Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri kombineret anæstesi med spontan vejrtrækning til moms

2. januar 2025 opdateret af: Hui Xu, Tongji Hospital

Opioidfri kombineret anæstesi under spontan vejrtrækning til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi af pulmonale knuder: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, 2x2 faktorielt design klinisk undersøgelse

Ikke-tracheal intuberet kombineret anæstesi med bevaret spontan vejrtrækning forbedrer kvaliteten og hastigheden af ​​restitution efter moms for patienter, der gennemgår lungeknudekirurgi. Den "opioidbesparende strategi", som erstatter opioider med ketamin under operationen, giver ikke kun effektiv analgesi, men beskytter også perioperativ lungefunktion og forhindrer med rimelighed forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger; det reducerer også medicinske omkostninger og forkorter den gennemsnitlige hospitalsophold. Graden af ​​fordele for patienterne mangler dog klinisk evidens på højt niveau. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​opioidfri kombineret anæstesi med bevaret spontan vejrtrækning til VATS lungeknudekirurgi på postoperativ hurtig genopretning fra flere aspekter, herunder postoperativ lungefunktion og lungekomplikationer, smerter, mave-tarmfunktion, kvalme/opkastning, kognitiv funktion, og depression/angst, der har til hensigt at udvide datasættet og anvendelsesmulighederne på dette felt og øge gennemførlighedserfaringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent, 2x2 faktorielt designforsøg, der involverer to typer interventioner: ventilationsmetoder (2 niveauer: bevaret spontan vejrtrækning, mekanisk ventilation) og kombinerede anæstesimetoder (2 niveauer: opioidfri kombineret) anæstesi, opioidbaseret kombineret anæstesi). For at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af disse to typer interventioner blev fire parallelle grupper af patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi for lungeknuder under forskellige anæstesistrategier, etableret: bevaret spontan vejrtrækning og opioidbaseret kombineret anæstesi (OSB-gruppe), bevaret spontan vejrtrækning og opioidfri kombineret anæstesi (KSB-gruppe), dobbeltlumen endotrakealtube mekanisk ventilation og opioidbaseret kombineret anæstesi (OMV-gruppe) og dobbeltlumen endotracheal tube mekanisk ventilation og opioidfri kombineret anæstesi (KMV-gruppen). Denne undersøgelse vil blive udført i thoraxkirurgiske centre på seks hospitaler i Kina, udført af erfarne senioranæstesilæger og thoraxkirurger. Patienter, der gennemgår anæstesi i denne undersøgelse, vil opleve tre observationsfaser. Fase 1 (perioperativ fase, dag 0 til dag 2): Observation af lungefunktionsstatus og forekomsten af ​​uønskede hændelser under forskellige anæstesiplaner i den perioperative periode; Fase 2 (postoperativt hospitalsophold, dag 3 til dag 7): Observation af lungefunktionsstatus og forekomsten af ​​uønskede hændelser under forskellige anæstesiplaner under hospitalsopholdet; Fase 3 (korttidsopfølgning, dag 8 til dag 30): Observation af lungefunktionsstatus og forekomsten af ​​uønskede hændelser under forskellige anæstesiplaner i den kortsigtede opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA grad 1-2
  2. Alder > 18 år og < 70 år
  3. Mandlige eller kvindelige patienter
  4. VATS lungeknudeoperation er planlagt under generel anæstesi
  5. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnets operation er afbrudt
  2. Alvorlige bivirkninger, komplikationer eller særlige fysiologiske ændringer i den perioperative periode bør ikke fortsættes
  3. Udvidelse af kirurgisk omfang: resektion af komplekst lungesegment eller kompleks lungelobektomi, thorakoskopisk assisteret lille snitkirurgi med forstørret snit, der kræver lungeblod Trakeoplastik eller bronkoplastik, partiel perikardiektomi eller konvertering til thorakotomi
  4. Dem, der har brug for en anden operation inden for en måned
  5. Patienten eller dennes værge anmoder om at trække sig selv
  6. Årsager til, at andre forskere mener, at undersøgelsen skal indstilles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSB

Anæstesi blev induceret ved intravenøs injektion af Sufentanil 0,1 µg/kg og propofol 2 mg/kg. Patienten blev anbragt med en larynxmaske luftvej, forbundet til en bedøvelsesventilator med spontan vejrtrækning. Bedøvelsen blev opretholdt med propofol (5 mg/kg/time) og remifentanil (0,01 µg/kg/min) først og derefter justeret i henhold til dybden af ​​anæstesien.

Paravertebrale nerveblokeringer blev udført ved T4- og T6-niveauer med ropivacain (0,5 %, 10 ml) under ultralydsvejledning. En blanding af 5 ml 2% lidocain og 5 ml 0,5% ropivacain blev sprøjtet på overfladen af ​​den viscerale pleura efter åbning af thoraxhulen. Vagal- og phrenusnervestammerne blev blokeret med 2 ml af blandingen.
Medicin: opioidbaseret strategi
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi med opioider
Procedure: Larynx maske luftveje; Bevares spontan vejrtrækning
Patienten brugte en larynxmaske for at opretholde spontan vejrtrækning
Eksperimentel: KSB

Anæstesi blev induceret ved intravenøs injektion af Sufentanil 0,1 µg/kg og propofol 2 mg/kg. Patienten blev anbragt med en larynxmaske luftvej, forbundet til en bedøvelsesventilator med spontan vejrtrækning. Bedøvelsen blev opretholdt med propofol (5 mg/kg/time) og remifentanil (0,01 µg/kg/min) først og derefter justeret i henhold til dybden af ​​anæstesien.

Paravertebrale nerveblokeringer blev udført ved T4- og T6-niveauer med ropivacain (0,5 %, 10 ml) under ultralydsvejledning. En blanding af 5 ml 2% lidocain og 5 ml 0,5% ropivacain blev sprøjtet på overfladen af ​​den viscerale pleura efter åbning af thoraxhulen. Vagal- og phrenusnervestammerne blev blokeret med 2 ml af blandingen.
Procedure: Larynx maske luftveje; Bevares spontan vejrtrækning
Patienten brugte en larynxmaske for at opretholde spontan vejrtrækning
Medicin: opioidfri strategi
Esketamin blev brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Eksperimentel: OMV

Anæstesi blev induceret ved intravenøs sufentanil-injektion på 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev efterfølgende administreret intravenøst. Efter at rocuronium trådte i kraft, blev intubation af bronkialrøret med dobbelt lumen udført under vejledning af videolaryngoskop, og fikseret efter den bronkoskopiske undersøgelse, anæstesiventilator blev tilsluttet til mekanisk ventilation, tidalvolumen var 6 ml/kg (ideal kropsvægt), respirationsfrekvens var 12-16 gange/min., og slutekspiratorisk partialtryk af kuldioxid blev holdt på 35-45 mmHg. Intraoperativ anæstesi blev opretholdt med initial intravenøs pumpe af propofol (5 mg/kg/time) og remifentanil (0,1 μg/kg/min) først og derefter justeret i henhold til anæstesiens dybde.

Paravertebrale nerveblokeringer blev udført ved T4- og T6-niveauer med ropivacain (0,5 %, 10 ml) under ultralydsvejledning.
Medicin: opioidbaseret strategi
Induktion og vedligeholdelse af anæstesi med opioider
Procedure: Dobbelt lumen trakealrør; Mekanisk ventilation
Patienten blev ventileret mekanisk ved hjælp af et dobbelt-lumen trakealt kateter
Eksperimentel: KMV
Anæstesi blev induceret ved intravenøs injektion af esketamin 0,5 mg/kg. Propofol 2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev efterfølgende administreret intravenøst. Efter at rocuronium trådte i kraft, blev intubation af tokammer luftrørsrør udført under vejledning af videolaryngoskop, og fikseret efter den bronkoskopiske undersøgelse, anæstesiventilator blev tilsluttet til mekanisk ventilation, tidalvolumen var 6 mL/kg (ideal kropsvægt), respirationsfrekvens var 12-16 gange/min., og slutekspiratorisk partialtryk af kuldioxid blev holdt på 35-45 mmHg. Intraoperativ anæstesi blev opretholdt med den indledende intravenøse pumpe af propofol (5 mg/kg/time) og esketamin (0,5 mg/kg/time) først og derefter justeret i henhold til anæstesiens dybde. Paravertebrale nerveblokeringer blev udført ved T4- og T6-niveauer med ropivacain (0,5 %, 10 ml) under ultralydsvejledning.
Medicin: opioidfri strategi
Esketamin blev brugt til induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Procedure: Dobbelt lumen trakealrør; Mekanisk ventilation
Patienten blev ventileret mekanisk ved hjælp af et dobbelt-lumen trakealt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
FEV1 (% pred) 30 dage efter thorakoskopisk lungeknudeoperation.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative respiratoriske parametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Luftvejs spidstryk
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative respiratoriske parametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
iltningsindeks (OI=PaO2/FiO2)
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative respiratoriske parametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
alveolær arteriel oxygenpartialtrykforskel (P(A-a)DO2)
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative respiratoriske parametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
respiratorisk indeks (RI=P(A-a)DO2/PaO2)
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative respiratoriske parametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
dynamisk lungecompliance
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Perioperative faseindikatorer
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Blodtab, intraoperativ transfusion
I slutningen af ​​operationen
Perioperative faseindikatorer
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
operationstid, anæstesitid, restitutionstid
I slutningen af ​​operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Seks timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte (numerisk vurderingsskala (NRS))
Seks timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1, 3, 5 dage efter operationen
FVC, FEV1, FEV1 (% pred)
1, 3, 5 dage efter operationen
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 1, 3, 5 dage efter operationen
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT) ，Score varierer fra 0 til 40, hvor ≥10 indikerer behovet for medicinsk intervention.
1, 3, 5 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 1, 3, 5 dage efter operationen
europæisk perioperativt klinisk resultat (EPCO)
1, 3, 5 dage efter operationen
Postoperativ mave-tarmfunktion
Tidsramme: Seks timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Indtagelse, kvalmefølelse, opkastning, undersøgelse og varighed af symptomers scoringssystem, I-FEED，0 ~ 2 point, normal; 3 ~ 5 scores, postoperativ gastrointestinal funktionel intolerance; ≥6 point, POGD.
Seks timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Postoperativ depression/angst
Tidsramme: Før operationen, 2 dage efter operationen
(hospital angst og depression skala, HADS) skala score，Angst og depression blev opdelt i to underskalaer: 0-7 var negativ; 8-10 er mild; 11-14 fordelt på moderat; 15 til 21 er klassificeret som alvorlig
Før operationen, 2 dage efter operationen
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: Før operationen, 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen
(mini-mental tilstandseksamen, MMSE) skala score，Maksimal score er 30 point. Klassifikationen af ​​demens hænger sammen med uddannelsesniveauet, så hvis ældre er analfabeter og under 17 point, folkeskole og under 20 point, gymnasiet og over under 24 point, så demens.
Før operationen, 1 dag efter operationen, 3 dage efter operationen
Tidspunkt for første træning efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen, indtil den første gang med aktivitet uden for sengen
objektive parametre inkluderede stabile vitale tegn, ingen tydelig blødningstendens, NRS-score mindre end 5 point
Fra slutningen af ​​operationen, indtil den første gang med aktivitet uden for sengen
Det 6-minutters gå-eksperiment
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Mål afstanden tilbagelagt af en person, der går i 6 minutter ved højeste hastighed
30 dage efter operationen.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdato Indtil udskrivelsesdato eller dødsfald
Antallet af dage tilbragt på hospitalet fra slutningen af ​​operationen til udskrivelse eller død
Fra operationsdato Indtil udskrivelsesdato eller dødsfald
Måling af livskvalitet
Tidsramme: udskrivelsesdatoen, og tredive dage efter operationen
Brug en WHOQOL-BREF-skalavurdering til at evaluere livskvalitet
udskrivelsesdatoen, og tredive dage efter operationen
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Blodtryk
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
hjerterytme
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
puls iltmætning
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
anæstesi dybdeindeks
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
kropstemperatur
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
Intraoperative cirkulationsparametre
Tidsramme: Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning
urinvolumen
Ved operationens begyndelse, 30 minutter efter operationens begyndelse, 1 time, 2 timer, ved operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med opioidbaseret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner