Opioidmentes kombinált érzéstelenítés spontán légzéssel a VATS számára
2025. január 2. frissítette: Hui Xu, Tongji Hospital
Opioidmentes kombinált érzéstelenítés spontán légzés alatt tüdőcsomók video-asszisztált torakoszkópos sebészetéhez: Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált, 2x2 faktoros tervezésű klinikai vizsgálat
A nem tracheális intubált kombinált érzéstelenítés megőrzött spontán légzéssel jelentősen javítja a VATS utáni gyógyulás minőségét és gyorsaságát a tüdőcsomó műtéten átesett betegeknél.
Az "opioid-megtakarító stratégia", amely a műtét során az opioidokat ketaminnal helyettesíti, nemcsak hatékony fájdalomcsillapítást biztosít, hanem védi a perioperatív tüdőfunkciót, és ésszerűen megelőzi az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását; csökkenti az orvosi költségeket és lerövidíti az átlagos kórházi tartózkodási időt is.
A betegek számára nyújtott előnyök mértéke azonban nem rendelkezik magas szintű klinikai bizonyítékokkal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogóan felmérje a VATS tüdőcsomó-műtét során alkalmazott opioidmentes kombinált érzéstelenítés hatását a megőrzött spontán légzéssel a posztoperatív gyors felépülésre több szempontból is, beleértve a posztoperatív tüdőfunkciót és tüdőszövődményeket, fájdalmat, gyomor-bélrendszeri működést, hányingert/hányást, kognitív funkciókat, és a depresszió/szorongás, az adatkészlet és az alkalmazási lehetőségek bővítése ezen a területen, valamint a megvalósíthatósági tapasztalatok bővítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, 2x2-es faktorális tervezésű vizsgálat, amely kétféle beavatkozást foglal magában: lélegeztetési módszereket (2 szint: megőrzött spontán légzés, gépi lélegeztetés) és kombinált érzéstelenítési módszereket (2 szint: opioidmentes kombinált). érzéstelenítés, opioid alapú kombinált érzéstelenítés).
E két típusú beavatkozás klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére négy párhuzamos csoportot hoztak létre a tüdőcsomók miatt video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett betegek körében, különböző altatási stratégiák mellett: megőrzött spontán légzés és opioid alapú kombinált érzéstelenítés (OSB csoport), tartósított. spontán légzés és opioidmentes kombinált érzéstelenítés (KSB csoport), dupla lumen endotracheális csöves gépi lélegeztetés és opioid alapú kombinált érzéstelenítés (OMV csoport), valamint dupla lumen endotracheális csöves gépi lélegeztetés és opioidmentes kombinált érzéstelenítés (KMV csoport).
Ezt a vizsgálatot hat kínai kórház mellkassebészeti központjában végzik, tapasztalt vezető aneszteziológusok és mellkassebészek által.
Az ebben a vizsgálatban érzéstelenítésen átesett betegek három megfigyelési fázisban részesülnek.
1. fázis (perioperatív fázis, 0. naptól 2. napig): A tüdőfunkció állapotának és a nemkívánatos események előfordulásának megfigyelése különböző altatási tervek mellett a perioperatív időszakban; 2. fázis (műtét utáni kórházi tartózkodás, 3. naptól 7. napig): A tüdőfunkció állapotának és a nemkívánatos események előfordulásának megfigyelése különböző altatási tervek mellett a kórházi tartózkodás alatt; 3. fázis (rövid távú követés, 8. naptól 30. napig): A tüdőfunkció állapotának és a nemkívánatos események előfordulásának megfigyelése különböző altatási tervek alapján a rövid távú követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Xu, Professor
- Telefonszám: (86)-13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Xu
- Telefonszám: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
- Életkor > 18 év és < 70 év
- Férfi vagy női betegek
- A VATS tüdőcsomó műtétet általános érzéstelenítésben tervezik
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany művelete megszakad
- Súlyos nemkívánatos események, szövődmények vagy speciális fiziológiai változások a perioperatív időszakban nem folytathatók
- Műtéti hatókör bővítése: komplex tüdőszegmens vagy komplex tüdőlobectomia reszekciója, thoracoscopos asszisztált kismetszés műtét megnagyobbodott metszéssel, tüdővért igénylő tracheoplasztika vagy bronchoplasztika, részleges pericardiectomia vagy thoracotomiára átalakítás
- Akiknek egy hónapon belül második műtétre van szükségük
- A beteg vagy gondviselője önállóan kéri a kilépést
- Okok, amelyek miatt más kutatók úgy gondolják, hogy a tanulmányt le kell állítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSB
Az érzéstelenítést 0,1 µg/kg Sufentanil és 2 mg/kg propofol intravénás injekciójával váltottuk ki. A beteget gégemaszkos légutakkal helyeztük el, spontán légzési móddal rendelkező érzéstelenítő lélegeztetőgéphez csatlakoztatva. Az érzéstelenítést először propofollal (5 mg/kg/h) és remifentanillal (0,01 µg/kg/perc) tartottuk fenn, majd az érzéstelenítés mélységéhez igazítottuk. Paravertebrális idegblokkokat végeztünk T4 és T6 szinten ropivakainnal (0,5%, 10 ml) ultrahangos irányítás mellett. A mellüreg megnyitása után 5 ml 2%-os lidokain és 5 ml 0,5%-os ropivakain keverékét permeteztük a visceralis pleura felszínére. A vagus és a phrenicus idegtörzset 2 ml keverékkel blokkoltuk. |
Anesztézia előidézése és fenntartása opioidokkal
A páciens gégemaszkot használt a spontán légzés fenntartására
|
|
Kísérleti: KSB
Az érzéstelenítést 0,1 µg/kg Sufentanil és 2 mg/kg propofol intravénás injekciójával váltottuk ki. A beteget gégemaszkos légutakkal helyeztük el, spontán légzési móddal rendelkező érzéstelenítő lélegeztetőgéphez csatlakoztatva. Az érzéstelenítést először propofollal (5 mg/kg/h) és remifentanillal (0,01 µg/kg/perc) tartottuk fenn, majd az érzéstelenítés mélységéhez igazítottuk. Paravertebrális idegblokkokat végeztünk T4 és T6 szinten ropivakainnal (0,5%, 10 ml) ultrahangos irányítás mellett. A mellüreg megnyitása után 5 ml 2%-os lidokain és 5 ml 0,5%-os ropivakain keverékét permeteztük a visceralis pleura felszínére. A vagus és a phrenicus idegtörzset 2 ml keverékkel blokkoltuk. |
A páciens gégemaszkot használt a spontán légzés fenntartására
Az eszketamint az érzéstelenítés indukálására és fenntartására használták
|
|
Kísérleti: OMV
Az érzéstelenítést 0,5 μg/kg intravénás szufentanil injekcióval váltottuk ki. Ezt követően 2 mg/kg propofolt és 0,9 mg/kg rokuroniumot adtak be intravénásan. A rokuronium hatását követően dupla lumen hörgőcső intubációt végeztünk videó laryngoscope irányítása alatt, majd a bronchoszkópos vizsgálat után rögzítettük, gépi lélegeztetéshez anesztézia lélegeztetőgépet csatlakoztattunk, légzési térfogat 6 ml/kg (ideális testsúly), légzésszám 12-16-szor/perc volt, és a szén-dioxid végkilégzési parciális nyomását 35-45 Hgmm között tartottuk. Az intraoperatív érzéstelenítést először propofol (5 mg/kg/h) és remifentanil (0,1 μg/kg/perc) intravénás pumpájával tartottuk fenn, majd az érzéstelenítés mélységének megfelelően állítottuk be. Paravertebrális idegblokkokat végeztünk T4 és T6 szinten ropivakainnal (0,5%, 10 ml) ultrahangos irányítás mellett. |
Anesztézia előidézése és fenntartása opioidokkal
A páciens mechanikusan lélegeztetett dupla lumenű légcsőkatéterrel
|
|
Kísérleti: KMV
Az érzéstelenítést 0,5 mg/kg esketamin intravénás injekciójával váltottuk ki.
Ezt követően 2 mg/kg propofolt és 0,9 mg/kg rokuroniumot adtak be intravénásan.
A rokuronium hatását követően kétkamrás légcső intubációt végeztünk videó laryngoscope irányítása alatt, majd a bronchoszkópos vizsgálat után rögzítettük, gépi lélegeztetéshez anesztézia lélegeztetőgépet csatlakoztattunk, légzési térfogat 6 ml/kg (ideális testsúly), légzésszám 12-16-szor/perc volt, és a szén-dioxid végkilégzési parciális nyomását 35-45 Hgmm között tartottuk.
Az intraoperatív érzéstelenítést először propofol (5 mg/kg/h) és eszketamin (0,5 mg/kg/h) intravénás pumpájával tartottuk fenn, majd az érzéstelenítés mélységének megfelelően állítottuk be.
Paravertebrális idegblokkokat végeztünk T4 és T6 szinten ropivakainnal (0,5%, 10 ml) ultrahangos irányítás mellett.
|
Az eszketamint az érzéstelenítés indukálására és fenntartására használták
A páciens mechanikusan lélegeztetett dupla lumenű légcsőkatéterrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő működése a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
FEV1 (% pred) 30 nappal a thoracoscopos pulmonalis nodule műtét után.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív légzési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
Légúti csúcsnyomás
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Intraoperatív légzési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
oxigenizációs index (OI=PaO2/FiO2)
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Intraoperatív légzési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
alveoláris artériás oxigén parciális nyomáskülönbség (P(A-a)DO2)
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Intraoperatív légzési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
légzési index (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Intraoperatív légzési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
dinamikus tüdőcompliance
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Perioperatív szakasz indikátorai
Időkeret: A művelet végén
|
Vérvesztés, intraoperatív transzfúzió
|
A művelet végén
|
|
Perioperatív szakasz indikátorai
Időkeret: A művelet végén
|
műtéti idő, érzéstelenítés ideje, felépülési idő
|
A művelet végén
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Hat órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom (numerikus besorolási skála (NRS))
|
Hat órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
FVC, FEV1, FEV1 (% pred)
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT) ， A pontszámok 0 és 40 között mozognak, ahol a ≥10 jelzi az orvosi beavatkozás szükségességét.
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: 1, 3, 5 nappal a műtét után
|
európai perioperatív klinikai eredmény (EPCO)
|
1, 3, 5 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív gyomor-bélrendszeri működés
Időkeret: Hat órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
|
Bevétel, hányinger, hányás, vizsgálat és a tünetek időtartamának pontozási rendszere, I-FEED，0 ~ 2 pont, normál; 3 ~ 5 pont, posztoperatív gastrointestinalis funkcionális intolerancia; ≥6 pont, POGD.
|
Hat órával, 24 órával, 48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív depresszió/szorongás
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 2 nappal
|
(kórházi szorongás és depresszió skála, HADS) skála pontszám， A szorongást és a depressziót két alskálára osztották: 0-7 negatív; 8-10 enyhe; 11-14 osztva mérsékelt; 15-21 súlyosnak minősül
|
Műtét előtt, műtét után 2 nappal
|
|
Posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 nappal, műtét után 3 nappal
|
(mini-mentális államvizsga, MMSE) skála pontszáma，A maximális pontszám 30 pont.
A demencia besorolása az iskolai végzettséghez kapcsolódik, tehát ha az idősek írástudatlanok és 17 pont alattiak, általános iskolások és 20 pont alattiak, középiskolások és 24 pont alattiak, akkor demencia.
|
Műtét előtt, műtét után 1 nappal, műtét után 3 nappal
|
|
A műtét utáni első edzés időpontja
Időkeret: A műtét végétől, az ágyon kívüli tevékenység első alkalmáig
|
Az objektív paraméterek közé tartoztak a stabil vitális jelek, nem volt nyilvánvaló vérzési hajlam, az NRS pontszám 5 pontnál kevesebb
|
A műtét végétől, az ágyon kívüli tevékenység első alkalmáig
|
|
A 6 perces sétakísérlet
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Mérje meg az egyéni gyaloglás által megtett távolságot 6 percig a legnagyobb sebességgel
|
30 nappal a műtét után.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét időpontjától Az elbocsátás vagy a halál időpontjáig
|
A kórházban eltöltött napok száma a műtét végétől az elbocsátásig vagy haláláig
|
A műtét időpontjától Az elbocsátás vagy a halál időpontjáig
|
|
Életminőség mérés
Időkeret: az elbocsátás dátuma, és harminc nappal a műtét után
|
Használja a WHOQOL-BREF skála értékelését az életminőség értékeléséhez
|
az elbocsátás dátuma, és harminc nappal a műtét után
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
Vérnyomás
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
pulzus
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
impulzus oxigéntelítettsége
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
anesztézia mélységi indexe
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
testhőmérséklet
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
|
Az intraoperatív keringési paraméterek
Időkeret: A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
vizelet mennyisége
|
A műtét kezdetén, 30 perccel a műtét megkezdése után, 1 óra 2 órával a műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .