Anestesia combinata senza oppioidi con respirazione spontanea per VATS
11 aprile 2024 aggiornato da: Hui Xu, Tongji Hospital
Anestesia combinata senza oppioidi in respirazione spontanea per la chirurgia toracoscopica video-assistita dei noduli polmonari: uno studio clinico multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, con disegno fattoriale 2x2
L’anestesia combinata con intubazione non tracheale e respirazione spontanea preservata migliora significativamente la qualità e la velocità del recupero post-VATS per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per noduli polmonari.
La "strategia di risparmio degli oppioidi", che sostituisce la ketamina con gli oppioidi durante l'intervento chirurgico, non solo fornisce un'analgesia efficace ma protegge anche la funzione polmonare perioperatoria e previene ragionevolmente il verificarsi di reazioni avverse correlate agli oppioidi; riduce inoltre i costi medici e accorcia la degenza ospedaliera media.
Tuttavia, il grado di beneficio per i pazienti manca di prove cliniche di alto livello.
Questo studio mira a valutare in modo completo l'effetto dell'anestesia combinata senza oppioidi con respirazione spontanea preservata per la chirurgia del nodulo polmonare VATS sul rapido recupero postoperatorio da molteplici aspetti, tra cui la funzione polmonare postoperatoria e le complicanze polmonari, il dolore, la funzione gastrointestinale, nausea/vomito, funzione cognitiva, e depressione/ansia, con l'intenzione di espandere il set di dati e le prospettive applicative in questo campo e aumentare l'esperienza di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con disegno fattoriale 2x2 che prevede due tipi di interventi: metodi di ventilazione (2 livelli: respirazione spontanea preservata, ventilazione meccanica) e metodi di anestesia combinati (2 livelli: respirazione combinata senza oppioidi anestesia, anestesia combinata a base di oppioidi).
Per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza di queste due tipologie di interventi, sono stati costituiti quattro gruppi paralleli di pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita per noduli polmonari con diverse strategie di anestesia: respirazione spontanea preservata e anestesia combinata a base di oppioidi (gruppo OSB), respirazione spontanea preservata e anestesia combinata a base di oppioidi (gruppo OSB), respirazione spontanea e anestesia combinata senza oppioidi (gruppo KSB), ventilazione meccanica con tubo endotracheale a doppio lume e anestesia combinata a base di oppioidi (gruppo OMV) e ventilazione meccanica con tubo endotracheale a doppio lume e anestesia combinata senza oppioidi (gruppo KMV).
Questo studio sarà condotto nei centri chirurgici toracici di sei ospedali in Cina, da anestesisti e chirurghi toracici esperti.
I pazienti sottoposti ad anestesia in questo studio sperimenteranno tre fasi di osservazione.
Fase 1 (fase perioperatoria, dal giorno 0 al giorno 2): osservazione dello stato della funzione polmonare e del verificarsi di eventi avversi nell'ambito di diversi piani di anestesia durante il periodo perioperatorio; Fase 2 (degenza ospedaliera postoperatoria, dal giorno 3 al giorno 7): osservazione dello stato della funzione polmonare e del verificarsi di eventi avversi nell'ambito di diversi piani di anestesia durante la degenza ospedaliera; Fase 3 (follow-up a breve termine, dal giorno 8 al giorno 30): osservazione dello stato della funzione polmonare e del verificarsi di eventi avversi nell'ambito di diversi piani di anestesia durante il periodo di follow-up a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Xu, Professor
- Numero di telefono: (86)-13971001596
- Email: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA gradi 1-2
- Età > 18 anni e < 70 anni
- Pazienti maschi o femmine
- L'intervento per nodulo polmonare VATS è previsto in anestesia generale
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'operazione del soggetto è stata interrotta
- Gli eventi avversi gravi, le complicanze o i cambiamenti fisiologici particolari durante il periodo perioperatorio non dovrebbero continuare
- Ampliamento dell'ambito chirurgico: resezione di segmenti polmonari complessi o lobectomia polmonare complessa, chirurgia di piccola incisione assistita da toracoscopia con incisione allargata, che richiede sangue polmonare Tracheoplastica o broncoplastica, pericardiectomia parziale o conversione in toracotomia
- Coloro che necessitano di una seconda operazione entro un mese
- Il paziente o il suo tutore chiedono di recedere autonomamente
- Motivi per cui altri ricercatori ritengono che lo studio debba essere interrotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OSB
L'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa di Sufentanil 0,1 µg/kg e propofol 2 mg/kg. Al paziente è stata posizionata una maschera laringea, collegata ad un ventilatore anestetico con modalità di respirazione spontanea. L'anestesia è stata mantenuta prima con propofol (5 mg/kg/ora) e remifentanil (0,01 µg/kg/min), quindi aggiustata in base alla profondità dell'anestesia. I blocchi dei nervi paravertebrali sono stati eseguiti ai livelli T4 e T6 con ropivacaina (0,5%, 10 ml) sotto guida ecografica. Una miscela di 5 ml di lidocaina al 2% e 5 ml di ropivacaina allo 0,5% è stata spruzzata sulla superficie della pleura viscerale dopo l'apertura della cavità toracica. I tronchi dei nervi vago e frenico sono stati bloccati con 2 ml della miscela. |
Induzione e mantenimento dell'anestesia con oppioidi
Il paziente utilizzava una maschera laringea per mantenere la respirazione spontanea
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Sperimentale: KSB
L'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa di Sufentanil 0,1 µg/kg e propofol 2 mg/kg. Al paziente è stata posizionata una maschera laringea, collegata ad un ventilatore anestetico con modalità di respirazione spontanea. L'anestesia è stata mantenuta prima con propofol (5 mg/kg/ora) e remifentanil (0,01 µg/kg/min), quindi aggiustata in base alla profondità dell'anestesia. I blocchi dei nervi paravertebrali sono stati eseguiti ai livelli T4 e T6 con ropivacaina (0,5%, 10 ml) sotto guida ecografica. Una miscela di 5 ml di lidocaina al 2% e 5 ml di ropivacaina allo 0,5% è stata spruzzata sulla superficie della pleura viscerale dopo l'apertura della cavità toracica. I tronchi dei nervi vago e frenico sono stati bloccati con 2 ml della miscela. |
Il paziente utilizzava una maschera laringea per mantenere la respirazione spontanea
L’esketamina è stata utilizzata per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia
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Sperimentale: OMV
L'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa di sufentanil di 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati successivamente somministrati per via endovenosa. Dopo che il rocuronio ha avuto effetto, è stata eseguita l'intubazione del tubo bronchiale a doppio lume sotto la guida del videolaringoscopio e fissata dopo l'esame broncoscopico, è stato collegato un ventilatore per anestesia per la ventilazione meccanica, il volume corrente era di 6 ml/kg (peso corporeo ideale), la frequenza respiratoria era 12-16 volte/min e la pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica era mantenuta a 35-45 mmHg. L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta prima con una pompa endovenosa iniziale di propofol (5 mg/kg/h) e remifentanil (0,1 μg/kg/min), quindi aggiustata in base alla profondità dell'anestesia. I blocchi dei nervi paravertebrali sono stati eseguiti ai livelli T4 e T6 con ropivacaina (0,5%, 10 ml) sotto guida ecografica. |
Induzione e mantenimento dell'anestesia con oppioidi
Il paziente è stato ventilato meccanicamente utilizzando un catetere tracheale a doppio lume
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Sperimentale: KMV
L'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa di esketamina 0,5 mg/kg.
Propofol 2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati successivamente somministrati per via endovenosa.
Dopo che il rocuronio ha avuto effetto, è stata eseguita l'intubazione del tubo tracheale a doppia camera sotto la guida del videolaringoscopio e fissata dopo l'esame broncoscopico, è stato collegato un ventilatore per anestesia per la ventilazione meccanica, il volume corrente era di 6 ml/kg (peso corporeo ideale), la frequenza respiratoria era 12-16 volte/min e la pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica era mantenuta a 35-45 mmHg.
L'anestesia intraoperatoria è stata mantenuta prima con la pompa endovenosa iniziale di propofol (5 mg/kg/h) ed esketamina (0,5 mg/kg/h), quindi aggiustata in base alla profondità dell'anestesia.
I blocchi dei nervi paravertebrali sono stati eseguiti ai livelli T4 e T6 con ropivacaina (0,5%, 10 ml) sotto guida ecografica.
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L’esketamina è stata utilizzata per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia
Il paziente è stato ventilato meccanicamente utilizzando un catetere tracheale a doppio lume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità polmonare 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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FEV1 (% pred) a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico toracoscopico per un nodulo polmonare.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri respiratori intraoperatori
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Pressione di picco delle vie aeree
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri respiratori intraoperatori
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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indice di ossigenazione (OI=PaO2/FiO2)
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri respiratori intraoperatori
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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differenza di pressione parziale di ossigeno arterioso alveolare (P(A-a)DO2)
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri respiratori intraoperatori
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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indice respiratorio (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri respiratori intraoperatori
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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compliance polmonare dinamica
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Indicatori di fase perioperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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Perdita di sangue, trasfusione intraoperatoria
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Al termine dell'operazione
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Indicatori di fase perioperatoria
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
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tempo di intervento, tempo di anestesia, tempo di recupero
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Al termine dell'operazione
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Sei ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica (NRS))
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Sei ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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FVC, FEV1, FEV1 (% pre)
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1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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Test di autovalutazione del paziente con BPCO (CAT), i punteggi vanno da 0 a 40, con ≥10 che indica la necessità di un intervento medico.
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1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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risultato clinico perioperatorio europeo (EPCO)
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1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
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Funzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: Sei ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Sistema di punteggio per assunzione, sensazione di nausea, emesi, esame e durata dei sintomi, I-FEED, 0 ~ 2 punti, normale; 3 ~ 5 punteggi, intolleranza funzionale gastrointestinale postoperatoria; ≥6 punti, POGD.
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Sei ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Depressione/ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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(scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HADS) punteggio della scala, Ansia e depressione sono state divise in due sottoscale: 0-7 era negativo; 8-10 è lieve; 11-14 divisi in moderati; Da 15 a 21 è classificato come grave
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Prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento
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Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
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(mini-mental state exam, MMSE) punteggio della scala, il punteggio massimo è di 30 punti.
La classificazione della demenza è correlata al livello di istruzione, quindi se gli anziani sono analfabeti e inferiori a 17 punti, scuola primaria e inferiore a 20 punti, scuola secondaria e superiori inferiore a 24 punti, allora demenza.
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Prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 3 giorni dopo l'intervento
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Momento del primo esercizio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento, fino alla prima attività fuori dal letto
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i parametri oggettivi includevano segni vitali stabili, nessuna tendenza evidente al sanguinamento, punteggio NRS inferiore a 5 punti
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Dalla fine dell'intervento, fino alla prima attività fuori dal letto
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L'esperimento della camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Misura la distanza percorsa da un individuo camminando per 6 minuti alla massima velocità
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30 giorni dopo l'intervento.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento Fino alla data della dimissione o del decesso
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Il numero di giorni trascorsi in ospedale dalla fine dell'intervento fino alla dimissione o al decesso
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Dalla data dell'intervento Fino alla data della dimissione o del decesso
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: la data di dimissione e trenta giorni dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzare una scala WHOQOL-BREF per valutare la qualità della vita
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la data di dimissione e trenta giorni dopo l'intervento chirurgico
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Pressione sanguigna
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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frequenza cardiaca
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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saturazione dell'ossigeno nel polso
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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indice di profondità dell'anestesia
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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temperatura corporea
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Parametri di circolazione intraoperatoria
Lasso di tempo: All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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volume dell'urina
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All'inizio dell'operazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione, 1 ora, 2 ore, alla fine dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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