者 VATS 后恢复的质量和速度。
“阿片节约策略”，在手术中用氯胺酮替代阿片类药物，不仅能提供有效镇痛，还能保护围术期肺功能，合理预防阿片类药物相关不良反应的发生；它还降低了医疗费用并缩短了平均住院时间。
然而，对患者的获益程度缺乏高水平的临床证据。
本研究旨在从术后肺功能及肺部并发症、疼痛、胃肠功能、恶心/呕吐、认知功能、和抑郁/焦虑，拟扩大该领域的数据集和应用前景，增加可行性经验。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、2x2 析因设计试验，涉及两种干预措施：通气方法（2 个水平：保留自主呼吸、机械通气）和联合麻醉方法（2 个水平：无阿片类药物联合麻醉）麻醉，阿片类药物联合麻醉）。
为了评价这两类干预措施的临床疗效和安全性，建立了四组不同麻醉策略下接受电视胸腔镜肺结节手术的患者平行组：保留自主呼吸和阿片类药物联合麻醉（OSB组）、保留自主呼吸和阿片类药物联合麻醉（OSB组）、自主呼吸+无阿片类药物联合麻醉（KSB组）、双腔气管插管机械通气+阿片类药物联合麻醉（OMV组）、双腔气管插管机械通气+无阿片类药物联合麻醉（KMV组）。
这项研究将在中国六家医院的胸外科中心进行，由经验丰富的资深麻醉师和胸外科医生进行。
在本研究中接受麻醉的患者将经历三个观察阶段。
第一阶段（围手术期，第0天至第2天）：观察围手术期不同麻醉方案下肺功能状态及不良事件发生情况；第2阶段（术后住院第3天至第7天）：观察住院期间不同麻醉方案下的肺功能状态及不良事件发生情况；第三阶段（短期随访，第8天至第30天）：观察短期随访期间不同麻醉方案下的肺功能状态和不良事件的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Xu, Professor
- 电话号码：(86)-13971001596
- 邮箱：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Hui Xu
- 电话号码：+8613971001596
- 邮箱：huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 1-2 级
- 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
- 男性或女性患者
- VATS肺结节手术计划在全身麻醉下进行
- 自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 对象的操作被中止
- 围术期发生严重不良事件、并发症或特殊生理变化时不应继续
- 扩大手术范围：复杂肺段切除或复杂肺叶切除、胸腔镜辅助扩大切口的小切口手术、需要肺血气管成形术或支气管成形术、心包部分切除或中转开胸手术
- 一个月内需要二次手术的人
- 患者或其监护人自行要求退出
- 其他研究人员认为需要停止该研究的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：定向刨花板
静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg和异丙酚2mg/kg诱导麻醉。 给患者放置喉罩，连接至自主呼吸模式的麻醉呼吸机。 先用异丙酚（5mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.01μg/kg/min）维持麻醉，然后根据麻醉深度调整。 在超声引导下用罗哌卡因（0.5%，10 ml）在 T4 和 T6 水平进行椎旁神经阻滞。 胸腔开放后将5ml 2%利多卡因和5ml 0.5%罗哌卡因的混合物喷洒在脏层胸膜表面。 用2ml该混合物阻塞迷走神经和膈神经干。 |
阿片类药物的诱导和维持麻醉
患者使用喉罩维持自主呼吸
|
|
实验性的：凯士比
静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg和异丙酚2mg/kg诱导麻醉。 给患者放置喉罩，连接至自主呼吸模式的麻醉呼吸机。 先用异丙酚（5mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.01μg/kg/min）维持麻醉，然后根据麻醉深度调整。 在超声引导下用罗哌卡因（0.5%，10 ml）在 T4 和 T6 水平进行椎旁神经阻滞。 胸腔开放后将5ml 2%利多卡因和5ml 0.5%罗哌卡因的混合物喷洒在脏层胸膜表面。 用2ml该混合物阻塞迷走神经和膈神经干。 |
患者使用喉罩维持自主呼吸
艾氯胺酮用于麻醉诱导和维持
|
|
实验性的：奥玛维
静脉注射舒芬太尼0.5μg/kg诱导麻醉。 随后静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 0.9 mg/kg。 罗库溴铵起效后，在可视喉镜引导下进行双腔支气管插管，支气管镜检查后固定，连接麻醉呼吸机进行机械通气，潮气量6 mL/kg（理想体重），呼吸频率12-16次/分钟，呼气末二氧化碳分压维持在35-45mmHg。 术中首先静脉泵入异丙酚（5 mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.1 μg/kg/min）维持麻醉，然后根据麻醉深度调整。 在超声引导下用罗哌卡因（0.5%，10 ml）在 T4 和 T6 水平进行椎旁神经阻滞。 |
阿片类药物的诱导和维持麻醉
患者使用双腔气管导管进行机械通气
|
|
实验性的：KMV
静脉注射艾氯胺酮 0.5 mg/kg 诱导麻醉。
随后静脉注射异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 0.9 mg/kg。
罗库溴铵起效后，在可视喉镜引导下进行双腔气管插管，支气管镜检查后固定，连接麻醉呼吸机进行机械通气，潮气量6 mL/kg（理想体重），呼吸频率12-16次/分钟，呼气末二氧化碳分压维持在35-45mmHg。
术中先用异丙酚（5 mg/kg/h）和艾氯胺酮（0.5 mg/kg/h）初始静脉泵维持麻醉，然后根据麻醉深度调整。
在超声引导下用罗哌卡因（0.5%，10 ml）在 T4 和 T6 水平进行椎旁神经阻滞。
|
艾氯胺酮用于麻醉诱导和维持
患者使用双腔气管导管进行机械通气
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后30天肺功能
大体时间：手术后30天
|
胸腔镜肺结节手术后 30 天的 FEV1(% pred)。
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中呼吸参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
气道峰值压力
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中呼吸参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
氧合指数（OI=PaO2/FiO2）
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中呼吸参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
肺泡动脉氧分压差（P(A-a)DO2）
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中呼吸参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
呼吸指数（RI=P(A-a)DO2 /PaO2）
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中呼吸参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
动态肺顺应性
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
围术期阶段指标
大体时间：操作结束时
|
失血、术中输血
|
操作结束时
|
|
围术期阶段指标
大体时间：操作结束时
|
手术时间、麻醉时间、恢复时间
|
操作结束时
|
|
术后疼痛
大体时间：术后6小时、24小时、48小时
|
术后疼痛（数字评定量表（NRS））
|
术后6小时、24小时、48小时
|
|
术后肺功能
大体时间：术后1、3、5天
|
FVC、FEV1、FEV1（预测百分比）
|
术后1、3、5天
|
|
术后肺功能
大体时间：术后1、3、5天
|
慢阻肺患者自我评估测试（CAT），分数范围从0到40，≥10表明需要医疗干预。
|
术后1、3、5天
|
|
术后肺部并发症
大体时间：术后1、3、5天
|
欧洲围手术期临床结局（EPCO）
|
术后1、3、5天
|
|
术后胃肠功能
大体时间：术后6小时、24小时、48小时
|
摄入量、恶心感、呕吐、检查和症状持续时间评分系统，I-FEED，0 ~ 2 分，正常； 3～5分，术后胃肠功能不耐受； ≥6分，POGD。
|
术后6小时、24小时、48小时
|
|
术后抑郁/焦虑
大体时间：手术前、手术后2天
|
（医院焦虑抑郁量表，HADS）量表评分，焦虑抑郁分为两个分量表：0-7为阴性； 8-10为温和； 11-14分为中等； 15至21为严重
|
手术前、手术后2天
|
|
术后认知功能
大体时间：手术前、手术后1天、手术后3天
|
（简易精神状态检查，MMSE）量表评分，满分为30分。
痴呆症的分类与受教育程度有关，所以如果老年人文盲低于17分，小学低于20分，中学及以上低于24分，则为痴呆。
|
手术前、手术后1天、手术后3天
|
|
术后第一次运动时间
大体时间：从手术结束，直到第一次下床活动
|
客观参数包括生命体征稳定、无明显出血倾向、NRS评分小于5分
|
从手术结束，直到第一次下床活动
|
|
6分钟步行实验
大体时间：手术后30天。
|
测量一个人以最快速度步行6分钟所走过的距离
|
手术后30天。
|
|
停留时间
大体时间：从手术日期到出院或死亡日期
|
从手术结束到出院或死亡在医院度过的天数
|
从手术日期到出院或死亡日期
|
|
生活质量测量
大体时间：出院日期，以及手术后三十天
|
使用 WHOQOL-BREF 量表评级来评估生活质量
|
出院日期，以及手术后三十天
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
血压
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
心率
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
脉搏血氧饱和度
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
麻醉深度指数
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
体温
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
|
术中循环参数
大体时间：手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
尿量
|
手术开始时、手术开始后30分钟、1小时、2小时、手术结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.