- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367218
Opioiditon yhdistetty anestesia spontaanilla hengityksellä VATSille
Opioiditon yhdistetty anestesia spontaanin hengityksen alaisena keuhkokyhmyjen video-avusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen: monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, 2 x 2:n tehdassuunnittelun kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Xu, Professor
- Puhelinnumero: (86)-13971001596
- Sähköposti: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Xu
- Puhelinnumero: +8613971001596
- Sähköposti: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokat 1-2
- Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
- Mies- tai naispotilaat
- VATS-keuhkokyhmyleikkaus suunnitellaan yleisanestesiassa
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen toiminta keskeytetään
- Vakavia haittatapahtumia, komplikaatioita tai erityisiä fysiologisia muutoksia perioperatiivisen ajanjakson aikana ei tule jatkaa
- Kirurgisen alueen laajentaminen: monimutkaisen keuhkosegmentin tai monimutkaisen keuhkojen lobektomia, thorakoskooppinen avustettu pienen viiltoleikkaus, jossa on suurentunut viilto, joka vaatii keuhkoveren Trakeoplastia tai bronkoplastia, osittainen perikardiektomia tai siirtyminen rintakehään
- Ne, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen kuukauden sisällä
- Potilas tai hänen huoltajansa pyytää itse vetäytymään
- Syyt, miksi muut tutkijat ajattelevat, että tutkimus on keskeytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSB
Anestesia indusoitiin injektoimalla sufentaniilia 0,1 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg laskimoon. Potilaalle asetettiin kurkunpään maski, joka oli yhdistetty anestesiaventilaattoriin, jossa oli spontaani hengitys. Anestesiaa ylläpidettiin ensin propofolilla (5 mg/kg/h) ja remifentaniililla (0,01 µg/kg/min) ja sitten säädettiin anestesian syvyyden mukaan. Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa. Seos, jossa oli 5 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia, suihkutettiin viskeraalisen keuhkopussin pinnalle rintaontelon avaamisen jälkeen. Vagal- ja phrenic hermorungot tukkettiin 2 ml:lla seosta. |
Anestesian induktio ja ylläpito opioideilla
Potilas käytti kurkunpään maskia ylläpitääkseen spontaania hengitystä
|
|
Kokeellinen: KSB
Anestesia indusoitiin injektoimalla sufentaniilia 0,1 µg/kg ja propofolia 2 mg/kg laskimoon. Potilaalle asetettiin kurkunpään maski, joka oli yhdistetty anestesiaventilaattoriin, jossa oli spontaani hengitys. Anestesiaa ylläpidettiin ensin propofolilla (5 mg/kg/h) ja remifentaniililla (0,01 µg/kg/min) ja sitten säädettiin anestesian syvyyden mukaan. Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa. Seos, jossa oli 5 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia, suihkutettiin viskeraalisen keuhkopussin pinnalle rintaontelon avaamisen jälkeen. Vagal- ja phrenic hermorungot tukkettiin 2 ml:lla seosta. |
Potilas käytti kurkunpään maskia ylläpitääkseen spontaania hengitystä
Esketamiinia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon
|
|
Kokeellinen: OMV
Anestesia indusoitiin sufentaniili-injektiolla 0,5 μg/kg. Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg annettiin sen jälkeen suonensisäisesti. Rokuronin vaikutuksen jälkeen tehtiin kaksionteloinen keuhkoputken intubaatio videolaryngoskoopin ohjauksessa ja korjattiin bronkoskooppisen tutkimuksen jälkeen, anestesiaventilaattori liitettiin mekaanista ventilaatiota varten, hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg (ihanteellinen paino), hengitystiheys oli 12-16 kertaa/min, ja hiilidioksidin osapaine uloshengityksen lopussa pidettiin 35-45 mmHg:ssä. Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidettiin aluksi propofolia (5 mg/kg/h) ja remifentaniilia (0,1 μg/kg/min) sisältävällä laskimonsisäisellä pumpulla ja säädettiin sitten anestesian syvyyden mukaan. Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa. |
Anestesian induktio ja ylläpito opioideilla
Potilas ventiloitiin koneellisesti käyttämällä kaksionteloista henkitorvikatetria
|
|
Kokeellinen: KMV
Anestesia indusoitiin suonensisäisellä ruiskeella esketamiinia 0,5 mg/kg.
Propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg annettiin sen jälkeen suonensisäisesti.
Rokuronin vaikutuksen jälkeen tehtiin kaksikammioinen henkitorven putkiintubaatio videolaryngoskoopin ohjauksessa ja korjattiin bronkoskooppisen tutkimuksen jälkeen, mekaanista ventilaatiota varten liitettiin anestesiaventilaattori, hengityksen tilavuus oli 6 ml/kg (ihanteellinen paino), hengitystiheys oli 12-16 kertaa/min, ja hiilidioksidin osapaine uloshengityksen lopussa pidettiin 35-45 mmHg:ssä.
Leikkauksensisäistä anestesiaa ylläpidettiin ensimmäisellä suonensisäisellä propofolipumpulla (5 mg/kg/h) ja esketamiinilla (0,5 mg/kg/h) ja säädettiin sitten anestesian syvyyden mukaan.
Paravertebraaliset hermosalpaukset suoritettiin T4- ja T6-tasoilla ropivakaiinilla (0,5 %, 10 ml) ultraääniohjauksessa.
|
Esketamiinia käytettiin anestesian induktioon ja ylläpitoon
Potilas ventiloitiin koneellisesti käyttämällä kaksionteloista henkitorvikatetria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
FEV1 (% pred) 30 päivää torakoskooppisen keuhkokyhmyleikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
Hengitysteiden huippupaine
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
hapetusindeksi (OI=PaO2/FiO2)
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
alveolaaristen valtimoiden hapen osapaine-ero (P(A-a)DO2)
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
hengitysindeksi (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset hengitysparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Perioperatiivisen vaiheen indikaattorit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
Verenmenetys, intraoperatiivinen verensiirto
|
Operaation lopussa
|
|
Perioperatiivisen vaiheen indikaattorit
Aikaikkuna: Operaation lopussa
|
leikkausaika, anestesian aika, toipumisaika
|
Operaation lopussa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu (numeerinen arviointiasteikko (NRS))
|
Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
FVC, FEV1, FEV1 (% ennen)
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT) -pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja ≥10 osoittaa lääketieteellisen toimenpiteen tarpeen.
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Euroopan perioperatiivinen kliininen tulos (EPCO)
|
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminta
Aikaikkuna: Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Saanti, pahoinvointi, oksentelu, tutkimus ja oireiden kesto pisteytysjärjestelmä, I-FEED,0 ~ 2 pistettä, normaali; 3 ~ 5 pistettä, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminnallinen intoleranssi; ≥6 pistettä, POGD.
|
Kuusi tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen masennus/ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
(sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, HADS) asteikkopisteet,Ahdistus ja masennus jaettiin kahteen ala-asteikkoon: 0-7 oli negatiivinen; 8-10 on lievä; 11-14 jaettu kohtalaisiin; 15-21 luokitellaan vakavaksi
|
Ennen leikkausta, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
(pieni henkinen tilatutkimus, MMSE) pistemäärä,Maksimipistemäärä on 30 pistettä.
Dementian luokitus liittyy koulutustasoon, joten jos vanhukset ovat lukutaidottomia ja alle 17 pistettä, peruskoulu ja alle 20 pistettä, yläkoulu ja yli alle 24 pistettä, niin dementia.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen harjoituksen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä, ensimmäiseen vuoteen sängyn ulkopuolella tapahtuvaan toimintaan saakka
|
objektiivisiin parametreihin kuuluivat vakaat elintoiminnot, ei selvää verenvuototaipumusta, NRS-pisteet alle 5 pistettä
|
Leikkauksen päättymisestä, ensimmäiseen vuoteen sängyn ulkopuolella tapahtuvaan toimintaan saakka
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa etäisyys, jonka yksittäinen kävelee 6 minuuttia suurimmalla nopeudella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan saakka
|
Sairaalassa vietetyt päivät leikkauksen päättymisestä kotiutukseen tai kuolemaan
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen tai kuolemaan saakka
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: kotiutuspäivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käytä WHOQOL-BREF-asteikon luokitusta arvioidaksesi elämänlaatua
|
kotiutuspäivä ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
Verenpaine
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
syke
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
pulssin happisaturaatio
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
anestesian syvyysindeksi
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
ruumiinlämpö
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
|
Intraoperatiiviset verenkiertoparametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
virtsan tilavuus
|
Leikkauksen alussa, 30 minuuttia leikkauksen alkamisesta, 1 tunti, 2 tuntia, leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .