Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie łączone bez opioidów ze spontanicznym oddychaniem w przypadku VATS

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hui Xu, Tongji Hospital

Znieczulenie kombinowane bez opioidów w warunkach spontanicznego oddychania w przypadku torakoskopowej chirurgii guzków płuc wspomaganych wideo: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą czynnikową 2x2

Znieczulenie kombinowane intubowane pozatchawiczo z zachowanym oddychaniem spontanicznym znacząco poprawia jakość i szybkość powrotu do zdrowia po zabiegu VATS u pacjentów poddawanych operacji guzków płuc. „Strategia oszczędzająca opioidy”, która podczas operacji zastępuje opioidy ketaminą, nie tylko zapewnia skuteczną analgezję, ale także chroni okołooperacyjną czynność płuc i w rozsądny sposób zapobiega występowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami; zmniejsza także koszty leczenia i skraca średni czas pobytu w szpitalu. Jednakże stopień korzyści dla pacjentów nie jest potwierdzony na wysokim poziomie klinicznym. Celem tego badania jest kompleksowa ocena wpływu złożonego znieczulenia niezawierającego opioidów z zachowanym spontanicznym oddychaniem w przypadku operacji guzka płuc metodą VATS na szybki powrót do zdrowia pooperacyjnego pod wieloma względami, w tym pooperacyjną czynnością płuc i powikłaniami płucnymi, bólem, czynnością żołądkowo-jelitową, nudnościami/wymiotami, funkcjami poznawczymi, oraz depresji/lęku, z zamiarem poszerzenia zbioru danych i perspektyw zastosowań w tej dziedzinie oraz zwiększenia doświadczenia w zakresie wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem o układzie czynnikowym 2x2, obejmującym dwa rodzaje interwencji: metody wentylacji (2 poziomy: zachowane oddychanie spontaniczne, wentylacja mechaniczna) i metody znieczulenia skojarzonego (2 poziomy: skojarzone bez opioidów znieczulenie, znieczulenie skojarzone na bazie opioidów). Aby ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo tych dwóch rodzajów interwencji, ustalono cztery równoległe grupy pacjentów poddawanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z powodu guzków płucnych w ramach różnych strategii znieczulenia: zachowane spontaniczne oddychanie i znieczulenie skojarzone z opioidami (grupa OSB), zachowane spontaniczne oddychanie i znieczulenie skojarzone z opioidami (grupa OSB), zachowane spontaniczne oddychanie oddychanie spontaniczne i znieczulenie kombinowane bez opioidów (grupa KSB), wentylacja mechaniczna dwuświatłowa rurką dotchawiczą i znieczulenie kombinowane opioidami (grupa OMV) oraz wentylacja mechaniczna rurką dotchawiczą dwuświatłową i znieczulenie kombinowane bez opioidów (grupa KMV). Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach chirurgii klatki piersiowej sześciu szpitali w Chinach i zostanie przeprowadzone przez doświadczonych anestezjologów i chirurgów klatki piersiowej. Pacjenci poddawani znieczuleniu w tym badaniu przejdą trzy fazy obserwacji. Faza 1 (faza okołooperacyjna, dzień 0 do dnia 2): Obserwacja stanu czynności płuc i występowania zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym w ramach różnych planów znieczulenia; Faza 2 (pobyt w szpitalu pooperacyjnym, od 3. do 7. dnia): Obserwacja stanu czynności płuc i występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie pobytu w szpitalu w ramach różnych planów znieczulenia; Faza 3 (obserwacja krótkotrwała, od dnia 8 do dnia 30): Obserwacja stanu czynności płuc i występowania zdarzeń niepożądanych w ramach różnych planów znieczulenia w okresie obserwacji krótkoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klasy 1-2 ASA
  2. Wiek > 18 lat i < 70 lat
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  4. Planowana jest operacja guzka płucnego metodą VATS w znieczuleniu ogólnym
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja podmiotu została przerwana
  2. Nie należy kontynuować poważnych działań niepożądanych, powikłań lub szczególnych zmian fizjologicznych w okresie okołooperacyjnym
  3. Poszerzenie zakresu operacyjnego: resekcja złożonego odcinka płuca lub złożona lobektomia płuca, chirurgia małych nacięć w asyście torakoskopowej z powiększonym nacięciem, wymagająca tracheoplastyki lub plastyki płuc z płuc, częściowej perikardiektomii lub konwersji do torakotomii
  4. Ci, którzy potrzebują drugiej operacji w ciągu miesiąca
  5. Pacjent lub jego opiekun zgłasza chęć wycofania się samodzielnie
  6. Powody, dla których inni badacze uważają, że badanie należy przerwać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyta OSB

Znieczulenie indukowano przez dożylne wstrzyknięcie sufentanylu 0,1 µg/kg i propofolu 2 mg/kg. Pacjenta umieszczono z maską krtaniową podłączoną do respiratora znieczulającego pracującego w trybie oddychania spontanicznego. Znieczulenie utrzymywano najpierw propofolem (5 mg/kg/h) i remifentanylem (0,01 µg/kg/min), a następnie dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia.

Blokady nerwów przykręgowych wykonano na poziomach T4 i T6 za pomocą ropiwakainy (0,5%, 10 ml) pod kontrolą USG. Powierzchnię opłucnej trzewnej po otwarciu jamy klatki piersiowej natryskiwano mieszaniną 5 ml 2% lidokainy i 5 ml 0,5% ropiwakainy. Pnie nerwu błędnego i przeponowego zablokowano 2 ml mieszaniny.
Lek: strategia oparta na opioidach
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia opioidami
Procedura: Maska krtaniowa dróg oddechowych; Zachowany oddech spontaniczny
W celu utrzymania oddychania spontanicznego pacjent używał maski krtaniowej
Eksperymentalny: KSB

Znieczulenie indukowano przez dożylne wstrzyknięcie sufentanylu 0,1 µg/kg i propofolu 2 mg/kg. Pacjenta umieszczono z maską krtaniową podłączoną do respiratora znieczulającego pracującego w trybie oddychania spontanicznego. Znieczulenie utrzymywano najpierw propofolem (5 mg/kg/h) i remifentanylem (0,01 µg/kg/min), a następnie dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia.

Blokady nerwów przykręgowych wykonano na poziomach T4 i T6 za pomocą ropiwakainy (0,5%, 10 ml) pod kontrolą USG. Powierzchnię opłucnej trzewnej po otwarciu jamy klatki piersiowej natryskiwano mieszaniną 5 ml 2% lidokainy i 5 ml 0,5% ropiwakainy. Pnie nerwu błędnego i przeponowego zablokowano 2 ml mieszaniny.
Procedura: Maska krtaniowa dróg oddechowych; Zachowany oddech spontaniczny
W celu utrzymania oddychania spontanicznego pacjent używał maski krtaniowej
Lek: strategia bez opioidów
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano esketaminę
Eksperymentalny: OMV

Znieczulenie indukowano dożylnym wstrzyknięciem sufentanylu w dawce 0,5 µg/kg. Następnie podano dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg i rokuronium w dawce 0,9 mg/kg. Po działaniu rokuronium wykonano dwuświatłową intubację rurki oskrzelowej pod kontrolą wideolaryngoskopu, a po badaniu bronchoskopowym unieruchomiono, podłączono respirator znieczulający do wentylacji mechanicznej, objętość oddechowa 6 ml/kg (idealna masa ciała), częstość oddechów wynosiło 12-16 razy/min, a końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla utrzymywało się na poziomie 35-45 mmHg. Znieczulenie śródoperacyjne utrzymywano początkowo za pomocą pompy dożylnej propofolu (5 mg/kg/h) i remifentanylu (0,1 μg/kg/min), a następnie dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia.

Blokady nerwów przykręgowych wykonano na poziomach T4 i T6 za pomocą ropiwakainy (0,5%, 10 ml) pod kontrolą USG.
Lek: strategia oparta na opioidach
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia opioidami
Procedura: Rurka intubacyjna o podwójnym świetle; Mechaniczna wentylacja
Pacjenta wentylowano mechanicznie za pomocą cewnika dotchawiczego o podwójnym świetle
Eksperymentalny: KMV
Znieczulenie indukowano dożylnym wstrzyknięciem esketaminy w dawce 0,5 mg/kg. Następnie podano dożylnie propofol w dawce 2 mg/kg i rokuronium w dawce 0,9 mg/kg. Po działaniu rokuronium wykonano intubację rurki dotchawiczej dwukomorowej pod kontrolą wideolaryngoskopu, a po badaniu bronchoskopowym unieruchomiono, podłączono respirator znieczulający do wentylacji mechanicznej, objętość oddechowa 6 mL/kg (idealna masa ciała), częstość oddechów wynosiło 12-16 razy/min, a końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla utrzymywało się na poziomie 35-45 mmHg. Znieczulenie śródoperacyjne utrzymywano początkowo pompą dożylną propofolu (5 mg/kg/h) i esketaminy (0,5 mg/kg/h), a następnie dostosowywano w zależności od głębokości znieczulenia. Blokady nerwów przykręgowych wykonano na poziomach T4 i T6 za pomocą ropiwakainy (0,5%, 10 ml) pod kontrolą USG.
Lek: strategia bez opioidów
Do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano esketaminę
Procedura: Rurka intubacyjna o podwójnym świetle; Mechaniczna wentylacja
Pacjenta wentylowano mechanicznie za pomocą cewnika dotchawiczego o podwójnym świetle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
FEV1 (% pred) 30 dni po torakoskopowej operacji guzka płucnego.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne parametry oddechowe
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
wskaźnik natlenienia (OI=PaO2/FiO2)
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
różnica ciśnień parcjalnych tlenu w pęcherzykach płucnych (P(A-a)DO2)
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
wskaźnik oddechowy (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Śródoperacyjne parametry oddechowe
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
dynamiczna podatność płuc
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Wskaźniki etapu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Utrata krwi, transfuzja śródoperacyjna
Pod koniec operacji
Wskaźniki etapu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
czas operacji, czas znieczulenia, czas rekonwalescencji
Pod koniec operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Sześć godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny (skala numeryczna (NRS))
Sześć godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Pooperacyjna funkcja płuc
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
FVC, FEV1, FEV1 (% przed)
1, 3, 5 dni po zabiegu
Pooperacyjna funkcja płuc
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Test samooceny pacjenta z chorobą Copd (CAT). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie ≥10 wskazuje na potrzebę interwencji medycznej.
1, 3, 5 dni po zabiegu
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
europejski okołooperacyjny wynik kliniczny (EPCO)
1, 3, 5 dni po zabiegu
Pooperacyjna czynność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Sześć godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Spożycie, uczucie mdłości, wymioty, badanie i czas trwania objawów, system punktacji, I-FEED, 0 ~ 2 punkty, normalne; 3 ~ 5 punktów, pooperacyjna nietolerancja czynnościowa przewodu pokarmowego; ≥6 punktów, POGD.
Sześć godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Depresja/lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 2 dni po zabiegu
(skala lęku i depresji w szpitalu, HADS) Wynik w skali. Lęk i depresję podzielono na dwie podskale: 0-7 było wynikiem negatywnym; 8-10 jest łagodne; 11-14 podzielone na umiarkowane; Od 15 do 21 klasyfikuje się jako ciężki
Przed zabiegiem, 2 dni po zabiegu
Pooperacyjne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
(mini-badanie stanu psychicznego, MMSE) Wynik w skali, maksymalny wynik to 30 punktów. Klasyfikacja otępienia związana jest z poziomem wykształcenia, zatem jeśli osoby starsze są analfabetami i mają mniej niż 17 punktów, szkoła podstawowa i poniżej 20 punktów, szkoły ponadgimnazjalne i powyżej mniej niż 24 punkty, to otępienie.
Przed zabiegiem, 1 dzień po zabiegu, 3 dni po zabiegu
Czas pierwszego wysiłku po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji aż do pierwszej aktywności poza łóżkiem
obiektywnymi parametrami były stabilne parametry życiowe, brak wyraźnej tendencji do krwawień, wynik w skali NRS poniżej 5 punktów
Od zakończenia operacji aż do pierwszej aktywności poza łóżkiem
Eksperyment z 6-minutowym chodzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
Zmierz odległość przebytą przez osobę idącą indywidualnie przez 6 minut z największą prędkością
30 dni po zabiegu.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci
Liczba dni spędzonych w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu lub śmierci
Od daty operacji do daty wypisu lub śmierci
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: datę wypisu oraz trzydzieści dni po operacji
Do oceny jakości życia użyj skali WHOQOL-BREF
datę wypisu oraz trzydzieści dni po operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Ciśnienie krwi
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
tętno
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
nasycenie tlenem pulsu
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
wskaźnik głębokości znieczulenia
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
temperatura ciała
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
Parametry krążenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji
objętość moczu
Na początku operacji, 30 minut po rozpoczęciu operacji, 1 godzina, 2 godziny, po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na strategia oparta na opioidach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj