Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon yhdistetty anestesia spontaanilla hengityksellä VATSille

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hui Xu, Tongji Hospital

Opioiditon yhdistetty anestesia spontaanin hengityksen alaisena keuhkokyhmyjen video-avusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, 2 x 2:n tehdassuunnittelun kliininen tutkimus

Ei-henkitorven intuboitu yhdistetty anestesia, jossa spontaani hengitys säilyy, parantaa merkittävästi VATS:n jälkeisen toipumisen laatua ja nopeutta potilailla, joille tehdään keuhkokyhmyleikkaus. "Opioideja säästävä strategia", joka korvaa ketamiinilla opioidit leikkauksen aikana, ei ainoastaan ​​tarjoa tehokasta analgesiaa vaan myös suojaa perioperatiivista keuhkotoimintaa ja ehkäisee kohtuullisesti opioideihin liittyvien haittavaikutusten esiintymisen; se myös vähentää hoitokuluja ja lyhentää keskimääräistä sairaalassaoloaikaa. Potilaille koituvasta hyödystä ei kuitenkaan ole korkeatasoista kliinistä näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti VATS-keuhkokyhmyleikkauksen opioidittoman yhdistelmäpuudutuksen ja säilötyn spontaanin hengityksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen nopeaan toipumiseen useista näkökohdista mukaan lukien leikkauksen jälkeiset keuhkojen toiminta ja keuhkokomplikaatiot, kipu, ruoansulatuskanavan toiminta, pahoinvointi/oksentelu, kognitiiviset toiminnot, ja masennus/ahdistus, aikomuksena laajentaa tietojoukkoa ja sovellusmahdollisuuksia tällä alalla ja lisätä toteutettavuuskokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 2 x 2 faktoriaalinen suunnittelututkimus, joka sisältää kahden tyyppisiä interventioita: ventilaatiomenetelmät (2 tasoa: säilötty spontaani hengitys, mekaaninen ventilaatio) ja yhdistetty anestesia (2 tasoa: opioiditon yhdistetty anestesia, opioidipohjainen yhdistelmäanestesia). Näiden kahden interventiotyypin kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perustettiin neljä rinnakkaista potilasryhmää, joille tehtiin videoavusteinen keuhkokyhmyjen torakoskooppinen leikkaus eri anestesiastrategioilla: säilötty spontaani hengitys ja opioidipohjainen yhdistetty anestesia (OSB-ryhmä), säilötyt. spontaani hengitys ja opioiditon yhdistetty anestesia (KSB-ryhmä), kaksoisontelon endotrakeaaliputki mekaaninen ventilaatio ja opioidipohjainen yhdistetty anestesia (OMV-ryhmä) ja kaksionteloinen endotrakeaaliputki mekaaninen ventilaatio ja opioiditon yhdistetty anestesia (KMV-ryhmä). Tämä tutkimus suoritetaan kuuden Kiinan sairaalan rintakehäkirurgisissa keskuksissa kokeneiden vanhempien anestesialääkärien ja rintakehäkirurgien suorittamana. Potilaat, joille tehdään anestesia tässä tutkimuksessa, kokevat kolme tarkkailuvaihetta. Vaihe 1 (perioperatiivinen vaihe, päivä 0 - päivä 2): Keuhkojen toimintatilan ja haittatapahtumien havaitseminen erilaisissa anestesiasuunnitelmissa perioperatiivisen ajanjakson aikana; Vaihe 2 (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, päivät 3–7): keuhkojen toimintatilan ja haittatapahtumien havaitseminen erilaisissa anestesiasuunnitelmissa sairaalahoidon aikana; Vaihe 3 (lyhytaikainen seuranta, päivät 8 - 30): Keuhkojen toimintatilan ja haittatapahtumien esiintymisen tarkkailu erilaisissa anestesiasuunnitelmissa lyhyen seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA-luokat 1-2
  2. Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  3. Mies- tai naispotilaat
  4. VATS-keuhkokyhmyleikkaus suunnitellaan yleisanestesiassa
  5. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteen toiminta keskeytetään
  2. Vakavia haittatapahtumia, komplikaatioita tai erityisiä fysiologisia muutoksia perioperatiivisen ajanjakson aikana ei tule jatkaa
  3. Kirurgisen alueen laajentaminen: monimutkaisen keuhkosegmentin tai monimutkaisen keuhkojen lobektomia, thorakoskooppinen avustettu pienen viiltoleikkaus, jossa on suurentunut viilto, joka vaatii keuhkoveren Trakeoplastia tai bronkoplastia, osittainen perikardiektomia tai siirtyminen rintakehään
  4. Ne, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen kuukauden sisällä
  5. Potilas tai hänen huoltajansa pyytää itse vetäytymään
  6. Syyt, miksi muut tutkijat ajattelevat, että tutkimus on keskeytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSB

Anestesia indusoitiin injektoimalla sufentaniilia 0,1 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg laskimoon. Potilaalle asetettiin kurkunpään maski, joka oli yhdistetty anestesiaventilaattoriin, jossa oli spontaani hengitys. Anestesiaa ylläpidettiin ensin propofolilla (5 mg/kg/h) ja remifentaniililla (0,01 µg/kg/min) ja sitten säädettiin anestesian syvyyden mukaan.

Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa. Seos, jossa oli 5 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia, suihkutettiin viskeraalisen keuhkopussin pinnalle rintaontelon avaamisen jälkeen. Vagal- ja phrenic hermorungot tukkettiin 2 ml:lla seosta.

Anestesian induktio ja ylläpito opioideilla
Potilas käytti kurkunpään maskia ylläpitääkseen spontaania hengitystä
Kokeellinen: KSB

Anestesia indusoitiin injektoimalla sufentaniilia 0,1 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg laskimoon. Potilaalle asetettiin kurkunpään maski, joka oli yhdistetty anestesiaventilaattoriin, jossa oli spontaani hengitys. Anestesiaa ylläpidettiin ensin propofolilla (5 mg/kg/h) ja remifentaniililla (0,01 µg/kg/min) ja sitten säädettiin anestesian syvyyden mukaan.

Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa. Seos, jossa oli 5 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia, suihkutettiin viskeraalisen keuhkopussin pinnalle rintaontelon avaamisen jälkeen. Vagal- ja phrenic hermorungot tukkettiin 2 ml:lla seosta.

Potilas käytti kurkunpään maskia ylläpitääkseen spontaania hengitystä
Esketamiinia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon
Kokeellinen: OMV

Anestesia indusoitiin sufentaniili-injektiolla 0,5 μg/kg. Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg annettiin sen jälkeen suonensisäisesti. Rokuronin vaikutuksen jälkeen tehtiin kaksionteloinen keuhkoputken intubaatio videolaryngoskoopin ohjauksessa ja korjattiin bronkoskooppisen tutkimuksen jälkeen, anestesiaventilaattori liitettiin mekaanista ventilaatiota varten, hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg (ihanteellinen paino), hengitystiheys oli 12-16 kertaa/min, ja hiilidioksidin osapaine uloshengityksen lopussa pidettiin 35-45 mmHg:ssä. Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidettiin aluksi propofolia (5 mg/kg/h) ja remifentaniilia (0,1 μg/kg/min) sisältävällä laskimonsisäisellä pumpulla ja säädettiin sitten anestesian syvyyden mukaan.

Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa.

Anestesian induktio ja ylläpito opioideilla
Potilas ventiloitiin koneellisesti käyttämällä kaksionteloista henkitorvikatetria
Kokeellinen: KMV
Anestesia indusoitiin suonensisäisellä ruiskeella esketamiinia 0,5 mg/kg. Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg annettiin sen jälkeen suonensisäisesti. Rokuronin vaikutuksen jälkeen tehtiin kaksikammioinen henkitorven putkiintubaatio videolaryngoskoopin ohjauksessa ja korjattiin bronkoskooppisen tutkimuksen jälkeen, mekaanista ventilaatiota varten liitettiin anestesiaventilaattori, hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg (ihanteellinen paino), hengitystiheys oli 12-16 kertaa/min, ja hiilidioksidin osapaine uloshengityksen lopussa pidettiin 35-45 mmHg:ssä. Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidettiin ensimmäisellä suonensisäisellä propofolipumpulla (5 mg/kg/h) ja esketamiinilla (0,5 mg/kg/h) ja säädettiin sitten anestesian syvyyden mukaan. Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa.
Esketamiinia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon
Potilas ventiloitiin koneellisesti käyttämällä kaksionteloista henkitorvikatetria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
FEV1 (% pred) 30 päivää torakoskooppisen keuhkokyhmyleikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Hengitysteiden huippupaine
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
hapetusindeksi (OI=PaO2/FiO2)
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
alveolaaristen valtimoiden hapen osapaine-ero (P(A-a)DO2)
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
hengitysindeksi (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Perioperatiivisen vaiheen indikaattorit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
Verenmenetys, intraoperatiivinen verensiirto
Operaation lopussa
Perioperatiivisen vaiheen indikaattorit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
leikkausaika, anestesian aika, toipumisaika
Operaation lopussa
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS))
Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
FVC, FEV1, FEV1 (% ennen)
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT) -pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja ≥10 osoittaa lääketieteellisen toimenpiteen tarpeen.
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Euroopan perioperatiivinen kliininen tulos (EPCO)
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminta
Aikaikkuna: Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Saanti, pahoinvointi, oksentelu, tutkimus ja oireiden kesto pisteytysjärjestelmä, I-FEED,0 ~ 2 pistettä, normaali; 3 ~ 5 pistettä, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminnallinen intoleranssi; ≥6 pistettä, POGD.
Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen masennus/ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen
(sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS) asteikkopisteet,Ahdistus ja masennus jaettiin kahteen ala-asteikkoon: 0-7 oli negatiivinen; 8-10 on lievä; 11-14 jaettu kohtalaisiin; 15-21 luokitellaan vakavaksi
Ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
(pieni henkinen tilatutkimus, MMSE) pistemäärä,Maksimipistemäärä on 30 pistettä. Dementian luokitus liittyy koulutustasoon, joten jos vanhukset ovat lukutaidottomia ja alle 17 pistettä, peruskoulu ja alle 20 pistettä, yläkoulu ja yli alle 24 pistettä, niin dementia.
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen harjoituksen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä, ensimmäiseen vuoteen sängyn ulkopuolella tapahtuvaan toimintaan saakka
objektiivisiin parametreihin kuuluivat vakaat elintoiminnot, ei selvää verenvuototaipumusta, NRS-pisteet alle 5 pistettä
Leikkauksen päättymisestä, ensimmäiseen vuoteen sängyn ulkopuolella tapahtuvaan toimintaan saakka
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Mittaa etäisyys, jonka yksittäinen kävelee 6 minuuttia suurimmalla nopeudella
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan saakka
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksen päättymisestä kotiutukseen tai kuolemaan
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan saakka
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: kotiutuspäivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Käytä WHOQOL-BREF-asteikon luokitusta arvioidaksesi elämänlaatua
kotiutuspäivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Verenpaine
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
syke
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
pulssin happisaturaatio
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
anestesian syvyysindeksi
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
ruumiinlämpö
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
virtsan tilavuus
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa