Anestesia combinada sin opioides con respiración espontánea para VATS
2 de enero de 2025 actualizado por: Hui Xu, Tongji Hospital
Anestesia combinada sin opioides bajo respiración espontánea para cirugía toracoscópica asistida por video de nódulos pulmonares: un estudio clínico multicéntrico, abierto, controlado, aleatorizado y de diseño factorial 2x2
La anestesia combinada sin intubación traqueal con respiración espontánea preservada mejora significativamente la calidad y la velocidad de recuperación después de la VATS en pacientes sometidos a cirugía de nódulo pulmonar.
La "estrategia de ahorro de opioides", que sustituye los opioides por ketamina durante la cirugía, no sólo proporciona una analgesia eficaz sino que también protege la función pulmonar perioperatoria y previene razonablemente la aparición de reacciones adversas relacionadas con los opioides; también reduce los costos médicos y acorta la estadía hospitalaria promedio.
Sin embargo, el grado de beneficio para los pacientes carece de evidencia clínica de alto nivel.
Este estudio tiene como objetivo evaluar de manera integral el efecto de la anestesia combinada sin opioides con respiración espontánea preservada para la cirugía de nódulos pulmonares VATS en la recuperación rápida posoperatoria desde múltiples aspectos, incluida la función pulmonar posoperatoria y las complicaciones pulmonares, el dolor, la función gastrointestinal, las náuseas/vómitos, la función cognitiva, y depresión/ansiedad, con la intención de ampliar el conjunto de datos y las perspectivas de aplicación en este campo, y aumentar la experiencia de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de diseño factorial 2x2, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, que involucra dos tipos de intervenciones: métodos de ventilación (2 niveles: respiración espontánea preservada, ventilación mecánica) y métodos de anestesia combinados (2 niveles: combinado sin opioides anestesia, anestesia combinada a base de opioides).
Para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de estos dos tipos de intervenciones, se establecieron cuatro grupos paralelos de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida de nódulos pulmonares bajo diferentes estrategias anestésicas: respiración espontánea preservada y anestesia combinada a base de opioides (grupo OSB), respiración espontánea preservada y anestesia combinada con opioides (grupo OSB), respiración espontánea y anestesia combinada sin opioides (grupo KSB), ventilación mecánica con tubo endotraqueal de doble luz y anestesia combinada a base de opioides (grupo OMV), y ventilación mecánica con tubo endotraqueal de doble luz y anestesia combinada sin opioides (grupo KMV).
Este estudio se llevará a cabo en los centros de cirugía torácica de seis hospitales de China, y lo llevarán a cabo anestesistas y cirujanos torácicos experimentados.
Los pacientes sometidos a anestesia en este estudio experimentarán tres fases de observación.
Fase 1 (fase perioperatoria, día 0 al día 2): observación del estado de la función pulmonar y la aparición de eventos adversos bajo diferentes planes de anestesia durante el período perioperatorio; Fase 2 (estancia hospitalaria posoperatoria, día 3 al día 7): observación del estado de la función pulmonar y la aparición de eventos adversos bajo diferentes planes de anestesia durante la estancia hospitalaria; Fase 3 (seguimiento a corto plazo, día 8 al día 30): observación del estado de la función pulmonar y la aparición de eventos adversos bajo diferentes planes de anestesia durante el período de seguimiento a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Xu, Professor
- Número de teléfono: (86)-13971001596
- Correo electrónico: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- Hui Xu
- Número de teléfono: +8613971001596
- Correo electrónico: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA grados 1-2
- Edad > 18 años y < 70 años
- Pacientes masculinos o femeninos.
- La operación del nódulo pulmonar VATS está prevista bajo anestesia general
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La operación del sujeto se cancela.
- No se deben continuar con eventos adversos graves, complicaciones o cambios fisiológicos especiales durante el período perioperatorio.
- Ampliación del alcance quirúrgico: resección de un segmento pulmonar complejo o lobectomía pulmonar compleja, cirugía de pequeña incisión asistida por toracoscopia con incisión ampliada, que requiere sangre pulmonar, traqueoplastia o broncoplastia, pericardiectomía parcial o conversión a toracotomía.
- Aquellos que necesitan una segunda operación dentro de un mes.
- El paciente o su tutor solicita retirarse por su cuenta.
- Razones por las que otros investigadores piensan que es necesario interrumpir el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OSB
La anestesia se indujo mediante inyección intravenosa de sufentanilo 0,1 µg/kg y propofol 2 mg/kg. El paciente fue colocado con una vía aérea con máscara laríngea, conectada a un ventilador anestésico con modo de respiración espontánea. La anestesia se mantuvo primero con propofol (5 mg/kg/h) y remifentanilo (0,01 µg/kg/min), y luego se ajustó según la profundidad de la anestesia. Se realizaron bloqueos de los nervios paravertebrales en los niveles de T4 y T6 con ropivacaína (0,5%, 10 ml) bajo guía ecográfica. Se roció una mezcla de 5 ml de lidocaína al 2% y 5 ml de ropivacaína al 0,5% sobre la superficie de la pleura visceral después de la apertura de la cavidad torácica. Se bloquearon los troncos nerviosos vagales y frénicos con 2 ml de la mezcla. |
Inducción y mantenimiento de la anestesia con opioides.
El paciente utilizó una mascarilla laríngea para mantener la respiración espontánea.
|
|
Experimental: KSB
La anestesia se indujo mediante inyección intravenosa de sufentanilo 0,1 µg/kg y propofol 2 mg/kg. El paciente fue colocado con una vía aérea con máscara laríngea, conectada a un ventilador anestésico con modo de respiración espontánea. La anestesia se mantuvo primero con propofol (5 mg/kg/h) y remifentanilo (0,01 µg/kg/min), y luego se ajustó según la profundidad de la anestesia. Se realizaron bloqueos de los nervios paravertebrales en los niveles de T4 y T6 con ropivacaína (0,5%, 10 ml) bajo guía ecográfica. Se roció una mezcla de 5 ml de lidocaína al 2% y 5 ml de ropivacaína al 0,5% sobre la superficie de la pleura visceral después de la apertura de la cavidad torácica. Se bloquearon los troncos nerviosos vagales y frénicos con 2 ml de la mezcla. |
El paciente utilizó una mascarilla laríngea para mantener la respiración espontánea.
La esketamina se utilizó para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
|
Experimental: OMV
La anestesia se indujo mediante una inyección intravenosa de sufentanilo de 0,5 µg/kg. Posteriormente se administraron por vía intravenosa propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg. Después de que el rocuronio hizo efecto, se realizó una intubación con tubo bronquial de doble luz bajo la guía de un videolaringoscopio y se fijó después del examen broncoscópico, se conectó un ventilador de anestesia para ventilación mecánica, el volumen tidal fue de 6 ml/kg (peso corporal ideal), la frecuencia respiratoria fue de 12 a 16 veces/min, y la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se mantuvo en 35 a 45 mmHg. La anestesia intraoperatoria se mantuvo primero con una bomba intravenosa inicial de propofol (5 mg/kg/h) y remifentanilo (0,1 μg/kg/min), y luego se ajustó según la profundidad de la anestesia. Se realizaron bloqueos de los nervios paravertebrales en los niveles de T4 y T6 con ropivacaína (0,5%, 10 ml) bajo guía ecográfica. |
Inducción y mantenimiento de la anestesia con opioides.
El paciente fue ventilado mecánicamente mediante un catéter traqueal de doble luz.
|
|
Experimental: KMV
La anestesia se indujo mediante inyección intravenosa de esketamina 0,5 mg/kg.
Posteriormente se administraron por vía intravenosa propofol 2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg.
Después de que el rocuronio hizo efecto, se realizó una intubación con tubo traqueal de doble cámara bajo la guía de un videolaringoscopio y se fijó después del examen broncoscópico, se conectó un ventilador de anestesia para ventilación mecánica, el volumen tidal fue de 6 ml/kg (peso corporal ideal), la frecuencia respiratoria fue de 12 a 16 veces/min, y la presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración se mantuvo en 35 a 45 mmHg.
La anestesia intraoperatoria se mantuvo primero con la bomba intravenosa inicial de propofol (5 mg/kg/h) y esketamina (0,5 mg/kg/h), y luego se ajustó según la profundidad de la anestesia.
Se realizaron bloqueos de los nervios paravertebrales en los niveles de T4 y T6 con ropivacaína (0,5%, 10 ml) bajo guía ecográfica.
|
La esketamina se utilizó para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
El paciente fue ventilado mecánicamente mediante un catéter traqueal de doble luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar 30 días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
FEV1 (% pred) a los 30 días después de la cirugía toracoscópica del nódulo pulmonar.
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros respiratorios intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
Presión máxima en las vías respiratorias
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros respiratorios intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
índice de oxigenación (OI=PaO2/FiO2)
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros respiratorios intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
diferencia de presión parcial de oxígeno arterial alveolar (P(A-a)DO2)
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros respiratorios intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
índice respiratorio (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros respiratorios intraoperatorios.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
distensibilidad pulmonar dinámica
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Indicadores de etapa perioperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
Pérdida de sangre, transfusión intraoperatoria.
|
Al final de la operación
|
|
Indicadores de etapa perioperatoria
Periodo de tiempo: Al final de la operación
|
tiempo de operación, tiempo de anestesia, tiempo de recuperación
|
Al final de la operación
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Seis horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
|
Dolor posoperatorio (escala de calificación numérica (NRS))
|
Seis horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
|
|
Función pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días después de la cirugía
|
FVC, FEV1, FEV1 (% pred)
|
1, 3, 5 días después de la cirugía
|
|
Función pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días después de la cirugía
|
Prueba de autoevaluación del paciente (CAT) con EPOC, las puntuaciones varían de 0 a 40, y ≥10 indica la necesidad de intervención médica.
|
1, 3, 5 días después de la cirugía
|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días después de la cirugía
|
resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO)
|
1, 3, 5 días después de la cirugía
|
|
Función gastrointestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: Seis horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
|
Sistema de puntuación de ingesta, sensación de náuseas, emesis, examen y duración de los síntomas, I-FEED, 0 ~ 2 puntos, normal; 3 ~ 5 puntuaciones, intolerancia funcional gastrointestinal posoperatoria; ≥6 puntos, POGD.
|
Seis horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
|
|
Depresión/ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 días después de la cirugía.
|
Puntuación de la escala (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS), la ansiedad y la depresión se dividieron en dos subescalas: 0-7 fue negativo; 8-10 es leve; 11-14 divididos en moderados; 15 a 21 se clasifica como grave
|
Antes de la cirugía, 2 días después de la cirugía.
|
|
Función cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
|
Puntuación de la escala (miniexamen del estado mental, MMSE), la puntuación máxima es 30 puntos.
La clasificación de la demencia está relacionada con el nivel de educación, por lo que si las personas mayores son analfabetas y tienen menos de 17 puntos, primaria y menos de 20 puntos, secundaria y superior menos de 24 puntos, entonces demencia.
|
Antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
|
|
Momento del primer ejercicio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía, hasta la primera actividad fuera de la cama.
|
Los parámetros objetivos incluyeron signos vitales estables, sin tendencia evidente a sangrar, puntuación NRS inferior a 5 puntos.
|
Desde el final de la cirugía, hasta la primera actividad fuera de la cama.
|
|
El experimento de caminar 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
|
Mida la distancia recorrida por un individuo caminando durante 6 minutos a la velocidad más alta
|
30 días después de la cirugía.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía Hasta la fecha del alta o muerte
|
El número de días pasados en el hospital desde el final de la cirugía hasta el alta o la muerte.
|
Desde la fecha de la cirugía Hasta la fecha del alta o muerte
|
|
Medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: la fecha del alta, y treinta días después de la cirugía
|
Utilice una escala de calificación WHOQOL-BREF para evaluar la calidad de vida.
|
la fecha del alta, y treinta días después de la cirugía
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
Presión arterial
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
ritmo cardiaco
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
saturación de oxígeno del pulso
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
índice de profundidad de la anestesia
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
temperatura corporal
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
|
Parámetros de circulación intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
volumen de orina
|
Al inicio de la operación, 30 minutos después de iniciada la operación, 1 hora, 2 horas, al final de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .