Anesthésie combinée sans opioïdes avec respiration spontanée pour les TVA
2 janvier 2025 mis à jour par: Hui Xu, Tongji Hospital
Anesthésie combinée sans opioïdes sous respiration spontanée pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée des nodules pulmonaires : une étude clinique multicentrique, ouverte, contrôlée randomisée, de conception factorielle 2x2
L'anesthésie combinée intubée non trachéale avec respiration spontanée préservée améliore considérablement la qualité et la rapidité de la récupération après la TVA pour les patients subissant une chirurgie des nodules pulmonaires.
La « stratégie d'épargne des opioïdes », qui consiste à substituer la kétamine aux opioïdes pendant une intervention chirurgicale, fournit non seulement une analgésie efficace, mais protège également la fonction pulmonaire périopératoire et prévient raisonnablement l'apparition d'effets indésirables liés aux opioïdes ; cela réduit également les coûts médicaux et raccourcit la durée moyenne du séjour à l’hôpital.
Cependant, le degré de bénéfice pour les patients manque de preuves cliniques de haut niveau.
Cette étude vise à évaluer de manière exhaustive l'effet de l'anesthésie combinée sans opioïdes avec respiration spontanée préservée pour la chirurgie des nodules pulmonaires TVA sur la récupération rapide postopératoire sous de multiples aspects, notamment la fonction pulmonaire postopératoire et les complications pulmonaires, la douleur, la fonction gastro-intestinale, les nausées/vomissements, la fonction cognitive, et la dépression/l'anxiété, dans le but d'élargir l'ensemble de données et les perspectives d'application dans ce domaine, et d'augmenter l'expérience de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude est un essai factoriel prospectif, multicentrique, contrôlé randomisé, ouvert, 2x2 impliquant deux types d'interventions : méthodes de ventilation (2 niveaux : respiration spontanée préservée, ventilation mécanique) et méthodes d'anesthésie combinées (2 niveaux : combinaison sans opioïdes anesthésie, anesthésie combinée à base d'opioïdes).
Pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de ces deux types d'interventions, quatre groupes parallèles de patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée des nodules pulmonaires sous différentes stratégies d'anesthésie ont été établis : respiration spontanée préservée et anesthésie combinée à base d'opioïdes (groupe OSB), préservée. respiration spontanée et anesthésie combinée sans opioïdes (groupe KSB), ventilation mécanique par sonde endotrachéale à double lumière et anesthésie combinée à base d'opioïdes (groupe OMV), et ventilation mécanique par sonde endotrachéale à double lumière et anesthésie combinée sans opioïdes (groupe KMV).
Cette étude sera menée dans les centres de chirurgie thoracique de six hôpitaux en Chine, réalisée par des anesthésistes et chirurgiens thoraciques expérimentés.
Les patients subissant une anesthésie dans cette étude connaîtront trois phases d'observation.
Phase 1 (phase périopératoire, jour 0 à jour 2) : Observation de l'état de la fonction pulmonaire et de la survenue d'événements indésirables sous différents plans d'anesthésie pendant la période périopératoire ; Phase 2 (séjour hospitalier postopératoire, jour 3 à jour 7) : Observation de l'état de la fonction pulmonaire et de la survenue d'événements indésirables sous différents plans d'anesthésie pendant le séjour à l'hôpital ; Phase 3 (suivi à court terme, du jour 8 au jour 30) : Observation de l'état de la fonction pulmonaire et de la survenue d'événements indésirables sous différents plans d'anesthésie pendant la période de suivi à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Xu, Professor
- Numéro de téléphone: (86)-13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Contact:
- Hui Xu
- Numéro de téléphone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux ASA 1-2
- Âge > 18 ans et < 70 ans
- Patients hommes ou femmes
- L'opération du nodule pulmonaire TVAS est prévue sous anesthésie générale
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'opération du sujet est interrompue
- Les événements indésirables graves, les complications ou les changements physiologiques particuliers survenus pendant la période périopératoire ne doivent pas se poursuivre.
- Extension du champ chirurgical : résection d'un segment pulmonaire complexe ou lobectomie pulmonaire complexe, chirurgie à petite incision assistée par thoracoscopique avec incision élargie, nécessitant une trachéoplastie ou une bronchoplastie sanguine pulmonaire, péricardiectomie partielle ou conversion en thoracotomie
- Ceux qui ont besoin d’une deuxième opération dans un délai d’un mois
- Le patient ou son tuteur demande à se retirer de lui-même
- Raisons pour lesquelles d'autres chercheurs pensent que l'étude doit être interrompue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OSB
L'anesthésie a été induite par injection intraveineuse de Sufentanil 0,1 µg/kg et de propofol 2 mg/kg. Le patient a été placé avec un masque laryngé, connecté à un ventilateur d'anesthésie avec mode de respiration spontanée. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol (5 mg/kg/h) et du rémifentanil (0,01 µg/kg/min) dans un premier temps, puis ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie. Des blocs nerveux paravertébraux ont été réalisés aux niveaux T4 et T6 avec de la ropivacaïne (0,5%, 10 ml) sous guidage échographique. Un mélange de 5 ml de lidocaïne à 2 % et de 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % a été pulvérisé sur la surface de la plèvre viscérale après ouverture de la cavité thoracique. Les troncs des nerfs vagal et phrénique ont été bloqués avec 2 ml du mélange. |
Induction et maintien de l'anesthésie avec des opioïdes
Le patient a utilisé un masque laryngé pour maintenir une respiration spontanée
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Expérimental: CSK
L'anesthésie a été induite par injection intraveineuse de Sufentanil 0,1 µg/kg et de propofol 2 mg/kg. Le patient a été placé avec un masque laryngé, connecté à un ventilateur d'anesthésie avec mode de respiration spontanée. L'anesthésie a été maintenue avec du propofol (5 mg/kg/h) et du rémifentanil (0,01 µg/kg/min) dans un premier temps, puis ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie. Des blocs nerveux paravertébraux ont été réalisés aux niveaux T4 et T6 avec de la ropivacaïne (0,5%, 10 ml) sous guidage échographique. Un mélange de 5 ml de lidocaïne à 2 % et de 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % a été pulvérisé sur la surface de la plèvre viscérale après ouverture de la cavité thoracique. Les troncs des nerfs vagal et phrénique ont été bloqués avec 2 ml du mélange. |
Le patient a utilisé un masque laryngé pour maintenir une respiration spontanée
L'eskétamine a été utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie
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Expérimental: OMV
L'anesthésie a été induite par une injection intraveineuse de sufentanil à raison de 0,5 μg/kg. Du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont ensuite été administrés par voie intraveineuse. Après l'effet du rocuronium, une intubation bronchique à double lumière a été réalisée sous la direction d'un vidéo-laryngoscope et fixée après l'examen bronchoscopique, un ventilateur d'anesthésie a été connecté pour la ventilation mécanique, le volume courant était de 6 ml/kg (poids corporel idéal), la fréquence respiratoire était de 12 à 16 fois/min et la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration était maintenue entre 35 et 45 mmHg. L'anesthésie peropératoire a été maintenue avec une pompe intraveineuse initiale de propofol (5 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,1 μg/kg/min), puis ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie. Des blocs nerveux paravertébraux ont été réalisés aux niveaux T4 et T6 avec de la ropivacaïne (0,5%, 10 ml) sous guidage échographique. |
Induction et maintien de l'anesthésie avec des opioïdes
Le patient a été ventilé mécaniquement à l’aide d’un cathéter trachéal à double lumière
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Expérimental: KMV
L'anesthésie a été induite par injection intraveineuse d'eskétamine à 0,5 mg/kg.
Du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont ensuite été administrés par voie intraveineuse.
Après l'effet du rocuronium, une intubation trachéale à double chambre a été réalisée sous la direction d'un vidéo-laryngoscope et fixée après l'examen bronchoscopique, un ventilateur d'anesthésie a été connecté pour la ventilation mécanique, le volume courant était de 6 ml/kg (poids corporel idéal), la fréquence respiratoire était de 12 à 16 fois/min et la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration était maintenue entre 35 et 45 mmHg.
L'anesthésie peropératoire a été maintenue avec la pompe intraveineuse initiale de propofol (5 mg/kg/h) et d'eskétamine (0,5 mg/kg/h), puis ajustée en fonction de la profondeur de l'anesthésie.
Des blocs nerveux paravertébraux ont été réalisés aux niveaux T4 et T6 avec de la ropivacaïne (0,5%, 10 ml) sous guidage échographique.
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L'eskétamine a été utilisée pour l'induction et le maintien de l'anesthésie
Le patient a été ventilé mécaniquement à l’aide d’un cathéter trachéal à double lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après l'opération
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VEMS (% avant) 30 jours après la chirurgie thoracoscopique du nodule pulmonaire.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres respiratoires peropératoires
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Pression maximale des voies respiratoires
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres respiratoires peropératoires
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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indice d'oxygénation (OI=PaO2/FiO2)
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres respiratoires peropératoires
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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différence de pression partielle d'oxygène artériel alvéolaire (P(A-a)DO2)
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres respiratoires peropératoires
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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indice respiratoire (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres respiratoires peropératoires
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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compliance pulmonaire dynamique
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Indicateurs de stade périopératoire
Délai: A la fin de l'opération
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Perte de sang, transfusion peropératoire
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A la fin de l'opération
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Indicateurs de stade périopératoire
Délai: A la fin de l'opération
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temps d'opération, temps d'anesthésie, temps de récupération
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A la fin de l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: Six heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique (NRS))
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Six heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 1, 3, 5 jours après la chirurgie
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CVF, VEMS, VEMS (% préd)
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1, 3, 5 jours après la chirurgie
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Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 1, 3, 5 jours après la chirurgie
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Test d'auto-évaluation du patient BPCO (CAT) ， Les scores varient de 0 à 40, ≥ 10 indiquant la nécessité d'une intervention médicale.
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1, 3, 5 jours après la chirurgie
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 1, 3, 5 jours après la chirurgie
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résultat clinique périopératoire européen (EPCO)
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1, 3, 5 jours après la chirurgie
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Fonction gastro-intestinale postopératoire
Délai: Six heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Système de notation de l'absorption, des nausées, des vomissements, de l'examen et de la durée des symptômes, I-FEED ， 0 ~ 2 points, normal ; 3 ~ 5 scores, intolérance fonctionnelle gastro-intestinale postopératoire ; ≥6 points, POGD.
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Six heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Dépression/anxiété postopératoire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 2 jours après l'intervention chirurgicale
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(échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS) score à l'échelle ， L'anxiété et la dépression ont été divisées en deux sous-échelles : 0 à 7 était négatif ; 8-10 est doux ; 11-14 divisé en modéré ; 15 à 21 est classé comme sévère
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Avant l'intervention chirurgicale, 2 jours après l'intervention chirurgicale
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Fonction cognitive postopératoire
Délai: Avant l'intervention chirurgicale, 1 jour après l'intervention chirurgicale, 3 jours après l'intervention chirurgicale
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(mini-examen de l'état mental, MMSE) score à l'échelle ， Le score maximum est de 30 points.
La classification de la démence est liée au niveau d'éducation, donc si les personnes âgées sont analphabètes et moins de 17 points, école primaire et moins de 20 points, école secondaire et au-dessus moins de 24 points, alors démence.
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Avant l'intervention chirurgicale, 1 jour après l'intervention chirurgicale, 3 jours après l'intervention chirurgicale
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Heure du premier exercice après la chirurgie
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à la première activité hors lit
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les paramètres objectifs comprenaient des signes vitaux stables, aucune tendance hémorragique évidente, un score NRS inférieur à 5 points
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De la fin de l'intervention chirurgicale, jusqu'à la première activité hors lit
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L'expérience de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours après l'opération.
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Mesurer la distance parcourue par un individu marchant pendant 6 minutes à la vitesse la plus élevée
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30 jours après l'opération.
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Durée du séjour
Délai: À partir de la date de l’intervention chirurgicale Jusqu’à la date de sortie ou de décès
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Le nombre de jours passés à l'hôpital depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie ou le décès
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À partir de la date de l’intervention chirurgicale Jusqu’à la date de sortie ou de décès
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Mesure de la qualité de vie
Délai: la date de sortie et trente jours après la chirurgie
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Utilisez une échelle d'évaluation WHOQOL-BREF pour évaluer la qualité de vie
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la date de sortie et trente jours après la chirurgie
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Pression artérielle
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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rythme cardiaque
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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saturation pulsée en oxygène
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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indice de profondeur d'anesthésie
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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température corporelle
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Paramètres de circulation peropératoire
Délai: Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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volume d'urine
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Au début de l'opération, 30 minutes après le début de l'opération, 1 heure, 2 heures, à la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .